Merit Medical Embosphere Microspheres Sterile Vial IFU-US - Manual (Page 36)

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评分的患者 (10%)
由于在其他月经出血评估中提供了充分信息，因此能够确
定其在该终点的成功率。
表 2-效果：意向治疗人群中月经出血的治疗成功率
肿物症状
采用子宫肌瘤特异症状问卷来评估与子宫肌瘤相关的三种
症状的变化盆腔疼痛、盆腔不适及泌尿功能障碍。
治疗成功被定义为有中度或严重症状的受试者出现中度或
显着的改善，和/或无症状或有轻微症状的受试者病情无恶
化。 107 名患者中有 94 名 (88%) 于治疗 6
个月后均完成了肿物症状问卷。 6 个月时有 13
名患者的症状数据缺失，无论其理由为何，均计为失败。
表 3 表明大多数 UFE
患者的全部三项肌瘤相关症状均达到研究的成功标准。
通常在治疗后 3 个月实现治疗成功。 6 个月时，有 84%
的女性达到了至少一项肿物症状的成功标准。
表 3-效果：意向治疗人群中肿物症状的治疗成功率
生活质量
采用 SF-12
健康状况调查问卷来评估患者治疗后的一般身体状况和心
理健康状况的变化。 该终点的目标是证明 6
个月评估时总体生活质量的改善程度至少达到中等。UFE
组治疗前生理和心理部分的平均得分分别是 44.4 ± 8.5 和
45.1 ±
11.9，略微优于目前已公布的美国一般女性人群标准化得
分的第 25 百分位数 (44.32)。 6 个月时，UFE
组生理和心理问卷的平均得分分别显著增加至 52.2 ± 6.7
和 52.4 ± 8.8，达到标准化 SF-12 得分的第 50
百分位数（52.76，两项指标 p 均 <0.001）。
次要疗效终点
肌瘤和子宫体积
UFE 患者在基线和随访时接受 MRI 或超声子宫成像。
子宫和肌瘤体按扁长椭球体体积公式计算
(长×宽×高×0.52)。 3 个月评估时，UFE
组记录的子宫体积（测量包括宫颈部分）和肌瘤体积均有
显著下降，到 6
个月时仍有进一步改善（两个时间段与基线相比 p 均
<0.001）。 表 4 总结了治疗后 6
个月时子宫和肌瘤体积的百分比变化。 此表包含了 108 名
UFE 二期患者中 91 名患者 (84%) 的子宫体积数据以及
83 名患者 (77%)
的肌瘤体积数据，这些患者在基线时以及 UFE 治疗后 3
个月和 6
个月均接受了完整的影像学评估报告。六个月评估时，其
中 11 名患者 (12%) 子宫体积增大，8 名患者 (8%)
的肌瘤体积增大。
表 4-与基线比较的子宫和子宫肌瘤体积百分比变化
百分比变化值为正数表明体积减小，负数则表明体积增大。
患者满意度
两受试组在 3 个月和 6
个月时对手术结果均表示高度满意。 100 名 UFE
患者中的 92 名 (92%) 以及 47
名接受子宫切除术患者中的 46 名 (98%) 在 6
个月时完成了患者满意度调查问卷，表示对手术结果稍微
、中度或非常满意，两组大部分患者均表示非常满意。
不良事件：
研究收集了一期和二期接受 UFE 治疗的 132
例患者报告的所有不良事件数据。
本次研究未报告非预期的装置不良反应或非预期的不良事
件。 表 5 中所列为 132 名 UFE 患者中的 37 名 (28%)
发生的 51
例被判定为与手术“可能”或“非常可能”相关的不良事
件。 在这 51 例事件中，7 例 (14%) 发生于 UFE
手术过程中，5 例 (10%) 发生于手术后出院前，17 例
(33%) 发生于出院后至术后 1 个月内，11 例 (22%)
发生于术后 1 到 3 个月之间，4 例 (8%) 发生于术后 3 到
6 个月之间，还有 7 例 (14%) 发生于术后 6 个月以后。
最常见的不良事件是过敏反应或皮疹，在 132
6
个月
N/107 (%)
盆腔疼痛
83 (78%)
盆腔不适
80 (75%)
泌尿功能障碍
75 (71%)
66 个 个 月 月 时 时 的 的 体 体
积 积 减 减 少 少 (( %% ))
子宫体积（毫升）
N
平均值（标准差）
范围
91
33.2% (30.5%)
-93.6% 至 82.0%
肌瘤体积
N
平均值（标准差）
范围
83
50.9% (41.7%)
-173.4% 至 99.7%
与 与基 基 线 线相 相比 比 的 的减 减少 少 值 值 ((%% ))
6 个月
N/107 (%)
≥ 50%
69 (65%)
30-49%
15 (14%)
0-29%
7 (7%)
< 0%
10 (9%)
失访
4 (4%)
随访满 6 个月前进行子宫切除术
2 (2%)