Merit Medical Embosphere Microspheres Sterile Vial IFU-US - Manual (Page 22)

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Tabela 4 - Alteração percentual dos volumes uterino e
fibróide desde o nível inicial
Uma alteração percentual positiva indica uma diminuição
do volume, ao passo que uma alteração percentual negativa
indica um aumento do volume.
Satisfação da doente
Ambos os grupos do estudo mostraram um elevado nível
de satisfação com o resultado dos procedimentos aos 3 e
aos 6 meses. Noventa e duas das 100 doentes submetidas
a UFE (92%) e 46 das 47 doentes histerectomizadas (98%)
que preencheram o questionário de satisfação da doente
aos 6 meses mostraram-se ligeiramente, moderadamente
ou muito satisfeitas com o resultado do seu procedimento,
com a maioria em ambos os grupos muito satisfeita.
EVENTOS ADVERSOS:
Os dados dos eventos adversos são reportados para todos
os 132 doentes tratados por UFE nas Fases I e II. Neste
estudo, não foram notificados efeitos adversos do
dispositivo não-previstos nem eventos adversos não-
previsos. A Tabela 5 apresenta cinquenta e um eventos
adversos
considerados como estando provável ou
possivelmente associados ao procedimento, que ocorreram
em 37 das 132 doentes submetidas a UFE (28%). Sete dos
51 eventos (14%) ocorreram durante o procedimento UFE,
cinco (10%) entre o procedimento e a alta hospitalar, 17
(33%) desde a alta hospitalar até 1 mês pós-procedimento,
11 (22%) de 1 a 3 meses pós-procedimento, 4 (8%) de 3 a
6 meses pós-procedimento e 7 (14%) superior a 6 meses
pós-procedimento. O evento adverso mais frequente foi
uma reacção alérgica ou um exantema cutâneo, que
ocorreu em 8 das 132 doentes (6%), e que foram
geralmente considerados pelo médico responsável pelo
tratamento como estando relacionados com os fármacos
ou
o agente de contraste utilizados durante o
procedimento. Todas as reacções desapareceram
espontaneamente ou com o tratamento. Quatro doentes
foram submetidas a uma histerectomia pós-UFE, para uma
taxa global de histerectomia de 3%. Uma histerectomia foi
realizada
aos 2 meses pós-UFE devido a febre
sustentada/infecção possível. As três outras foram
histerectomias electivas devido à insatisfação com o
resultado da UFE, tendo sido realizadas aos 2, 10, e 11
meses pós-UFE. Uma doente (< 1%) foi submetida a uma
UFE de repetição depois de as artérias uterinas terem sido
consideradas patentes.
Tabela 5 - Tempo e tipo de eventos adversos provável ou
possivelmente relacionados com a UFE
*Um total de 34 em 132 doentes (26%) sofreu um ou mais
eventos adversos neste estudo. O número de doentes nesta
coluna reflecte o facto de algumas doentes terem sofrido
mais de um evento adverso.
BIBLIOGRAFIA:
Específicas da UFE
1. Spies J et al., Initial experience with use of tris-acryl gelatin
microspheres
for uterine artery embolization for
leiomyomata, J Vasc Interv Radiol, 12:1059-1063, 2001.
2. Spies J et al., Complications after uterine artery
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2002.
3. Goldberg J, Pereira L, and Berghella V: Pregnancy After
Uterine Artery Embolization. Obstet Gynecol, 100(5):869-872,
2002.
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life assessment and clinical response. Radiol, 208: 625-629,
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menorrhagia: Treatment with superselective embolization of
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Todas as indicações
1. Bendszus M, Klein R, Burger R, et al.: Efficacy of trisacryl
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2. Deveikis
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arteriovenous malformations: Use of alternative approaches.
Radiology, 190:191-8, Jan 1994.
5. Terada, T; Kinoshita, Y; Yokote, H; Tsuura, M; Itakura, T;
% diminuição aos
6 meses
VOLUME UTERINO (ml)
N
Média (DP)
Intervalo 91
33.2% (30.5%)
-93.6% a 82.0%
Volume fibróide
N
Média (DP)
Intervalo 83
50.9% (41.7%)
-173.4% a 99.7%
Tempo do evento
Descrição do evento
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1-3
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3-6
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Histerectomia após UFE 4 4 2 2
Reacção alérgica/exantema cutâneo 8 8 2 3 3
Passagem ou remoção de fibróide/tecido 5 6 2 3 1
Eventos adversos relacionados com!a dor 4 4 3 1
Lesão relacionada com o local do
cateter/punção 6 7 1 2 4
Infecção do aparelho urinário/cistite 3 4 1 1 1 1
Infecção vaginal/vaginite 5 7 2 1 2 2
Irritação/ardor/corrimento vaginal 2 2 1 1
Outro 9 9 4 1 2 1 1
Total 51 7 5 17 11 4 7