Merit Medical Embosphere Microspheres Sterile Vial IFU-US - Manual (Page 28)

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12 meses. Las puntuaciones de PBLAC fueron obtenidas
a los 3 y 6 meses.
Tabla 1 - Datos demográficos de pacientes
*El 84% de las pacientes de EMU y el 98% de las pacientes con
histerectomía presentaban volúmenes uterinos iniciales de
1000 ml o menos.
Resultados del estudio
Los resultados del estudio se presentan abajo para 107
pacientes consideradas en la cohorte de estudio EMU Fase II,
que consistía consistían en 11 pacientes EMU Fase I que
cumplían los criterios de idoneidad Fase II y 96 pacientes
Fase II EMU evaluables.
Información del procedimiento, alta y recuperación
Todos los procedimientos de embolización de mioma uterino
tuvieron
éxito técnicamente sin complicaciones
intraoperatorias que evitaran la terminación del
procedimiento. La mayoría (77%) de los procedimientos de
embolización de mioma uterino fue realizada utilizando un
catéter de 5 Fr con o bien un catéter de 4 Fr (19%) o 3 Fr
(3%) en el resto. Setenta y dos pacientes fueron tratadas con
esferas de 500-700 micras, 66 pacientes con esferas de 700-
900 micras y 18 pacientes con esferas de 900-1200 micras.
Muchas de las pacientes fueron tratadas con más de un
tamaño de esfera. El método de tratamiento más común fue
empezar con un tamaño de esfera más pequeño y, a
continuación, aumentar el tamaño si era necesario. El
volumen de las esferas necesarias variaba inversamente al
tamaño de la esfera ya que se utilizó un promedio de 7,2 ml
de esferas de 500-700 micras en comparación con 6 ml de
esferas de 700-900 micras y 4,1 ml de esferas de 900-1200
micras.
La mayoría de las pacientes de embolización de mioma
uterino se sometieron al procedimiento mientras estaban
sedadas conscientes con un anestésico local administrado en
el lugar de la punción. Ninguno de los procedimientos de
embolización de mioma uterino se realizó con anestesia
general.
El tiempo promedio del procedimiento de
embolización de mioma uterino desde la punción arterial
hasta la retirada final del catéter fue de 58 ± 28 minutos
(rango 10-140 minutos). En comparación, todas las
intervenciones de histerectomía fueron realizadas con
anestesia general, sin tener en cuenta el tipo de histerectomía
realizada, y el tiempo promedio de la cirugía desde la incisión
en la piel al cierre de la misma fue de 93 ± 38 minutos (rango
35-171
minutos) (p<0,001). La mayoría de los
procedimientos de histerectomía se realizaron por vía
abdominal (76%).
El 87% de las pacientes de embolización de mioma uterino
fueron dadas de alta del hospital al día siguiente de la
embolización y el 12% el mismo día del procedimiento. Las
pacientes
de histerectomía pasaron un tiempo
significativamente más prolongado en el hospital (p<0,001),
con una estancia promedio de 2,3 días en comparación con
0,9 días para las pacientes de embolización de mioma
uterino. Las pacientes de EMU volvieron al trabajo en un
promedio de 10,7 días; no obstante, para las pacientes de
histerectomía esto duró un promedio de 30,7 días (p<0,001).
Asimismo, las pacientes de la embolización de mioma uterino
volvieron a sus actividades diarias normales más de tres
veces antes que las pacientes de histerectomía (media 10,9
días para EMU frente a 37,4 días para histerectomía,
p<0,001).
EDAD EN AÑOS
Media (DE)
Rango
ORIGEN ÉTNICO
Asiático/isla Pacífico
Afroamericano
Hispano
Caucásico
Otros
ALTURA (cm)
Media (DE)
Rango
PESO (kg)
Media (DE)
Rango
ESTADO MENSTRUAL
Frecuente
Poco frecuente
Regular
Desconocido
TRATAMIENTO MIOMA
PREVIO
Ninguno
Agonista GnRH
Anticonceptivos orales
Otras hormonas
Miomectomía
Legrado
Histeroscopia
Otros métodos invasivos
NÚMERO DE MIOMAS
1
2
≥ 3
Sin respuesta
VOLUMEN UTERINO (ml)*
Media (DE)
Rango
VOLUMEN MIOMA
DOMINANTE (ml)
Media (DE)
Rango
TIPO MIOMA
Intramural
Subseroso
Submucosa
Transmural
Pediculado
Más de un tipo indicado
para algunas pacientes
UFE
42.4 (4.2)
30-50
1 (1%)
67 (59%)
7 (6%)
35 (31%)
3 (3%)
159.9 (10.5)
131-186
72.7 (16.2)
46-123
8 (8%)
1 (1%)
93 (91%)
0 (0%)
53 (52%)
9 (9%)
25 (25%)
9 (9%)
20 (20%)
17 (17%)
13 (13%)
9 (9%)
28 (25%)
37 (33%)
48 (42%)
0 (0%)
692.4 (462.8)
185.6-3076.3
147.4 (154.3)
5.1-776.8
69 (61%)
20 (18%)
18 (16%)
11 (10%)
2 (2%)
Histerectomía
41.6 (5.3)
31-50
2 (4%)
9 (18%)
8 (16%)
31 (62%)
0 (0%)
161.8 (10.1)
132-178
75.1 (21.5)
50-146
14 (28%)
2 (4%)
33 (66%)
1 (2%)
35 (70%)
2 (4%)
5 (10%)
5 (10%)
4 (8%)
1 (2%)
2 (4%)
3 (6%)
20 (40%)
19 (38%)
10 (20%)
1 (2%)
389.2 (521.2)
91.8-3415.1
90.6 (354.8)
3.2-2322.3
32 (64%)
8 (16%)
13 (26%)
1 (2%)
4 (8%)