Merit Medical Embosphere Microspheres Sterile Vial IFU-US - Manual (Page 30)

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Tabla 4 - Cambio porcentual en los volúmenes uterino y de
mioma desde el inicio
Un cambio porcentual positivo indica una reducción en el
volumen, mientras que un cambio porcentual negativo indica
un aumento en volumen.
Satisfacción de las pacientes
Los dos grupos del estudio mostraron un alto nivel de
satisfacción con el resultado de sus procedimientos tanto a los
3 como a los 6 meses. Noventa y dos de las 100 pacientes de
EMU (92%) y 46 de las 47 pacientes con histerectomía (98%)
que completaron el cuestionario de satisfacción del paciente a
los 6 meses estaban leve, moderadamente o muy satisfechas
con el resultado de su procedimiento, estando la mayoría de los
dos grupos muy satisfecha.
EPISODIOS ADVERSOS:
Se informó de datos de episodios adversos de todas las 132
pacientes tratadas mediante EMU en las dos Fases I y II. No
hubo efectos adversos del dispositivo inesperados ni
episodios adversos inesperados registrados en este estudio.
La tabla 5 presenta cincuenta y un episodios adversos que se
juzgaban como probable o posiblemente asociados con el
procedimiento, que se produjeron en 37 de las 132 pacientes
de EMU (28%).
7 de los 51 episodios (14%) se produjeron
durante el procedimiento EMU, 5 (10%) entre el
procedimiento y el alta hospitalaria, 17 (33%) desde el alta
hospitalaria a 1 mes posprocedimiento, 11 (22%) de 1 a 3
meses posprocedimiento, 4 (8%) de 3 a 6 meses
posprocedimiento
y 7 (14%) después de 6 meses
posprocedimiento. El episodio adverso más común fue la
reacción alérgica o erupción cutánea, que se produjo en 8 de
las 132 pacientes (6%) y que generalmente fueron juzgadas
por el médico que las trataba como relacionadas con los
fármacos o el agente de contraste utilizado durante el
procedimiento.
Todas las reacciones se resolvieron
espontáneamente o con tratamiento. Cuatro pacientes se
sometieron a histerectomías después del EMU, para una tasa
de histerectomía global del 3%. Se realizó una histerectomía
a
los 2 meses tras la EMU debido a una fiebre
continua/posible infección. Las otras tres fueron
histerectomías de elección debido a su insatisfacción con los
resultados de la EMU, que se produjeron a los 2, 10 y 11
meses posteriores a la EMU. Una paciente (<1%) tuvo una
EMU repetida después de encontrarse que sus arterias
uterinas eran permeables.
Tabla 5 - Ritmo y tipo de probabilidad o posibilidad de
episodios adversos relacionados con la EMU
*Un total de 34 de 132 pacientes (26%) experimentaron uno o
más episodios adversos en este estudio.
El número de
pacientes de esta columna refleja el hecho de que algunas
pacientes experimentaron más de un episodio adverso.
REFERENCIAS:
Específicos de la EMU
1. Spies J et al., Initial experience with use of tris-acryl gelatin
microspheres for uterine artery embolization for leiomyomata,
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2. Spies J et al., Complications after uterine artery embolization
for leiomyomas. Obstet Gynecol, 100:873-80, 2002.
3. Goldberg J, Pereira L, and Berghella V:
Pregnancy After
Uterine Artery Embolization. Obstet Gynecol, 100(5):869-872,
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4. Scialli A:
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conditions. Int J Fert & Women's Med, 43(4):186-91, 1998.
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embolization: reduced radiation with refined technique. J Vasc
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6. Worthington-Kirsch R, G Popky, F Hutchins: Uterine arterial
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life assessment and clinical response. Radiol, 208: 625-629,
1998.
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Fibroid-related
menorrhagia: Treatment with superselective embolization of
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Todas las indicaciones
1. Bendszus M, Klein R, Burger R, et al.: Efficacy of trisacryl
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2. Deveikis JP:
Endovascular therapy of intracranial
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Neuroimaging Clin of N Am, 8(2):401-424, 1998.
3. Frizzel RT, Fisher WS:
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malformations: A review of 1246 patients in 32 series over a
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4. Gomes, A: Embolization therapy of congenital arteriovenous
malformations:
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190:191-8, Jan 1994.
5. Terada, T; Kinoshita, Y; Yokote, H; Tsuura, M; Itakura, T;
Komai, N; Nakamura, Y; Tanaka, S; Kuriyama, T: Preoperative
% reducción a los
6 meses
Volumen uterino (ml)
N
Media (DE)
Rango 91
33.2% (30.5%)
-93.6% a 82.0%
Volumen del mioma
N
Media (DE)
Rango 83
50.9% (41.7%)
-173.4% a 99.7%
Hora del episodio
Descripción del episodio
Nº
qu
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<1
m
es
1-3
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3-6
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Histerectomía tras EMU 4 4 2 2
Reacción alérgica/erupción cutánea 8 8 2 3 3
Mioma/paso de tejido o eliminación 5 6 2 3 1
Dolor relacionado con los episodios adversos 4 4 3 1
Catéter/punto de punción relacionado con
lesión 6 7 1 2 4
Infección vías urinarias/cistitis 3 4 1 1 1 1
Infección vaginal/vaginitis 5 7 2 1 2 2
Irritación vaginal/escozor/flujo 2 2 1 1
Otro 9 9 4 1 2 1 1
Total 51 7 5 17 11 4 7