Merit Medical Embosphere Microspheres Sterile Vial IFU-US - Manual (Page 15)

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ou très satisfaites du résultat de l’intervention, la majorité dans les deux
groupes étant très satisfaite.
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES :
Les données sur les événements indésirables concernent l’ensemble des
132 patientes traitées par EFU en phase I et en phase II. Dans cette étude,
aucun effet indésirable inattendu dû au dispositif ni aucun événement
indésirable inattendu n’a été observé. Le Tableau 5 indique 51 événements
indésirables jugés probablement ou potentiellement associés à la
procédure, survenus chez 37 des 132 patientes EFU (28 %). Sept des 51
événements (14 %) se sont produits pendant la procédure d’EFU, cinq
(10 %) entre la procédure et la sortie de l’hôpital, 17 (33 %) dans le mois
suivant la sortie de l’hôpital, 11 (22 %) de 1 à 3 mois post-procédure,
4 (8 %) de 3 à 6 mois post-procédure, et 7 (14 %) au-delà de 6 mois post-
procédure. L’événement indésirable le plus fréquent était une réaction
allergique ou une éruption cutanée, survenue chez 8 des 132 patientes
(6 %), et qui a généralement été jugée par le médecin traitant comme étant
liée aux médicaments ou au produit de contraste utilisés pendant la
procédure. Toutes les réactions se sont résolues spontanément ou avec un
traitement. Quatre patientes ont subi une hystérectomie après l’EFU, soit
un taux d’hystérectomie global de 3 %. Une hystérectomie a été pratiquée
2 mois après la procédure d’EFU en raison d’une fièvre prolongée/ possible
infection. Les trois autres étaient des hystérectomies programmées dues à
un résultat insatisfaisant de l’EFU, et ont été pratiquées 2, 10 et 11 mois
après l’EFU. Une patiente (< 1 %) a subi une deuxième EFU après que l’on
a découvert que ses artères utérines étaient perméables.
Tableau 5 - Moment et type d’événements indésirables probablement ou
potentiellement associés à l’EFU
*En tout, 34 des 132 patientes (26 %) ont présenté un ou plusieurs
événements indésirables dans cette étude. Le nombre de patientes dans
cette colonne reflète le fait que certaines patientes ont présenté plusieurs
événements indésirables.
RÉFÉRENCES :
Spécifiques à l’EFU
1. Spies J et al., Initial experience with use of tris-acryl gelatin
microspheres for uterine artery embolization for leiomyomata, J Vasc
Interv Radiol, 12:1059-1063, 2001.
2. Spies J et al., Complications after uterine artery embolization for
leiomyomas. Obstet Gynecol, 100:873-80, 2002.
3. Goldberg J, Pereira L, and Berghella V: Pregnancy After Uterine Artery
Embolization. Obstet Gynecol, 100(5):869-872, 2002.
4. Scialli A: Alternatives to hysterectomy for benign conditions. Int J Fert &
Women’s Med, 43(4):186-91, 1998.
5. Nikolic B, Spies JB, Campbell L, et al.: Uterine artery embolization:
reduced radiation with refined technique. J Vasc Interv Radiol, 12(1):39-
44, Jan 2001.
6. Worthington-Kirsch R, G Popky, F Hutchins: Uterine arterial
embolization for the management of leiomyomas: Quality-of-life
assessment and clinical response. Radiol, 208: 625-629, 1998.
7. Pelage JP, Le Dref O, Soyer P, et al.: Fibroid-related menorrhagia:
Treatment with superselective embolization of the uterine arteries and mid-
term follow-up. Radiology, 215(2):428-431. May 2000.
Toutes indications
1. Bendszus M, Klein R, Burger R, et al.: Efficacy of trisacryl gelatin
microspheres versus polyvinyl alcohol particles in the preoperative
embolization of meningiomas. AJNR, 21(2): 255-61, Feb 2000.
2. Deveikis JP: Endovascular therapy of intracranial arteriovenous
malformations: materials and techniques. Neuroimaging Clin of N Am,
8(2):401-424, 1998.
3. Frizzel RT, Fisher WS: Cure, morbidity, and mortality associated with
embolization of brain arteriovenous malformations: A review of 1246 patients in
32 series over a 35-year period. Neurosurg, 37(6):1031-1040, Dec 1995.
4. Gomes, A: Embolization therapy of congenital arteriovenous malformations:
Use of alternative approaches. Radiology, 190:191-8, Jan 1994.
5. Terada, T; Kinoshita, Y; Yokote, H; Tsuura, M; Itakura, T; Komai, N; Nakamura,
Y; Tanaka, S; Kuriyama, T: Preoperative embolization of meningiomas fed by
ophthalmic branch arteries. Surg Neurol, 45:161-6, 1996.
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Moment de l’évènement
Description de l’évènement
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Hystérectomie suite à l’EFU 4 4 2 2
Réaction allergique ou éruption 8 8 2 3 3
Passage ou perte de tissu fibromateux 5 6 2 3 1
Évènements indésirables liés à la douleur 4 4 3 1
Lésion liée au cathéter ou au site de ponction 6 7 1 2 4
Infection des voies urinaires ou cystite 3 4 1 1 1 1
Infection vaginale ou vaginite 5 7 2 1 2 2
Irritation, brûlure ou écoulement au niveau du
vagin 2 2 1 1
Autre 9 9 4 1 2 1 1
Total 51 7 5 17 11 4 7
Symbol Désignation
Fabricant : Nom et adresse
Date limite d'utilisation : année-mois
LOT Numéro de lot
REF Référence catalogue
STERILIZE
2
Ne pas restériliser
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
Conserver à l’abri de la lumière du soleil
Tenir au sec
2 Ne pas réutiliser
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Apyrogène
STERILE Stérilisé à la vapeur
0°C
Limite inférieure de température