Merit Medical Embosphere Microspheres Sterile Vial IFU-US - Manual (Page 27)

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antes de inyectarlos. Introduzca la solución de Microesferas
Embosphere/contraste en una jeringa de inyección de 1 ml a
3 ml y acople la jeringa al catéter portador.
Inyecte la
solución de Microesferas Embosphere/contraste en el catéter
portador bajo visualización radioscópica usando una
inyección pulsátil lenta mientras observa el flujo del
contraste. Si no hay efecto sobre el flujo, repita el proceso
de administración con inyecciones adicionales de solución
de Microesferas Embosphere y contraste.
Considere el
uso de Microesferas Embosphere de mayor tamaño si las
inyecciones iniciales no modifican el flujo del contraste.
Ejerza un criterio conservador para determinar el final de
la embolización.
• La punción femoral puede tener como resultado un
espasmo arterial. Esto puede predisponer a la trombosis
femoral (p. ej. lesión en la pierna). Antes de la retirada
final del catéter se debe volver a evaluar la permeabilidad
femoral.
• Al completar el tratamiento, retire el catéter mientras
mantiene una suave aspiración de modo que no se
desplacen las Microesferas Embosphere que continúen
dentro de la luz del catéter.
• Aplique presión al punto de punción hasta que se
complete la hemostasia.
• Descarte cualquier Microesferas Embosphere abierta,
no utilizada.
Instrucciones adicionales específicas de la EMU:
• Se
pueden utilizar dispositivos de compresión
neumática, a criterio del médico, para pacientes que
actualmente toman terapia hormonal, volumen uterino >
1000 ml, y pacientes con sobrepeso para reducir el riesgo
de trombosis venosa profunda.
• Se debe detener la embolización cuando la vasculatura
que rodea el mioma deje de poder visualizarse, pero antes
de la estasis completa en la arteria uterina. Existe una
mayor posibilidad de retromigración de Microesferas
Embosphere a vasos sanguíneos no previstos a medida
que se reduce el flujo de la arteria uterina.
INFORMACIÓN DE ASESORAMIENTO DE LA PACIENTE DE
EMU:
• Antes de la embolización, las pacientes deben entender
bien
quién les proporcionará la atención
posprocedimiento y con quién ponerse en contacto en
caso
de emergencia después de la embolización.
BioSphere Medical, Inc. tiene a su disposición y distribuye
los folletos de información del paciente.
• Las candidatas a la embolización del mioma uterino
deben haber entendido los beneficios, riesgos y episodios
adversos potenciales asociados con la EMU. Las pacientes
deben entender sobre todo que existe la posibilidad de que
sus síntomas relacionados con el mioma no mejoren tras
la embolización de mioma uterino.
RESUMEN DEL ESTUDIO CLÍNICO DE EMU:
Diseño del estudio
Se realizó un estudio prospectivo, multicéntrico, para
estudiar la embolización del mioma uterino usando
Microesferas Embosphere para el tratamiento de miomas
uterinos sintomáticos. En el estudio se trató mediante
EMU a un total de 132 mujeres que deseaban conservar su
útero y evitar la cirugía: 30 en un estudio inicial de
viabilidad y 102 en el estudio fundamental. Un grupo
simultáneo, no aleatorizado, de 50 pacientes sometidas a
histerectomía fue incluido para la comparación de
seguridad con el grupo de embolización de mioma
uterino. En el estudio participaron once centros de
investigación: siete de los cuales realizaron embolización
de mioma uterino y seis de los cuales realizaron
histerectomías.
El estudio fue diseñado para determinar si la embolización
del mioma uterino con las Microesferas Embosphere
podría reducir los síntomas asociados con los miomas
sintomáticos, como por ejemplo, sangrados anómalos,
dolor, molestias y problemas urinarios.
Los criterios principales de valoración del estudio fueron:
• Reducción en el sangrado menstrual desde el inicio a
los 6 meses posembolización de mioma uterino, medida
usando el diagrama gráfico de evaluación de sangrado
(PBLAC)
• Mejora en los síntomas de masa (dolor pélvico,
molestia/
hinchazón pélvica y disfunción urinaria), medida con un
cuestionario sobre síntomas de pacientes
• Mejora en la calidad de vida, medida con el cuestionario
de estado de salud SF-12
Los criterios de valoración secundarios fueron:
• Otras medidas de cambios en el sangrado menstrual
• Reducción del tamaño del útero y del mioma
• Tiempo de hospitalización
• Tiempo hasta la vuelta a las actividades normales
• Evaluaciones de satisfacción del paciente con el
procedimiento
También se evaluaron los episodios adversos y las
complicaciones con respecto al tipo, ritmo y gravedad.
Los criterios de idoneidad incluían edad entre 30 y 50
años, ambos incluidos, infértil o sin planes de quedarse
embarazada, uno o más síntomas de miomas uterinos,
volumen uterino
≥ 250 ml o volumen de mioma ≥ 4 ml, o
PBLAC inicial ≥ 150. Las mujeres fueron excluidas del
estudio si estaban embarazadas, tenían una historia de
enfermedad inflamatoria pélvica, mioma/s submucoso/s
con más del 50% de crecimiento dentro de la cavidad
uterina, mioma/s seroso/s pediculado/s como mioma/s
dominante/s, nutrición colateral importante por vasos
distintos de la arteria uterina, adenomiosis como causa
dominante de los síntomas, hiperplasia endometrial o
hiperplasia premaligna, cualquier cáncer de la región
pélvica, cualquier infección activa de la región pélvica,
alergia conocida al contraste o gelatina IV, diatesis
hemorrágica, inmunodeprimido, FSH postmenopáusica o
basal > 40 mUI/ml o tratamiento con agonistas de la GnRH
en los 3 últimos meses.
Las evaluaciones pretratamiento fueron reconocimiento y
prueba ginecológica corrientes, análisis de laboratorio
estándar, ecografía o RM, registro de sangrado menstrual
(grupo
EMU) y cuestionarios de autoevaluación
relacionados con la salud global (SF-12), sangrado
menstrual y síntomas del mioma.
Las pacientes fueron
evaluadas en las semanas 1-3, a los 3 meses, 6 meses y