Merit Medical Embosphere Microspheres Sterile Vial IFU-US - Manual (Page 16)

16
PORTUGUÊS Microesferas Embosphere
®
num frasco estéril - Para embolização
ATENÇÃO: A lei federal dos EUA restringe a venda
deste dispositivo a um médico ou mediante
prescrição médica
UTILIZAÇÃO PREVISTA:
As Microesferas Embosphere são indicadas para utilização na
embolização das malformações arteriovenosas, tumores
hipervasculares e fibróides uterinos sintomáticos.
APLICAÇÕES CLÍNICAS PARA FIBRÓIDES UTERINOS:
A embolização de fibróides uterinos (UFE - uterine fibroid
embolization) constitui um tratamento alternativo para
mulheres que necessitam de alívio dos sintomas atribuídos aos
fibróides uterinos, incluindo hemorragia menstrual intensa, dor
ou pressão pélvica e/ou disfunção urinária.
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO:
As Microesferas Embosphere fazem parte de uma família de
materiais embólicos baseados na tecnologia de microesferas
patenteada
de BioSphere Medical. Estas esferas são
concebidas para oferecer uma embolização controlada e
direccionada.
As Microesferas Embosphere são microesferas biocompatíveis,
hidrófilas e não-reabsorvíveis, fabricadas a partir de um
polímero acrílico e impregnadas com gelatina de origem suína.
As Microesferas Embosphere estão disponíveis numa gama de
tamanhos de esferas calibrados.
ACONDICIONAMENTO DO DISPOSITIVO:
• As Microesferas Embosphere estão contidas num frasco de
vidro estéril de 5,0 ml, com uma tampa de rosca,
acondicionado num tabuleiro de película amovível, disponível
em 5 frascos por embalagem.
• Cada frasco contém 1,0 ml ou 2,0 ml de Microesferas
Embosphere em soro fisiológico estéril e apirogénico. O
volume total de soro fisiológico e microesferas é de 5 ml.
____________________________________________________
As seguintes contra-indicações, advertências, precauções e
instruções de utilização estão organizadas para apresentar
primeiro as informações aplicáveis a todas as indicações (ou
seja, tumores hipervasculares, malformações arteriovenosas e
fibróides uterinos), seguidas por informações específicas da
indicação (ou seja, UFE e neurológicas).
CONTRA-INDICAÇÕES:
Todas as indicações
• Doentes intolerantes a procedimentos de oclusão
• Anatomia vascular ou fluxo sanguíneo que impede a
colocação do cateter ou a injecção de um agente embólico
• Presença ou início provável de vasoespasmo
• Presença ou início provável de hemorragia
• Presença de doença ateromatosa grave
• Presença de artérias aferentes mais pequenas do que as
ramificações distais das quais emergem
• Presença de artérias que irrigam a lesão com tamanho
insuficiente para aceitarem Microesferas Embosphere
• Presença de vias dos vasos colaterais que coloquem
potencialmente em perigo os territórios normais durante a
embolização
• Resistência vascular periférica às artérias aferentes que
impede a passagem das Microesferas Embosphere para a lesão
• Nos shunts arteriovenosos de diâmetro maior (ou seja,
quando o sangue não passa através de uma transição
arterial/capilar/venosa mas directamente de uma artéria para
uma veia)
• Na vasculatura pulmonar
Contra-indicações específicas da UFE
• Mulheres grávidas
• Suspeita de doença inflamatória pélvica ou de qualquer outra
infecção pélvica activa
• Qualquer tumor maligno da região pélvica
• Neoplasia ou hiperplasia do endométrio
• Presença de um ou mais fibróide(s) submucosal(ais) com
mais de 50% de crescimento para dentro da cavidade uterina
• Presença de fibróide seroso pedunculado como fibróide(s)
dominante(s)
• Fibróides com suprimento sanguíneo colateral significativo
por vasos diferentes das artérias uterinas
Contra-indicações específicas de procedimento neurológico
• Presença de anastomoses ou shunts extra a intracranianos
patentes
• Presença de artérias finais que conduzem directamente aos
nervos cranianos
• Em
qualquer vasculatura na qual as Microesferas
Embosphere podem passar directamente para a artéria carótida
interna, artéria vertebral, vasculatura intracraniana ou os vasos
supra-indicados
ADVERTÊNCIAS:
Todas as indicações
• As Microesferas Embosphere contêm gelatina de origem
suína e, portanto, podem provocar uma reacção imune em
doentes que sejam hipersensíveis ao colagénio ou à gelatina.
Deve prestar-se uma especial atenção antes de se utilizar este
produto em doentes com suspeita de serem alérgicos a
injecções que contenham estabilizadores de gelatina.
• Estudos demonstraram que as Microesferas Embosphere
não formam agregados e, por conseguinte, penetram com
maior profundidade na vasculatura comparativamente a
partículas em PVA de tamanho semelhante. Deve ter-se cuidado
na escolha de Microesferas Embosphere com tamanho
superior quando se efectua a embolização de malformações
arteriovenosas com shunts grandes de modo a evitar a
passagem de esferas para a circulação pulmonar ou coronária.
• Algumas das Microesferas Embosphere podem estar
ligeiramente fora do intervalo. Como tal, o médico deve
escolher cuidadosamente o tamanho das Microesferas
Embosphere de acordo com o tamanho dos vasos alvo no nível
de oclusão pretendido na vasculatura e após consideração do
aspecto
angiográfico arteriovenoso. O tamanho das
Microesferas Embosphere deve ser seleccionado de modo a
impedir a passagem da artéria para a veia.
• Devido
às complicações significativas de falha na
embolização, deve ter-se extrema cautela em qualquer
procedimento que envolva a circulação extracraniana incluindo