Merit Medical Embosphere Microspheres Sterile Vial IFU-US - Manual (Page 10)

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sérieusement peser les bienfaits potentiels du recours à
l'embolisation par rapport aux risques et aux complications
potentiels de la procédure. Ces complications peuvent inclure
cécité, perte auditive, perte de l'odorat, paralysie et décès.
• Le patient peut développer de graves lésions cutanées
inhérentes à l’irradiation du fait de longues périodes
d'exposition à l'angiographie, de patients de forte corpulence,
d’incidences obliques, de séries répétées d'enregistrement
d'images ou de radiographies multiples. Se reporter au
protocole clinique de votre établissement pour vous assurer que
la dose d'irradiation correcte est utilisée pour chaque type de
procédure réalisée. Les médecins doivent surveiller les patients
qui peuvent présenter un risque.
• L’apparition de lésions par irradiation chez le patient peut être
retardée. Les patients doivent être informés des effets potentiels
des rayons, de ce qu'il faut rechercher et de la personne à
contacter en cas d'apparition de symptômes.
• Apporter une attention particulière aux signes d'embolisation
mal ciblée. Durant l'injection, suivre attentivement les signes
vitaux du patient, tels que le SaO2 (par ex. l'hypoxie, les
changements du SNC). Envisager d'arrêter la procédure, en
cherchant un shunt éventuel, ou s'orienter vers une taille de
microsphères supérieure si de quelconques signes de mauvais
ciblage se produisent ou que les symptômes du patient
s'aggravent.
• Envisager d'utiliser une taille des microsphères supérieure si
l'angiographie ne démontre pas rapidement une embolisation
évidente pendant l'injection des microsphères.
Avertissements spécifiques à l’EFU
Avertissements concernant l’EFU et la grossesse
• Les effets de l’EFU sur la capacité à tomber enceinte et à
porter un fœtus à terme, et sur le développement du fœtus n’ont
pas été déterminés. Par conséquent, cette procédure ne doit
être pratiquée que chez les femmes n’ayant aucun projet de
grossesse.
• Les femmes qui tombent enceintes après une EFU présentent
un
risque plus important d’hémorragie post-partum,
d’accouchement prématuré, d’accouchement par césarienne et
de présentation anormale du bébé.
• La dévascularisation du myomètre résultant de l’EFU peut, en
théorie, entraîner un risque accru de rupture utérine pour les
femmes qui tombent enceintes après une EFU.
Autres avertissements concernant l’EFU
• Lors de l’utilisation des Microsphères Embosphere pour une
embolisation
de fibrome utérin, ne pas utiliser des
microsphères de taille inférieure à 500 microns.
• Un bilan gynécologique approprié doit être pratiqué pour
toutes les patientes se présentant pour une embolisation de
fibrome utérin (c.-à-d. antécédents gynécologiques, imagerie
du ou des fibrome(s), prélèvement endométrial afin d’exclure
un carcinome chez les patientes présentant des saignements
menstruels anormaux).
• Le recours à une approche non chirurgicale (telle que l’EFU)
pour le traitement de fibromes peut différer le diagnostic de
sarcome utérin. Il est important de contrôler attentivement la
présence de signes de sarcome (par ex. croissance tumorale
rapide, ménopause avec augmentation de la taille de l’utérus,
anomalies à l’IRM) et de pratiquer un bilan plus approfondi chez
ces patientes avant de recommander une EFU. La récidive ou la
poursuite de la croissance tumorale après une EFU doit être
considérée comme un signe potentiel de sarcome, et une
intervention chirurgicale doit être envisagée.
Avertissements relatifs à l’utilisation des petites microsphères
• Une attention toute particulière doit être apportée lorsque les
emboles ont un diamètre inférieur à la capacité de résolution de
votre équipement d'imagerie. La présence d'anastomoses
artério-veineuses, de vaisseaux ramifiés conduisant hors de la
zone cible ou de vaisseaux émergents non évidents, peuvent
conduire à une embolisation mal ciblée et à des complications
graves.
• Des microsphères de moins de 100 microns effectueront
généralement
une migration distale vers les sources
anastomotiques et sont ainsi susceptibles d'emboliser un tissu
distal. L'utilisation de microsphères de taille plus petite peut
conduire à un risque plus élevé de lésion ischémique et les
conséquences de cette lésion doivent être prises en compte
avant
l'embolisation. Les conséquences potentielles
comprennent le gonflement, la nécrose, la paralysie, un abcès
et/ou un syndrome post-embolisation plus fort.
• Un gonflement post embolisation peut conduire à une
ischémie du tissu adjacent à la zone cible. Il faut prendre soin
d'éviter l'ischémie d'un tissu intolérant, non ciblé tel que le tissu
nerveux.
Toutes indications
• Les patients présentant des allergies connues aux produits de
contraste non ioniques peuvent nécessiter une administration
de corticostéroïdes avant l'embolisation.
• D’autres évaluations ou précautions peuvent être nécessaires
dans la prise en charge périopératoire des patients présentant
les affections suivantes :
- Diathèse hémorragique ou état d’hypercoagulation
- Patients immunodéprimés
• Ne pas utiliser si le flacon, le bouchon à vis ou le blister est
endommagé.
• Pour un usage unique. Contenu fourni stérile. Ne jamais
réutiliser, retraiter ou restériliser le contenu d'un flacon qui a été
ouvert. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation
peuvent compromettre l'intégrité structurelle du dispositif et/ou
conduire à une défaillance du dispositif, pouvant entraîner une
lésion, une maladie ou le décès du patient. La réutilisation, le
retraitement ou la restérilisation risquent également de générer
une contamination du dispositif et/ou de causer une infection ou
une infection croisée chez le patient, y compris notamment, la
transmission de maladies infectieuses d'un patient à l'autre. La
contamination du dispositif peut entraîner une lésion, une
maladie ou le décès du patient. Toutes les interventions doivent
être effectuées en utilisant une technique aseptique approuvée.
• Choisir la taille et la quantité appropriées d’Microsphères
Embosphere pour la pathologie à traiter.
• Seul un médecin formé aux procédures d’embolisation
interventionnelle dans la région à emboliser peut procéder à une
embolisation avec les Microsphères Embosphere.
Précautions spécifiques pour l’EFU
• Il existe un risque accru de rétro-migration des Microsphères
Embosphere vers des vaisseaux sanguins non souhaités à
mesure que le flux dans l’artère utérine diminue. L’embolisation
doit être arrêtée lorsque le système vasculaire entourant le
fibrome ne peut plus être visualisé, mais avant une stase
complète dans l’artère utérine.