Merit Medical Embosphere Microspheres Sterile Vial IFU-US - Manual (Page 18)

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completa na artéria uterina.
• A UFE só deve ser realizada por radiologistas de intervenção
que receberam formação adequada para o tratamento do
leiomioma uterino (fibróides).
• Os dados do estudo clínico sobre as Microesferas
Embosphere limitam-se a 6 meses de seguimento. As doentes
submetidas a UFE neste estudo continuarão a ser seguidas
anualmente, durante pelo menos três anos, e as informações
serão actualizadas conforme necessário para reflectirem
eventuais alterações no resultado a longo prazo após a UFE.
POSSÍVEIS COMPLICAÇÕES:
Todas as indicações
A embolização vascular é um procedimento de alto risco. Podem
ocorrer complicações em qualquer altura durante ou após o
procedimento e podem incluir as seguintes, sem limitação:
• Paralisia resultante de embolização não-direccionada ou
lesão isquémica por edema do tecido adjacente
• Refluxo
ou passagem indesejados de Microesferas
Embosphere para artérias normais adjacentes à lesão-alvo ou
através da lesão para dentro de outras artérias ou leitos
arteriais, como a artéria carótida interna ou as circulações
pulmonar ou coronária
• Embolia pulmonar causada por shunting venoso arterial
• Isquemia numa localização indesejada, incluindo acidente
vascular isquémico, enfarte isquémico (incluindo enfarte do
miocárdio) e necrose tecidular
• Oclusão do leito capilar e lesão tecidular
• Ruptura e hemorragia de vaso ou lesão
• Vasoespasmo
• Recanalização
• Reacções a corpo estranho que implicam intervenção
médica
• Infecção que implica intervenção médica
• Complicações relacionadas com a cateterização (por ex.,
hematoma no local de entrada, formação de coágulo na ponta
do cateter e subsequente deslocação e lesões nervosas e/ou
circulatórias, que podem resultar em ferimento na perna)
• Reacção alérgica a medicações (por ex., analgésicos)
• Reacção alérgica a meios de contraste ou material embólico
• Dor e/ou exantema cutâneo, possivelmente retardados desde
o momento da embolização
• Morte
• Cegueira, perda de audição, perda de olfacto e/ou paralisia
• Pode
consultar informações adicionais na secção
Advertências
Potenciais complicações específicas da UFE
• As complicações pós-procedimento previstas com mais
frequência incluem dor abdominal, desconforto, febre e/ou
náuseas, colectivamente designadas de “síndrome pós-
embolização”. Algumas doentes podem também sofrer de
obstipação. Regra geral, esta reacção é tratada com
medicamentos sujeitos a receita médica ou de venda livre.
• Falha ovárica prematura (ou seja, menopausa)
• Amenorreia
• Infecção na região pélvica
• Necrose uterina/ovárica
• Flebite
• Trombose venosa profunda com ou sem embolia pulmonar
• Corrimento vaginal
• Passagem tecidular, libertação do fibróide ou expulsão do
fibróide pós-UFE
• Intervenção pós-UFE para remoção de tecido fibróide
necrótico
• Reacção vagal
• Episódio hipertensor transitório
• Histerectomia
• À data de Novembro de 2002, ocorreram quatro mortes
conhecidas em cerca de 25.000 a 30.000 mulheres tratadas
com a UFE no mundo inteiro, para uma taxa de mortalidade de
0,01% a 0,02%.
Potenciais complicações específicas do procedimento
neurológico
• Acidente vascular isquémico ou enfarte isquémico
• Défices neurológicos, incluindo paralisias do nervo craniano
CONSERVAÇÃO E ESTERILIDADE:
• As Microesferas Embosphere devem ser conservadas num
local fresco, seco e escuro no respectivo frasco e embalagem
originais.
• A utilizar atй а data indicada no rótulo do frasco.
• Não congele.
• Não reesterilizar.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO:
Inspeccione a embalagem antes da utilização para garantir a
integridade da selagem e, deste modo, garantir a
manutenção da esterilidade.
• Avalie cuidadosamente a rede vascular associada à lesão,
utilizando exames imagiológicos de alta resolução antes do
início do procedimento de embolização.
• As Microesferas Embosphere estão disponíveis numa
diversidade de tamanhos. Devido ao potencial de falha da
embolização e à inerente variabilidade dos tamanhos das
esferas, o médico deve ter a certeza de que selecciona
cuidadosamente o tamanho das Microesferas Embosphere
de acordo com o tamanho dos vasos visados, no nível
desejado de oclusão na vasculatura.
• Ao
efectuar a embolização de malformações
arteriovenosas (MAV), escolha um tamanho de
Microesferas Embosphere que ocluda o núcleo sem passar
pelas MAV.
• Ao efectuar a embolização de fibróides uterinos, escolha
um tamanho de Microesferas Embosphere igual ou
superior a 500 mícrones.
• Escolha um cateter de administração baseado no
tamanho do vaso-alvo e no tamanho da microesfera a ser
utilizada. As Microesferas Embosphere podem tolerar uma
compressão temporária de até 33% para facilitar a
passagem através do cateter de administração.
• Introduza o cateter de administração no vaso-alvo de
acordo com as técnicas padrão. Posicione a ponta do
cateter o mais próximo possível do local do tratamento de
modo a evitar a oclusão acidental dos vasos normais.
• As Microesferas Embosphere não são radiopacas.
Recomenda-se que a embolização seja monitorizada
utilizando
visualização fluoroscópica por adição da
quantidade adequada do meio de contraste ao soro
fisiológico em suspensão.
• Para administrar Microesferas Embosphere:
Depois de agitar cuidadosamente o frasco que contém as
Microesferas
Embosphere, dilua as Microesferas