Merit Medical Embosphere Microspheres Sterile Vial IFU-US - Manual (Page 32)

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无菌小瓶装 Embosphere
®
栓塞微粒球 用于栓塞治疗
注意：联邦（美国）法律规定此装置仅限医生使用
或遵医嘱使用。
预期用途：
Embosphere
微球适用于动静脉畸形、血供丰富型肿瘤以及症状性子宫
肌瘤的栓塞治疗。
治疗子宫肌瘤的临床应用：
子宫肌瘤栓塞术(UFE)是缓解女性因子宫肌瘤引起的大量
月经出血、盆腔疼痛或压迫和/或排尿功能障碍等症状治疗
的一种替代治疗方法。
装置说明：
Embosphere 微球是采用 BioSphere Medical
公司的专有微球技术开发而成的栓塞材料系列产品之一。
本微球产品设计提供可控的靶向栓塞治疗。
Embosphere微球由丙烯酸聚合物浸渍于猪明胶制成，具
有生物相容性、亲水性、不可再吸收性。 Embosphere
微球有多种不同标定尺寸可供选择。
装置包装：
•
Embosphere 微球装于带螺纹瓶盖的5.0
毫升无菌玻璃小瓶内，包装于可撕托盘中，每包 5 瓶。
•
每小瓶内有无菌、无热原生理盐水，内含 1.0 毫升或
2.0 毫升Embosphere 微球。 生理盐水和微球的总体积为
5 毫升。
____________________________________________________
以下禁忌症、警告、注意事项以及使用说明的内容首先均
为适用于所有适用范围的信息（即富血管肿瘤、动静脉畸
形、子宫肌瘤），其次再为具体适用范围的信息（即 UFE
和神经系统）。
禁忌症：
所有适应症
•
不能耐受栓塞手术的患者
•
由于血管解剖或血流原因无法置入导管或注入栓塞剂
•
存在或可能发生血管痉挛
•
存在或可能发生出血
•
存在严重的动脉粥样硬化疾病
•
供血动脉的直径的近端小于远端
•
病灶的供血动脉不够大，无法接受 Embosphere 微球
•
存在侧支血管通路，栓塞时可能危及正常区域
•
供血动脉的外周血管阻力较大，Embosphere 微球无
法送入病灶
•
大口径的动静脉分流（即血液不通过动脉/ 毛细血管/静
脉过渡，而是直接从动脉流入静脉）
•
肺部血管系统中
UFE 的特定禁忌症
•
孕妇
•
怀疑有盆腔炎或其他任何盆腔活动性感染者
•
骨盆区域有任何恶性肿瘤
•
子宫内膜瘤样病变或增生
•
有一个或多个粘膜下子宫肌瘤，其中50%以上已长入宫
腔内以带蒂浆膜下肌瘤为主的子宫肌瘤
•
明显由侧枝血管而非子宫动脉供血的肌瘤
神经系统的特定禁忌症
•
存在通畅的颅外至颅内吻合或分流
•
存在直接汇入颅神经的终动脉
•
Embosphere
微球可能直接进入颈内动脉、椎动脉、颅内血管或以上所
列血管的任何脉管系统
警告：
所有适应症
•
Embosphere
微球含有猪来源的明胶，因此，对胶原蛋白 或明胶敏感的
患者可能出现免疫反应。
对于怀疑对含有明胶稳定剂的注射液过敏的患者，使用本
产品前应慎重考虑。
•
研究表明 Embosphere 微球不形成聚集体，因此与同样
大小的 PVA 颗粒相比，微球能够渗透到血管更深处。
为动静脉畸形、存在较大分流的患者进行栓塞时，必须谨
慎选择较大尺寸的 Embosphere
微球，避免微球进入肺循环 或冠脉循环。
•
部分 Embosphere 微球可能略超出治疗范围之外，
因此医生一定要根据位于血管系统中所要栓塞层次的靶血
管大小，结合动静脉血管造影的结果慎重选择
Embosphere 微球的大小。 必须选择合适的
Embosphere 微球大小，避免微球从动脉通 入静脉。
•
由于误栓塞的并发症较严重，
因此对环绕头部和颈部的颅外循环的任何手术均应格外小
心，并且医生应对栓塞治疗的潜在益处与风险和潜在并发
症进行仔细权衡。
其并发症包括失明、听力丧失、嗅觉丧失、瘫痪和死亡。
•
患者长时间、大范围暴露在透视下、以倾斜角度照射 X
光，并多次拍摄记录 X 光片，都可能因放射而引起严重的
皮肤损伤。请查阅您所在机构的临床方案，确保所进行的
每一类具体操作均应用了适当的辐射剂量。
医师应对可能存在风险的患者进行监测。
•
放射引起的损伤可能为迟发。
应告知患者有关放射的潜在副作用，并告知患者在出现症
状时应与何人联系。
•
应格外留意靶点外误栓塞的征象。
注射过程中仔细监测患者的生命体征，包括 SAO2
（如缺氧、中枢神经系统的变化）。
如果出现靶点外误栓塞的任何征象或患者发生症状，应考
虑终止手术，检查可能存在的分流或增加微球大小。
如果出现靶点外误栓塞的任何征象或患者发生症状，应考
虑终止手术，检查可能存在的分流或增加微球大小。
•
如果血管造影证实在微球注射过程中不能迅速出现明显
栓塞，则考虑加大微球尺寸。
UFE 的特定警告
与 UFE 和妊娠有关的警告
•
目前，UFE 对女性的怀孕和怀胎至足月的能力以及胎