Merit Medical Embosphere Microspheres Sterile Vial IFU-US - Manual (Page 29)

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Criterios de valoración principal de eficacia
Sangrado menstrual
Para cumplir los requisitos de la embolización de mioma
uterino de este estudio, se requería que las pacientes
tuvieran sangrado menstrual anormalmente abundante,
con una puntuación inicial de
≥ 150 en el diagrama
gráfico de evaluación de sangrado (PBLAC) de Janssen
et al. (1995). El éxito se definió como el
≥ 50% de
reducción en la puntuación del PBLAC en la evaluación
de seguimiento a los 6 meses. También se utilizaron
medidas adicionales para evaluar los cambios en el
sangrado menstrual, que incluían la evaluación de la
propia
paciente de su nivel de sangrado y un
cuestionario sobre la menorragia.
Los cambios en el sangrado menstrual generalmente se
producían rápidamente tras la embolización del mioma
uterino, con el 92% de las pacientes mostrando alguna
mejoría a los 3 meses. La tabla 2 presenta los índices de
éxito de sangrado menstrual a los 6 meses en la
población por intención de tratar. Los datos de la tabla 2
reflejan PBLAC completados de 90 de las 107 pacientes
de EMU en Fase II (84%). Seis pacientes (6%) no
completaron un PBLAC a los 6 meses porque se
perdieron en el seguimiento (n=4) o se habían sometido
a una histerectomía (n=2) antes de este periodo de
evaluación. Las restantes once pacientes (10%) sin
puntuaciones PBLAC a los 6 meses tenían suficiente
información
de otras evaluaciones de sangrados
menstruales para decidir su nivel de éxito sobre este
criterio de valoración.
Tabla 2 - Eficacia: tasas de éxito de sangrado menstrual
en población por intención de tratar
Síntomas de masa
Se utilizó un cuestionario de síntomas específicos del
mioma para evaluar los cambios en tres síntomas
relacionados con el mioma, dolor pélvico, molestia
pélvica y disfunción urinaria. El éxito se definió como
una mejora moderada o significativa para las pacientes
que se incluyeron en el estudio con síntomas moderados
o graves y/o no empeoramiento para pacientes que se
incluyeron en el estudio sin síntomas o con síntomas
leves. 94 de las 107 pacientes (88%) completaron el
cuestionario sobre síntomas de masa a los 6 meses
postratamiento. Las 13 pacientes con falta de datos de
síntomas a los 6 meses por cualquier razón se contaron
como fallos. La tabla 3 muestra que la mayoría de las
pacientes EMU cumplían los criterios del estudio para el
éxito sobre los tres síntomas relacionados con la masa.
Este éxito se lograba generalmente a los 3 meses. El
84% de las mujeres cumplían los criterios de éxito para
al menos un síntoma de masa a los seis meses.
Tabla 3 - Eficacia: tasas de éxito de los síntomas de masa en la
población por intención de tratar
Calidad de vida
Se utilizó el cuestionario de estado de salud SF-12 para
evaluar los cambios en el estado de salud física y mental
general tras el tratamiento. El objetivo de este criterio de
valoración era demostrar al menos una mejora moderada
en la calidad de vida global en la evaluación a los 6
meses. Las puntuaciones promedio pre-tratamiento para
el grupo EMU eran 44,4 ± 8,5 y 45,1 ± 11,9 para los
componentes
físicos y mentales, respectivamente,
colocando a este grupo un poco mejor que el percentil 25
(44,32) de los casos normalizados publicados para la
población estadounidense de mujeres en general. A los
seis meses, las puntuaciones promedio de ambos
cuestionarios
físico y mental habían aumentado
significativamente a 52,2 ± 6,7 y 52,4 ± 8,8,
respectivamente, colocando el grupo EMU en el percentil
50 (52,76) de las puntuaciones SF-12 normalizadas
(p<0,001 para ambas medidas).
Criterios de valoración secundarios de eficacia
Volumen del mioma y uterino
Las pacientes de embolización de mioma uterino se
sometieron a imagen uterina mediante RM o ecografía en
el inicio y en el seguimiento.
Los volúmenes uterino y
del mioma se calcularon utilizando la fórmula para el
volumen de una elipse alargada (LxAxPx0,52). Mediante
una evaluación a los 3 meses se registraron unas
reducciones significativas tanto en el volumen uterino
(medido incluyendo el cuello uterino) como en el
volumen del mioma uterino para el grupo EMU, con más
mejoras observadas a los 6 meses (p<0,001 en los dos
periodos en comparación con el inicio).
La tabla 4
resume los cambios porcentuales en los volúmenes
uterino y del mioma a los seis meses tras el tratamiento.
Esta tabla incluye los datos de volumen uterino de 91 de
las 108 pacientes EMU de Fase II (84%) y los datos de
volumen del mioma de 83 de estas pacientes (77%) que
tenían informes de imágenes completos y evaluables en
el inicio, a los 3 meses y a los 6 meses de tratamiento
tras el EMU. Se informó de aumentos en los volúmenes
uterinos de 11 pacientes (12%) y aumentos de los
volúmenes del mioma en 8 pacientes (8%) en la
evaluación a los seis meses.
Síntomas
6 meses
N/107 (%)
Dolor pélvico 83 (78%)
Molestia pélvica 80 (75%)
Disfunción urinaria 75 (71%)
% de reducción desde el inicio
6 meses
N/107 (%)
≥ 50% 69 (65%)
30-49% 15 (14%)
0-29% 7 (7%)
< 0% 10 (9%)
Pérdidas en el seguimiento 4 (4%)
6 meses 2 (2%)