Merit Medical Embosphere Microspheres Sterile Vial IFU-US - Manual (Page 33)

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儿发育的影响还不明确。
因此，该手术只能为不打算再次怀孕的妇女实施。
•
在 UFE 之后怀孕的女性发生产后出血、早产、
剖腹产和先露异常的风险可能增加。
•
理论上，UFE 阻断子宫肌层血流可能导致 UFE
术后怀孕的女性发生子宫破裂的风险增高。
其他 UFE 警告
•
使用 Embosphere 微球进行子宫肌瘤栓塞术时，
不要使用小于 500 微米的微球。
•
要接受子宫肌瘤栓塞术的患者都应接受适当的妇科检查
（如妇科病史、子宫肌瘤成像、月经异常出血患者子宫内
膜活检排除癌症）。
•
采取非手术方法（如 UFE）治疗子宫肌瘤可能会延
误子宫肉瘤的诊断。 在推荐此类患者接受 UFE 之前，
必须密切留意肉瘤的警告征兆（例如肿瘤生长迅速、绝经
后又出现子宫增大、MRI 表现），并进行更深入细致
的检查。 UFE
之后肿瘤复发或继续增长应视为肉瘤的潜在征兆，此时应
考虑手术治疗。
使用小微球的警告
•
当考虑使用直径小于您的成像设备分辨率的栓塞剂时，
应格外谨慎。
动静脉吻合的存在、靶区域存在分支血管或栓塞前显影不
明显的血管可能导致靶点外误栓塞和严重并发症。
•
小于 100 微米的微球一般会迁移到血管吻合口远端，
因此更有可能终止远端组织的血液供应。
使用较小的微球可能有更大机会造成缺血损伤，因此栓塞
前必须考虑到这种损伤的后果。
可能产生的后果包括：肿胀、坏死、瘫痪、脓肿和/或更严
重的栓塞后综合征。
•
栓塞后肿胀可能会导致靶区域周围组织缺血。
必须注意避开不能耐受缺血的非靶组织，如神经组织。
注意事项：
所有适应症
•
已知对造影剂过敏的患者在进行栓塞前可能需要接受糖
皮质激素。
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对于以下疾病的患者，围手术期护理管理中可能需要采
取额外评估或预防措施：
- 出血体质或高凝状态
- 免疫功能低下
•
若小瓶、螺纹瓶盖或托盘包装出现破损，请勿使用。
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仅供一名患者使用 - 内容物无菌 -
如小瓶已打开，不得对内容物重复使用、再加工或再次灭
菌。重复使用、再加工或再次灭菌处理可能会损害装置的
结构完整性和/或使装置失效，从而可能导致患者受伤、生
病或死亡。重复使用、再加工或再次灭菌处理还可能带来污
染风险并/或造成患者感染或交叉感染，包括（但不限于）
将传染性疾病从一位患者传给其他患者。
装置污染可能会造成患者受伤、生病或死亡。
所有操作均必须采用公认的无菌技术进行。
•
根据所要治疗的疾病选择适当的 Embosphere
微球大小和数量。
•
只有接受过所要治疗部位的介入栓塞培训的医生方可使
用 Embosphere 微球实施栓塞治疗。
UFE的特定注意事项
•
子宫动脉血流减少后，Embosphere
微球回迁至非预期血管的几率会增高。
当子宫动脉血运完全停滞前，肌瘤周围的血管系统已不再
可见时，应停止栓塞。
•
只能由接受过子宫肌瘤治疗的适当培训的介入放射科医
师实施 UFE。
•
目前 Embosphere 微球的临床研究数据仅限于 6
个月随访。 本研究中的 UFE
患者将继续接受每年一次的随访，持续至少三年。
其信息将随时根据需要更新，以反映 UFE 后长期结果的
任何变化。
潜在并发症：
所有适用范围
血管栓塞是一种风险高的手术。在手术期间或之后可能发
生并发症，并且可能包括但不限于以下：
•
靶点外部位栓塞导致麻痹，
或因相邻组织水肿导致缺血性损伤。
•
Embosphere
微球有害回流或进入靶点病灶相邻的正常动脉，或通过病
灶进入其他动脉或动脉床，如颈内动脉、肺动脉或冠状动
脉循环等
•
由于动脉静脉分流而导致肺栓塞
•
非必要位置发生缺血，包括缺血性中风、
缺血性梗阻（包括心肌梗阻），以及组织坏死
•
毛细血管床阻塞和组织损伤
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血管或病灶破裂出血
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血管痉挛
•
再通
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需要医疗干预的异物反应
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需要医疗干预的感染
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插管相关并发症（如插管部位血肿、
导管尖形成血凝块并随后脱落、神经和/或循环系统损伤等
，均可能导致腿部损伤）
•
对药物有过敏反应（如止痛药）
•
对造影剂或栓塞剂发生过敏反应
•
栓塞后可能出现疼痛和/或皮疹，症状发生时间可能滞后
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死亡
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失明、听力丧失、嗅觉丧失，和/或瘫痪
•
警告部分可看到更多信息
UFE 的特定潜在并发症
•
术后最常见的并发症是腹痛、不适、发烧和/或恶心，统
称为“栓塞后综合征”。 部分患者也可能发生便秘。
该症状一般可采用处方药或非处方药治疗。
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卵巢早衰（即绝经）
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闭经
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骨盆区域感染
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子宫/卵巢坏死
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静脉炎
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深静脉血栓形成，伴或不伴肺栓塞
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阴道分泌物
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UFE 后组织排出、肌瘤脱落或肌瘤排出
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为清除坏死的肌瘤组织而进行 UFE 后干预
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迷走神经反应
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瞬态高血压发作
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子宫切除术
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截至 2002 年 11 月，全世界共有约 25,000 至 30,000
名女性接受 UFE 治疗，其中已知有 4 例死亡，死亡率为
0.01% 至 0.02%。
神经系统的特定潜在并发症
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缺血性卒中或缺血性梗死