Merit Medical Embosphere Microspheres Sterile Vial IFU-US - Manual (Page 34)

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神经功能障碍，包括颅神经麻痹
储存和无菌：
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Embosphere 微球必须装在原有的小瓶和包装中，
存放于阴凉、干燥的避光处。。
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在小瓶标签上标注的日期前使用。
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请勿冷冻。
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请勿再次灭菌。
使用说明：
使用前检查包装，确保其密封完整，产品保持无菌状态。
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栓塞手术前采用高分辨率成像仔细评估病灶血管网。
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Embosphere 微球有多种尺寸可供选择。
由于误栓塞的可能性和微球大小固有的多样性，医生应确
保根据血管网上所要的堵塞水平上靶血管大小慎重选择
Embosphere 微球大小。
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栓塞动静脉畸形 (AVM) 时，应选择适当大小的
Embosphere
微球，使其既能阻塞病灶，又不会从动静脉畸形处通过。
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进行子宫肌瘤栓塞术时，应选择 500 微米或更大的
Embosphere 微球。
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根据靶血管和所用微球大小，选择合适的输送导管。
Embosphere 微球可耐受高达 33%
的临时压缩，以便通过导管输送。
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按照标准操作将输送导管送入靶血管。
将导管尖放置在尽可能靠近治疗部位的位置，以避免意外
阻塞正常血管。
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Embosphere 微球不透 X 光。
建议在生理盐水悬浮液中加入适量的造影剂，采用透视对
栓塞过程进行可视化监测。
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通过以下步骤输送 Embosphere 微球：
将含有 Embosphere 微球的小瓶中轻轻摇匀，用造影剂将
Embosphere
微球稀释，倒入无菌小杯或直接倒入大的混合注射器中。
建议最好配制为 50% 造影剂和 50% 生理盐水的悬浊液。
为确保悬浮均匀，在使用前应轻轻搅动 Embosphere
微球和造影剂混合液，搅拌后静待 2-3 分钟再行注射。 将
Embosphere 微球/造影剂溶液抽取至 1 或 3
毫升注射器中，并将其连接到输送导管上。
在透视下采用搏动性注射将 Embosphere
微球/造影剂溶液缓慢注射到输送导管中，同时观察造影剂
流速。 如果流速没有变化，则再次注射 Embosphere 微
球/造影剂溶液重复输送操作。 如果首次注射后造影剂
流速无变化，可考虑换用更大尺寸的 Embosphere 微球。
在确定栓塞终点时应采取保守判断。
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股骨穿刺可导致动脉痉挛。
这容易导致股动脉血栓形成（例如腿部损伤）。
最终拔除导管前，应重新评估股动脉通畅情况。
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治疗完成后，在拔除导管的同时保持轻微的抽吸，以免
仍留在导管腔内的 Embosphere 微球脱落。
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穿刺部位加压，直到止血为止。
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丢弃任何打开但未使用的 Embosphere 微球。
UFE 的其他特定说明：
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医生可酌情决定为目前服用激素治疗、子宫体积 >1000
毫升以及超重的患者使用充气加压装置，以降低深静脉血
栓形成的风险。
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肌瘤周围的血管系统已不再可见，但在子宫动脉血运完
全停滞前，应停止栓塞。
随着子宫动脉血流的减少，Embosphere
微球逆向移动至非预期血管的几率会增高。
UFE 患者咨询信息：
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患者在接受栓塞治疗前应对提供术后护理的人员以及栓
塞后发生紧急情况时的联系人有明确的认识。 BioSphere
Medical, Inc. 公司提供并分发患者须知手册。
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UFE 候选患者应当了解与 UFE 相关的潜在利益、
风险以及不良事件。 患者特别应当了解的是进行 UFE
后其子宫肌瘤相关症状可能不会改善。
UFE 临床研究摘要：
研究设计
开展一项前瞻性多中心试验以研究采用 Embosphere
微球进行 UFE 治疗症状性子宫肌瘤。 本研究共有 132
名希望保留子宫、避免手术治疗的女性参与，并接受了
UFE 治疗： 其中 30 名参与了初步可行性研究，102
名参与了关键研究。
研究还纳入了同一时间接受子宫切除术的 50
名患者作为非随机组，与 UFE 组的安全性进行比较。
本次研究共有 11 个研究地点参与，其中 7 个实施
UFE，6 个实施子宫切除术。
这项研究的目的是确定采用 Embosphere 微球进行 UFE
是否能够减少症状性子宫肌瘤的相关症状，如异常出血、
疼痛、不适和泌尿问题等。
主要研究终点包括：
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采用图示月经出血量评估表 (PBLAC) 评估从基线到
UFE 术后 6 个月的月经出血减少情况
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采用患者症状调查问卷来评估肿物症状（盆腔疼痛、
盆腔不适/肿胀、泌尿功能障碍）的改善
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采用 SF-12 健康状况调查问卷来评估生活质量的改善
次要研究终点包括：
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月经出血变化的其他指标
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子宫和子宫肌瘤体积的减小
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住院时间
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恢复到正常活动所需时间
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患者对手术满意度的评价
同时还对不良事件和并发症的类型、发病率和严重程度进
行了评估。
入组标准包括：年龄 30 至 50 岁（含）、
不育或没有计划怀孕、存在一个或多个症状性子宫肌瘤、
子宫体积 ≥ 250 毫升或肌瘤体积 ≥ 4 毫升和基线
PBLAC ≥ 150。
以下女性被排除在研究之外：怀孕女性、有盆腔炎病史、
粘膜下子宫肌瘤宫腔内增长已超过 50%、以带蒂浆膜
肌瘤为主的子宫肌瘤、明显由侧枝血管而非子宫动脉供血
的肌瘤、子宫腺肌病为症状主因者、子宫内膜增生或癌前
增生、骨盆区域有任何恶性肿瘤、骨盆区域有任何活动性
感染、已知对静脉造影剂或明胶过敏、出血体质，免疫功
能低下、绝经后或基线 FSH > 40 mIU/毫升，或之前 3
个月内曾接受 GnRH 激动剂治疗。
治疗前的评估包括常规妇科检查和测试、标准实验室检查
、超声或 MRI 检查、月经出血记录（UFE
组）以及整体健康 (SF-12)、月经出血和子宫肿物症状
的自我评估问卷调查。 患者在第 1-3 周、第 3 个月、第
6 个月和第 12 个月时接受评估。 第 3 个月和第 6
个月时获取 PBLAC 评分。