Merit Medical Embosphere Microspheres Sterile Vial IFU-US - Manual (Page 20)

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fibróides. As doentes foram avaliadas às 1-3 semanas, 3
meses, 6 meses e 12 meses. As pontuações PBLAC foram
obtidas aos 3 e 6 meses.
Tabela 1 - Dados demográficos das doentes
*Oitenta e quatro por cento das doentes submetidas a UFE e
98% das doentes submetidas a histerectomia apresentaram
volumes uterinos iniciais de 1000 ml ou menos.
Resultados do estudo
Os resultados do estudo são apresentados de seguida
para 107 doentes consideradas como fazendo parte da
coorte do estudo UFE de Fase II, constituída por 11
doentes UFE de Fase I que satisfizeram os critérios de
elegibilidade de Fase II e 96 doentes UFE avaliáveis de
Fase II.
Informações relativas ao procedimento, à alta e à
recuperação
Todos os procedimentos UFE foram tecnicamente bem
sucedidos,
sem quaisquer complicações intra-
operatórias que preveniram a finalização do
procedimento. A maioria (77%) dos procedimentos UFE
foi realizada utilizando um cateter 5 Fr e, nos restantes,
um cateter 4 Fr (19%) ou 3 Fr (3%). Setenta e duas
doentes foram tratadas com esferas de 500 a 700
mícrones, 66 doentes com esferas de 700 a 900 mícrones
e 18 doentes com esferas de 900 a 1200 mícrones.
Muitas das doentes foram tratadas com mais de um
tamanho de esfera. A abordagem mais frequente ao
tratamento consistiu em começar com um tamanho de
esfera mais pequeno e, se necessário, aumentar o
tamanho de seguida. O volume das esferas necessárias
variou inversamente com o tamanho da esfera: utilizaou-
se uma média de esferas de 7,2 ml de 500 a 700
mícrones, em comparação com as esferas de 6 ml de 700
a 900 mícrones e com as esferas de 4,1 ml de 900 a 1200
mícrones.
A maioria das doentes UFE foi submetida ao
procedimento sob sedação consciente, com um
anestésico local administrado no local da punção.
Nenhum procedimento UFE foi realizado sob anestesia
geral. O tempo médio do procedimento UFE desde a
primeira punção arterial atй а remoção final do cateter foi
de 58 ± 28 minutos (intervalo de 10 a 140 minutos). Em
comparação, todas as cirurgias com histerectomia foram
realizadas sob anestesia geral, independentemente do
tipo de histerectomia realizada, tendo o tempo médio da
cirurgia desde a incisão da pele atй а sutura da pele sido
de 93 ± 38 minutos (intervalo de 35 171 minutos) (p <
0,001). A maioria dos procedimentos de histerectomia foi
realizada a nível abdominal (76%).
Oitenta e sete por cento das doentes submetidas a UFE
receberam
alta hospitalar no dia seguinte ao do
procedimento de embolização e 12% no próprio dia do
procedimento. As doentes submetidas a histerectomia
passaram significativamente mais tempo no hospital (p <
0,001), com um internamento médio de 2,3 dias em
comparação com 0,9 dias para as doentes submetidas a
UFE. As doentes submetidas a UFE regressaram ao
trabalho decorridos, em média, cerca de 10,7 dias;
contudo, foram necessários, em média, cerca de 30,7
dias para as doentes submetidas a histerectomia (p <
0,001). Do mesmo modo, as doentes submetidas a UFE
regressaram às actividades diárias normais a uma
velocidade
três vezes maior do que as doentes
histerectomizadas (média de 10,9 dias para UFE versus
IDADE EM ANOS
Média (DP)
Intervalo
ORIGEM ÉTNICA
Asiática/Ilhas do Pacífico
Afro-americana
Hispânica
Caucasiana
Outra
ALTURA (cm)
Média (DP)
Intervalo
PESO (kg)
Média (DP)
Intervalo
ESTADO MENSTRUAL
Frequente
Infrequente
Regular
Desconhecido
ANTES DO TRATAMENTO
DOS FIBRÓIDES
Nenhum
Agonista GnRH
Contraceptivo oral
Outro hormonal
Miomectomia
Raspagem
Histeroscopia
Outro invasivo
NÚMERO DE FIBRÓIDES
1
2
≥ 3
sem resposta
VOLUME UTERINO (ml)*
Média (DP)
Intervalo
VOLUME FIBRÓIDE
DOMINANTE (ml)
Média (DP)
Intervalo
TIPO DE FIBRÓIDE
Intramural
Subseroso
Submucosal
Transmural
Pedunculado
Mais de um tipo
indicado para algumas
doentes
UFE
42.4 (4.2)
30-50
1 (1%)
67 (59%)
7 (6%)
35 (31%)
3 (3%)
159.9 (10.5)
131-186
72.7 (16.2)
46-123
8 (8%)
1 (1%)
93 (91%)
0 (0%)
53 (52%)
9 (9%)
25 (25%)
9 (9%)
20 (20%)
17 (17%)
13 (13%)
9 (9%)
28 (25%)
37 (33%)
48 (42%)
0 (0%)
692.4 (462.8)
185.6-3076.3
147.4 (154.3)
5.1-776.8
69 (61%)
20 (18%)
18 (16%)
11 (10%)
2 (2%)
Histerectomia
41.6 (5.3)
31-50
2 (4%)
9 (18%)
8 (16%)
31 (62%)
0 (0%)
161.8 (10.1)
132-178
75.1 (21.5)
50-146
14 (28%)
2 (4%)
33 (66%)
1 (2%)
35 (70%)
2 (4%)
5 (10%)
5 (10%)
4 (8%)
1 (2%)
2 (4%)
3 (6%)
20 (40%)
19 (38%)
10 (20%)
1 (2%)
389.2 (521.2)
91.8-3415.1
90.6 (354.8)
3.2-2322.3
32 (64%)
8 (16%)
13 (26%)
1 (2%)
4 (8%)