Merit Medical Embosphere Microspheres Sterile Vial IFU-US - Manual (Page 25)

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embolización frente a los riesgos y las posibles complicaciones
del procedimiento. Estas complicaciones pueden incluir
ceguera, pérdida auditiva, pérdida del olfato, parálisis y muerte.
• El paciente puede sufrir una lesión cutánea grave inducida
por la radiación como consecuencia de largos períodos de
exposición radioscópica, por tratarse de un paciente obeso, por
proyecciones radiográficas en ángulo y por varias series de
registro de imágenes o radiografías. Consulte el protocolo
clínico de su centro para asegurar que se aplique la dosis de
radiación correcta a cada tipo específico de procedimiento
realizado. Los médicos deben monitorizar a los pacientes que
puedan correr riesgo.
• La lesión inducida por radiación en el paciente podría ser de
aparición diferida. Debe advertirse a los pacientes de los
posibles efectos secundarios de la radiación e indicarles a
quién deben contactar si presentan síntomas.
• Preste mucha atención a los signos de una embolización de
regiones
no diana. Durante la inyección, monitorice
cuidadosamente las constantes vitales del paciente, incluido la
SAO2 (por ejemplo, hipoxia, cambios en el sistema nervioso
central). Si hay signos de embolización de regiones no diana o
si el paciente presenta síntomas, considere terminar el
procedimiento, investigar la presencia de posibles fístulas o
aumentar el tamaño de las microesferas.
• Si durante la inyección de las microesferas no aparecen
clara y rápidamente señales angiográficas de embolización,
considere aumentar el tamaño de las microesferas.
Advertencias específicas sobre la embolización de miomas
uterinos
Advertencias sobre la embolización de miomas uterinos y
embarazo
• No se han determinado los efectos de la embolización de
miomas uterinos sobre la capacidad para quedarse embarazada
y llevar el embarazo a término y sobre el desarrollo del feto.
Por tanto, este procedimiento sólo se debe realizar en mujeres
que no pretenden quedarse embarazadas en el futuro.
• Las mujeres que se quedan embarazadas tras la EMU
pueden tener un mayor riesgo de hemorragia posparto, parto
prematuro, cesárea y presentación fetal anómala.
• La desvascularización del miometrio uterino que resulta de
la EMU podría poner, en teoría, a las mujeres que se quedan
embarazadas tras el EMU en mayor riesgo de rotura uterina.
Otras advertencias de la EMU
• Cuando se usan las Microesferas Embosphere para la
embolización del mioma uterino, no utilizar microesferas
menores de 500 micras.
• Se debe realizar un examen ginecológico adecuado en todas
las pacientes que se presenten para la embolización de miomas
uterinos (p. ej. historia ginecológica, radiografía del mioma,
muestreo endometrial para descartar carcinoma en pacientes
con sangrado menstrual anómalo).
• El diagnóstico de sarcoma uterino podría retrasarse por la
adopción de un método no quirúrgico (tal como la EMU) para
tratar los miomas. Es importante prestar especial atención a los
signos de advertencia para el sarcoma (p. ej. crecimiento
rápido del tumor, postmenopausia con nuevo aumento de
tamaño uterino, hallazgos de RM) y realizar un examen aún
más exhaustivo para dichas pacientes antes de recomendar la
EMU. El crecimiento tumoral recurrente o continuado tras la
embolización del mioma uterino debe considerarse un posible
signo de advertencia de sarcoma y debe considerarse la cirugía.
Advertencias sobre el uso de pequeñas microesferas
• Siempre que se contemple el uso de medios embólicos de
un diámetro más pequeño que la capacidad de resolución del
equipo de imágenes, deberá considerarse detenidamente dicha
opción. La presencia de anastomosis arteriovenosas, vasos
ramificados hacia fuera del área diana o vasos emergentes no
evidentes antes de la embolización puede derivar en una
embolización de regiones no diana y complicaciones graves.
• Las microesferas de tamaño inferior a 100 micras
generalmente
migran distalmente a las tributarias
anastomóticas y, por lo tanto, tienen más probabilidad de
interrumpir la circulación al tejido distal.
Existe una mayor
probabilidad de lesión isquémica con el uso de microesferas de
tamaño más pequeño, y deben considerarse las consecuencias
de esta lesión antes de la embolización.
Las posibles
consecuencias incluyen: hinchazón, necrosis, parálisis,
absceso y/o síndrome posembolización más intenso.
• La hinchazón posembolización podría provocar isquemia en
el tejido adyacente al área diana. Deben tomarse precauciones
para evitar el tejido no diana que no tolere la isquemia, como es
el caso del tejido nervioso.
PRECAUCIONES:
Todas las indicaciones
• Las pacientes con alergia conocida al medio de contraste
pueden necesitar corticoides antes de la embolización.
• Pueden ser necesarias evaluaciones u otras precauciones
adicionales en la gestión de la asistencia periprocedimiento
para pacientes con las siguientes afecciones:
- Diatesis hemorrágica o estado hipercoagulativo
- Inmunodepresión
• No utilice este producto, si el frasco, el tapón con rosca o la
bandeja del envase parecen estar dañados.
• Para uso en un solo paciente – Contenido suministrado
estéril – No reutilizar nunca, reprocesar ni reesterilizar los
contenidos de un frasco que ya se haya abierto. Su
reutilización, reprocesamiento o reesterilización podrían afectar
a la integridad estructural del dispositivo y/o provocar su fallo,
lo que a su vez podría ocasionar lesión, enfermedad o la muerte
del
paciente. Su reutilización, reprocesamiento o
reesterilización podrían constituir también un riesgo de
contaminación del dispositivo o causar infección en el paciente
o infección cruzada, incluida, entre otras cosas, la transmisión
de enfermedad/es infecciosa/s de un paciente a otro. La
contaminación
del dispositivo puede provocar lesión,
enfermedad o la muerte del paciente. Todos los procedimientos
deben realizarse de acuerdo con una técnica aséptica aceptada.
• Seleccione el tamaño y la cantidad de Microesferas
Embosphere apropiadas para la patología que se va a tratar.
• La embolización con Microesferas Embosphere sólo debe
ser realizada por médicos que hayan recibido la formación de
embolización intervencionista apropiada en la región en la que
se va a tratar.
Precauciones específicas de la EMU
• Hay una mayor posibilidad de retromigración de las
microesferas Embosphere en vasos sanguíneos no diana ya
que se reduce el flujo de la arteria uterina. Se debe detener la
embolización cuando la vasculatura que rodea el mioma deje de
poder visualizarse, pero antes de la estasis completa en la
arteria uterina.
• La embolización de mioma uterino sólo debe ser realizada