Merit Medical Embosphere Microspheres Sterile Vial IFU-US - Manual (Page 21)

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37,4 dias para histerectomia, p < 0,001).
Critérios primários de avaliação da eficácia
Hemorragia menstrual
Para serem elegíveis para a UFE neste estudo, as doentes
tinham
de apresentar uma hemorragia menstrual
anormalmente intensa, com uma pontuação inicial de
≥ 150 na ferramenta PBLAC (Pictorial Bleeding
Assessment Chart) de Janssen et al. (1995). O êxito foi
definido como uma redução de
≥ 50% da classificação
PBLAC na avaliação de seguimento aos 6 meses. Foram
igualmente empregues medidas adicionais para avaliar as
alterações em termos de hemorragia menstrual, incluindo
auto-avaliação pela doente do nível hemorrágico e um
questionário sobre a menorragia.
Regra geral, as alterações a nível da hemorragia
menstrual ocorreram rapidamente após a UFE, com 92%
das doentes a mostrarem alguma melhoria ao fim de 3
meses. A Tabela 2 apresenta as taxas de êxito da
hemorragia menstrual aos 6 meses na população com
intenção de tratar. Os dados na Tabela 2 reflectem as
PBLAC preenchidas de 90 das 107 doentes de Fase II
submetidas a UFE (84%). Seis doentes (6%) não
preencheram uma PBLAC aos 6 meses porque foram
perdidas no seguimento (n = 4) ou foram submetidas a
uma histerectomia (n = 2) antes deste período de
avaliação.
As onze doentes restantes (10%) sem
pontuações PBLAC aos 6 meses tinham informações
suficientes
derivadas das outras avaliações da
hemorragia menstrual para determinar o nível de êxito
neste critério de avaliação.
Tabela 2 - Eficácia: taxas de êxito da hemorragia
menstrual na população com intenção de tratar
Sintomas relacionados com volume
Foi utilizado um questionário dos sintomas específicos dos
fibróides para avaliar as alterações em três sintomas
relacionados com o fibróide: dor pélvica, desconforto
pélvico e disfunção urinária. O êxito foi definido como uma
melhoria moderada ou significativa para doentes que
entraram no estudo com sintomas moderados ou graves
e/ou sem agravamento para doentes que entraram no
estudo sem sintomas ou com sintomas ligeiros. Noventa e
quatro das 107 doentes (88%) preencheram o questionário
relativo aos sintomas relacionados com o volume aos 6
meses após o tratamento. Todas as 13 doentes com dados
de sintomas em falta aos 6 meses, por qualquer motivo,
foram contadas como falhas. A Tabela 3 demonstra que a
maioria das doentes submetidas a UFE satisfez os critérios
do estudo para êxito em todos os três sintomas
relacionados com volume. Este êxito foi, de um modo
geral, alcançado aos 3 meses. Oitenta e quatro por cento
das mulheres satisfizeram o critério de êxito para pelo
menos um sintoma relacionado com volume aos 6 meses.
Tabela 3 - Eficácia: taxas de êxito dos sintomas
relacionados com volume na população com intenção de
tratar
Qualidade de vida
O questionário do Estado de Saúde SF-12 foi empregue
para avaliar alterações a nível do estado de saúde físico e
mental geral após o tratamento. O objectivo deste critério
de avaliação consistia em demonstrar pelo menos uma
melhoria moderada da qualidade de vida global na
avaliação aos 6 meses. As pontuações médias pré-
tratamento para o grupo UFE corresponderam a 44,4 ±
8,5 e 45,1 ± 11,9 para os componentes físicos e mentais,
respectivamente, colocando este grupo num nível
ligeiramente melhor do que o percentil 25 (44,32) das
pontuações normalizadas publicadas para a população
norte-americana de indivíduos do sexo feminino em
geral. Aos 6 meses, as pontuações médias para os
questionários, tanto físicos como mentais, aumentaram
significativamente para 52,2 ± 6,7 e 52,4 ± 8,8,
respectivamente, colocando o grupo UFE no percentil 50
(52,76) de pontuações SF-12 normalizadas (p < 0,001
para ambas as medidas).
Critérios secundários de avaliação da eficácia
Volume fibróide e uterino
As doentes submetidas a UFE realizaram exames
imagiológicos uterinos por RMN ou ecografia no nível
inicial e seguimento. Os volumes uterino e fibróide foram
calculados utilizando a fórmula para o volume de uma
elipse prolata (C x L x P x 0,52). Registaram-se
diminuições significativas tanto do volume uterino
(medido com a inclusão do colo do útero) como do
volume do fibróide uterino para o grupo UFE na avaliação
aos 3 meses, com melhorias adicionais observadas aos 6
meses (p < 0,001 em ambos os períodos de tempo em
comparação com o nível inicial). A Tabela 4 resume as
alterações percentuais observadas nos volumes uterino e
fibróide aos 6 meses após o tratamento. Esta tabela inclui
dados do volume uterino de 91 das 108 doentes de Fase
II submetidas a UFE (84%) e dados do volume fibróide de
83 destas doentes (77%) que possuíam relatórios
imagiológicos completos e avaliáveis no nível inicial e
aos 3 e 6 meses após o tratamento de UFE. Foram
notificados aumentos dos volumes uterinos para 11
doentes (12%) e aumentos dos volumes fibróides para 8
doentes (8%) na avaliação dos 6 meses.
Sintomas
6 meses
N/107 (%)
Dor pélvica 83 (78%)
Desconforto pélvico 80 (75%)
Disfunção urinária 75 (71%)
% de redução desde o nível inicial
6 meses
N/107 (%)
≥ 50% 69 (65%)
30-49% 15 (14%)
0-29% 7 (7%)
< 0% 10 (9%)
Perda no seguimento 4 (4%)
Histerectomia antes dos 6 meses 2 (2%)