Merit Medical Embosphere Microspheres Sterile Vial IFU-US User Manual
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表 1-患者人口统计学信息
*84% 的 UFE 患者及 98%
的子宫切除患者基线时子宫体积为 1000 毫升以下。
研究结果
本项研究结果如下，107 名患者属于二期 UFE
研究队列，其中包括符合二期入组标准的 11 名 UFE
一期患者以及 96 名可评估的 UFE 二期患者。
手术、出院和恢复情况
所有 UFE 手术均成功完成，术中无并发症使得手
术无法完成。 大部分 (77%) UFE 手术采用 5 Fr
导管进行，其余则采用 4 Fr (19%) 或 3 Fr (3%) 进行。
72 名患者采用 500-700 微米微球治疗，66 名采用 700-
900 微米微球治疗，18 名采用 900-1200 微米微球治疗。
多数患者均采用多于一种尺寸的微球进行治疗。
最常用的治疗方法是从尺寸较小的微球开始，如有必要再
增加尺寸。
治疗所需要的微球体积与所用的微球大小成反比，平均而
言，500-700 微米微球需要使用 7.2 毫升，而 700-900
微米微球需要
6 毫升，900-1200 微米微球需要 4.1 毫升。
大多数 UFE
患者的手术均在穿刺部位局麻下完成，术中患者保持清醒
镇静。 所有 UFE 手术均未在全身麻醉下进行。
按开始动脉穿刺到最终拔除导管的时间计算，UFE
手术的平均时间为 58 ± 28 分钟（范围为 10 到 140
分钟）。
相较之下，无论子宫切除术的类型为何，所有的子宫切除
手术均在全身麻醉下进行，按从皮肤切口到皮肤缝合的时
间计算，平均手术时间为 93 ± 38 分钟（范围为 35-171
分钟）(p<0.001)。 大部分子宫切除术均经开腹完成
(76%)。
87% 的 UFE 患者在栓塞后第二天出院，12%
于手术当天出院。 子宫切除患者住院时间显著较长
(p<0.001)，平均住院 2.3 天，而 UFE 患者则为
0.9 天。 UFE 患者平均经过 10.7
天后恢复正常工作，但子宫切除患者则在平均 30.7
天后才恢复工作（p<0.001)。 同样，UFE
患者恢复正常日常活动的速度超过子宫切除患者的 3
倍（UFE 患者平均 10.9 天，子宫切除患者平均 37.4
天，p<0.001）。
主要疗效终点
月经出血
此项研究 UFE 患者的入组标准是必须有大量异常月
经出血、基线≥图示月经出血量评估表 (PBLAC) 评分为
150（Janssen 等人，1995）。
治疗成功被定义为≥治疗后 6 个月随访评估时 PBLAC
评分减少 50%。 研究还采用患者
自我评估出血水平和月经过多问卷等其他指标来评估经期
出血的变化。
UFE 后，月经出血情况通常迅速发生变化，92% 的患者在
3 个月时症状即有改善。 表 2 列出了 6
个月时意向性治疗 人群中月经出血的治疗成功率。 表 2
的数据为107 名 UFE 二期患者中完成了 PBLAC 的 90 名
(84%) 患者的数据。 有 6 例患者 (6%) 由于失访 (n=4)
或在评估期前进行了子宫切除术 (n=2) 而未能完成 6
个月时的 PBLAC。 其余 11 名无 6 个月 PBLAC
年龄（岁）
平均值（标准差）
范围
种族
亚洲人/太平洋岛民
非裔美国人
拉美裔人
白人
其他
身高（厘米）
平均值（标准差）
范围
重量（千克）
平均值（标准差）
范围
月经状态
频繁
少见
规律
未知
先前接受过的子宫肌瘤
治疗
无
GnRH 激动剂
口服避孕药
其他激素治疗
子宫肌瘤摘除术
子宫扩刮手术
宫腔镜术
其他有创治疗
肌瘤的数目
1
2
≥
3
没有回答
子宫体积（毫升）*
平均值（标准差）
范围
主要的肌瘤体积（毫升）
平均值（标准差）
范围
子宫肌瘤类型
壁内
浆膜下
粘膜下
透壁
带蒂
部分患者存在多于一种
类型的肌瘤
UFE
42.4 (4.2)
30-50
1 (1%)
67 (59%)
7 (6%)
35 (31%)
3 (3%)
159.9 (10.5)
131-186
72.7 (16.2)
46-123
8 (8%)
1 (1%)
93 (91%)
0 (0%)
53 (52%)
9 (9%)
25 (25%)
9 (9%)
20 (20%)
17 (17%)
13 (13%)
9 (9%)
28 (25%)
37 (33%)
48 (42%)
0 (0%)
692.4 (462.8)
185.6-3076.3
147.4 (154.3)
5.1-776.8
69 (61%)
20 (18%)
18 (16%)
11 (10%)
2 (2%)
子宫切除术
41.6 (5.3)
31-50
2 (4%)
9 (18%)
8 (16%)
31 (62%)
0 (0%)
161.8 (10.1)
132-178
75.1 (21.5)
50-146
14 (28%)
2 (4%)
33 (66%)
1 (2%)
35 (70%)
2 (4%)
5 (10%)
5 (10%)
4 (8%)
1 (2%)
2 (4%)
3 (6%)
20 (40%)
19 (38%)
10 (20%)
1 (2%)
389.2 (521.2)
91.8-3415.1
90.6 (354.8)
3.2-2322.3
32 (64%)
8 (16%)
13 (26%)
1 (2%)
4 (8%)