Merit Medical Embosphere Microspheres Sterile Vial IFU-US - Manual (Page 17)

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a cabeça e o pescoço, e o médico deve ponderar
cuidadosamente as potenciais vantagens de utilizar a
embolização comparativamente aos riscos e potenciais
complicações do procedimento. Estas complicações podem
incluir cegueira, perda de audição, perda de olfacto, paralisia e
morte.
• Pode ocorrer lesão grave na pele do doente induzida por
radiação devido a longos períodos de exposição fluoroscópica,
diâmetro grande do doente, projecções angulares de raio-x e
diversas séries de registo de imagens ou radiografias. Consulte
o protocolo clínico da sua instituição para garantir que é aplicada
a dose correcta de radiação para cada tipo específico de
procedimento executado. Os médicos devem monitorizar os
doentes que possam estar em risco.
• O início da lesão induzida por radiação no doente pode ser
atrasado. Os doentes devem ser aconselhados sobre os
potenciais efeitos secundários da radiação e sobre quem devem
contactar caso apresentem sintomas.
• Preste especial atenção a sinais de embolização mal
direccionada. Durante a injecção monitorize cuidadosamente os
sinais vitais do doente de modo a incluir SAO2 (por ex., hipoxia,
alterações no SNC). Considere terminar o procedimento,
investigar a possibilidade de existir um shunt ou aumentar o
tamanho de microesferas caso ocorram sinais de mau
direccionamento ou se desenvolvam sintomas no doente.
• Considere aumentar o tamanho das microesferas caso os
sinais angiográficos de embolização não apareçam rapidamente
evidentes durante a injecção das microesferas.
Advertências específicas da UFE
Advertências relativas à UFE e à gravidez
• Ainda estão por determinar os efeitos da UFE tanto na
capacidade de engravidar e manter a gestação até ao termo
como no desenvolvimento do feto. Por conseguinte, este
procedimento só deve ser realizado em mulheres que não
planeiam vir a engravidar no futuro.
• As mulheres que engravidam depois de serem submetidas à
UFE apresentam um risco aumentado de hemorragia pós-parto,
parto pré-termo, parto por cesariana e apresentação incorrecta.
• Em teoria, a desvascularização do miométrio uterino
resultante da UFE pode colocar as mulheres que engravidam
depois de uma UFE numa situação de risco aumentado de
ruptura uterina.
Outras advertências relacionadas com a UFE
• Durante a utilização de Microesferas Embosphere para a
embolização de fibróides uterinos, não utilize microesferas
inferiores a 500 mícrones.
• Deve ser realizada uma avaliação ginecológica adequada em
todas as doentes indicadas para embolização de fibróides
uterinos (por ex., antecedentes ginecológicos, imagens de
fibróides, colheita de amostras do endométrio, para excluir a
possibilidade de carcinoma nas doentes com hemorragia
menstrual anormal).
• O diagnóstico de sarcoma uterino pode ser retardado ao
seguir uma abordagem não cirúrgica (como a UFE) para o
tratamento de fibróides. É importante prestar uma atenção
especial aos sinais de aviso de sarcoma (por ex., crescimento
rápido do tumor, pós-menopáusica com nova dilatação uterina,
achados em RMN) e realizar uma avaliação mais meticulosa de
tais doentes antes da recomendação de uma UFE. O crescimento
recorrente ou continuado do tumor após a UFE deve ser visto
como um potencial sinal de aviso para a ocorrência de sarcoma,
devendo ser ponderada a realização de cirurgia.
Advertências quanto à utilização de microesferas pequenas
• Deve
prestar-se particular atenção sempre que for
considerada a utilização de agentes embólicos cujo diâmetro
seja inferior ao da capacidade de resolução do equipamento de
imagiologia. A presença de anastomoses arteriovenosas,
ramificações de vasos sanguíneos que se afastem da área alvo
ou vasos emergentes não evidentes antes da embolização,
podem
originar uma embolização mal direccionada e
complicações graves.
• Microesferas com tamanho inferior a 100 mícrones irão
geralmente migrar de forma distal para vasos responsáveis pela
alimentação
a anastomóticos e, portanto, têm maior
probabilidade de terminar a circulação ao tecido distal. Um
maior potencial para lesões isquémicas resulta da utilização de
microesferas de tamanho mais pequeno e deve ser dada atenção
à consequência desta lesão antes da embolização. As possíveis
consequências incluem tumefacção, necrose, paralisia, abcesso
e/ou síndrome pós-embolização mais acentuado.
• A tumefacção pós-embolização pode resultar em isquemia no
tecido adjacente à área alvo. Deve ter-se cuidado a fim de evitar
tecido não tolerante a isquemia e não definido como alvo, tal
como o tecido nervoso.
PRECAUÇÕES:
Todas as indicações
• Doentes com alergia conhecida ao meio de contraste podem
necessitar de corticosteróides antes da embolização.
• Podem ser necessárias avaliações ou precauções adicionais
no controlo dos cuidados peri-procedimentos nos doentes com
os seguintes estados:
- Diátese hemorrágica ou estado hipercoagulativo
- Doentes imunocomprometidas
• Não utilize se o frasco, a tampa de rosca ou a embalagem do
tabuleiro se encontrarem danificados.
• Para utilização numa única doente – Conteúdo fornecido
estéril – Nunca reutilize, reprocesse nem reesterilize o conteúdo
de um frasco que tenha sido aberto. A reutilização,
reprocessamento ou reesterilização podem comprometer a
integridade estrutural do dispositivo e/ou resultar na falha do
mesmo, o que, por sua vez, pode resultar em lesão, doença ou
morte do doente. A reutilização, reprocessamento ou
reesterilização podem também originar risco de contaminação
do dispositivo e/ou provocar infecção do doente ou infecção
cruzada, incluindo, entre outras, a transmissão de doença(s)
infecciosa(s) de um doente para outro. A contaminação do
dispositivo pode provocar lesão, doença ou morte do doente.
Todos os procedimentos devem ser efectuados de acordo com
uma técnica asséptica aceite.
• Seleccione o tamanho e a quantidade das Microesferas
Embosphere adequados para a patologia a ser tratada.
• A embolização com Microesferas Embosphere só deve ser
realizada por médicos que tenham recebido formação adequada
em termos de embolização de intervenção na região a ser
tratada.
Precauções específicas da UFE
• Existe uma possibilidade aumentada de retromigração de
microesferas Embosphere para vasos sanguíneos imprevistos,
à medida que o fluxo da artéria uterina diminui. A embolização
deve ser parada quando deixa de ser possível visualizar a
vasculatura que rodeia o fibróide, mas antes da estase