Merit Medical Embosphere Microspheres Sterile Vial IFU-US - Manual (Page 14)

14
notamment l’auto-évaluation par la patiente de son niveau de
saignement et un questionnaire sur la ménorragie.
Dans l’ensemble, l’évolution des saignements menstruels est
survenue rapidement après l’EFU, avec 92 % des patientes
présentant une amélioration à 3 mois. Le Tableau 2 présente les taux
de succès en termes de saignements menstruels à 6 mois dans la
population en intention de traiter. Les données du Tableau 2 reflètent
les scores PBLAC obtenus chez 90 des 107 patientes (84 %) EFU de
la phase II. Six patientes (6 %) n’avaient pas de score PBLAC à 6
mois car le contact a été perdu et le suivi n’a pas pu être assuré (n=4)
ou ont subi une hystérectomie (n=2) avant la fin de cette période
d’évaluation. Pour les 11 patientes restantes (10 %) qui n’avaient pas
de score PBLAC à 6 mois, on disposait de suffisamment
d’informations issues des autres évaluations des saignements
menstruels pour déterminer leur niveau de succès pour ce critère.
Tableau 2 - Efficacité : taux de succès en termes de saignements
menstruels dans la population en intention de traiter
Symptômes de compression
Un questionnaire sur les symptômes spécifiques de fibrome a été
utilisé pour évaluer l’évolution de trois symptômes spécifiques du
fibrome : douleurs pelviennes, gêne pelvienne et troubles urinaires.
Le succès était défini comme une amélioration modérée ou
significative chez les patientes ayant intégré l’étude avec des
symptômes modérés ou sévères, et/ou aucune aggravation pour les
patientes ayant intégré l’étude avec aucun symptôme ou des
symptômes légers. Quatre-vingt quatorze des 107 patientes (88 %)
ont rempli le questionnaire sur les symptômes de compression, à 6
mois post-traitement. Les 13 patientes pour qui il manquait des
données à 6 mois, pour quelque raison que ce soit, ont été classées
comme échec thérapeutique. Le Tableau 3 montre que la majorité
des patientes traitées par EFU ont rempli les critères de succès de
l’étude pour les trois symptômes liés à la compression. De manière
générale, ce succès était obtenu dans les 3 mois. Quatre-vingt quatre
pourcent des femmes ont rempli les critères de succès pour au
moins un symptôme de compression, à 6 mois.
Tableau 3 - Efficacité : taux de succès en termes de symptômes de
compression dans la population en intention de traiter
Qualité de vie
Le questionnaire d’auto-évaluation de l’état de santé SF-12 a été
utilisé pour évaluer l’évolution de l’état de santé général physique et
mental après le traitement. L’objectif de ce critère d’évaluation était
de démontrer au moins une amélioration modérée de la qualité de
vie globale lors de l’évaluation à 6 mois. Les scores moyens pré-
traitement pour le groupe EFU étaient de 44,4 ± 8,5 et de 45,1 ± 11,9
pour les composantes physiques et mentales, respectivement,
plaçant ce groupe légèrement au-dessus du 25ème centile (44,32)
des scores normalisés publiés pour la population de femmes
américaines, en général. À 6 mois, les scores moyens aux
questionnaires physiques et mentaux avaient augmenté de manière
significative à 52,2 ± 6,7 et 52,4 ± 8,8, respectivement, plaçant le
groupe EFU au 50ème centile (52,76) des scores SF-12 normalisés
(p<0,001 pour les deux mesures).
Critères d’évaluation secondaires de l’efficacité
Volume du/des fibrome(s) et volume utérin
Les patientes EFU ont subi un examen d’imagerie utérine par IRM ou
échographie à la référence et lors du suivi. Le volume utérin et le
volume des fibromes ont été calculés à l’aide de la formule pour le
volume d’une ellipse allongée (L x l x P x 0,52). Une diminution
significative du volume utérin (col inclus) et du volume des fibromes
utérins a été observée dans le groupe EFU lors de l’évaluation à 3
mois, et d’autres améliorations à 6 mois (p<0,001 pour les deux
périodes, par rapport à la référence). Le Tableau 4 récapitule les
pourcentages d’évolution du volume utérin et du volume des
fibromes 6 mois après le traitement. Ce tableau comprend les
données sur le volume utérin de 91 des 108 patientes EFU de la
phase II (84 %) et les données sur le volume des fibromes de 83 de
ces patientes (77 %) pour qui l’on disposait de rapports d’imagerie
complets et évaluables à la visite de ligne de base, et à 3 mois et 6
mois après le traitement par EFU. Une augmentation du volume
utérin a été observée chez 11 patientes (12 %) et une augmentation
du volume des fibromes chez 8 patientes (8 %) lors de l’évaluation
à 6 mois.
Tableau 4 - Évolution en pourcentage du volume utérin et du volume
du/des fibrome(s) par rapport à la référence
Un pourcentage d’évolution positif indique une diminution du
volume, tandis qu’un pourcentage d’évolution négatif indique une
augmentation du volume.
Satisfaction des patientes
Les deux groupes de l’étude ont montré un haut niveau de
satisfaction quant au résultat de leurs procédures à 3 et 6 mois.
Quatre-vingt douze des 100 patientes EFU (92 %) et 46 des 47
patientes hystérectomisées (98 %) qui ont rempli le questionnaire de
satisfaction des patientes à 6 mois étaient légèrement, modérément
Symptômes
6 mois
N/107 (%)
Douleurs pelviennes 83 (78%)
Gêne pelvienne 80 (75%)
Troubles urinaires 75 (71%)
% de diminution
à 6 mois
VOLUME UTÉRIN (ml)
N
Moyenne (écart-type)
Plage 91
33.2% (30.5%)
de -93.6% à 82.0%
Volume du ou des fibrome(s)
N
Moyenne (écart-type)
Plage 83
50.9% (41.7%)
de -173.4% à 99.7%
% de réduction par rapport
à la référence
6 mois
N/107 (%)
≥ 50% 69 (65%)
30-49% 15 (14%)
0-29% 7 (7%)
< 0% 10 (9%)
Suivi perdu 4 (4%)
Suivi perdu 2 (2%)