Merit Medical Embosphere Microspheres Prefilled Syringe IFU-US - Manual (Page 9)

MISES EN GARDE : La loi fédérale américaine limite l’utilisation
de ce dispositif aux médecins autorisés ou sur prescription de
ces médecins.
USAGE RECOMMANDÉ :
Les Microsphères Embosphere sont indiquées pour
l’embolisation de malformations artério-veineuses, de tumeurs
hypervascularisées et de fibromes utérins symptomatiques.
APPLICATIONS CLINIQUES POUR LES FIBROMES UTÉRINS :
L’embolisation des fibromes utérins (EFU) est une alternative
de traitement pour les symptômes de règles très abondantes,
douleurs ou pression pelviennes, et/ou troubles urinaires chez les
femmes atteintes de fibrome utérin.
DESCRIPTION DU DISPOSITIF :
Les Microsphères Embosphere font partie d’une famille de
matériaux emboliques, issus de la technologie brevetée de
microsphères de Merit Medical. Ces sphères sont conçues pour
permettre une embolisation contrôlée et ciblée.
Les Microsphères Embosphere sont des microsphères
biocompatibles, hydrophiles, non résorbables, en polymère
acrylique et imprégnées de gélatine porcine. Les Microsphères
Embosphere sont disponibles dans une gamme de tailles de
sphère.
CONDITIONNEMENT DU DISPOSITIF :
• Les Microsphères Embosphere sont contenues dans
une seringue stérile préremplie de 20 ml, conditionnée
dans une pochette operculée.
• Chaque seringue contient environ 1,0 ml ou 2,0
ml de Microsphères Embosphere dans du sérum
physiologique stérile apyrogène.
Les contre-indications, avertissements, mises en garde et
instructions d’utilisation suivants sont présentés de façon à
indiquer d’abord les informations qui s’appliquent à toutes les
indications (c.-à-d. tumeurs hypervascularisées, malformations
artérioveineuses et fibromes utérins), puis les informations
spécifiques à chaque indication (c.-à-d. EFU et neurologique).
CONTRE-INDICATIONS :
Toutes indications
• Patients intolérants aux procédures d’occlusion
• Anatomie vasculaire ou flux sanguin empêchant la
mise en place d’un cathéter ou l’injection d’un agent
embolique
• Présence ou risque de vasospasme
• Présence ou risque d’hémorragie
• Présence d’une athérosclérose grave
• Présence d’artères d’irrigation plus petites que les
branches distales dont elles émergent
• Présence de voies vasculaires collatérales susceptibles
de compromettre des zones normales lors de
l’embolisation
• Présence d’artères alimentant la lésion trop petites
pour recevoir les Microsphères Embosphere
• Résistance vasculaire à la périphérie des artères
d’irrigation empêchant le passage des Microsphères
Embosphere dans la lésion
• Dans les shunts artérioveineux de grand diamètre
(c’est-à-dire où le sang passe directement de l’artère
à la veine sans transiter par des artères/capillaires/
veines)
• Dans le système vasculaire pulmonaire
Contre-indications spécifiques de l’EFU
• Femmes enceintes
• Suspicion d’affection inflammatoire pelvienne ou de
toute autre infection pelvienne active
• Toute tumeur maligne de la région pelvienne
• Néoplasie ou hyperplasie endométriale
• Pré s e n c e d ’ u n o u p l u s i e u r s f i b ro m e s
s o u s - m u q u e u x a v e c p l u s d e
50 % de croissance dans la cavité utérine
• Présence de fibrome séreux pédiculé comme
fibrome(s) dominant(s)
• Fibromes avec irrigation collatérale significative par
des vaisseaux autres que les artères utérines
Contre-indications neurologiques spécifiques
• Présence d’anastomoses extra-intracrâniennes
perméables ou de shunts
• Présence d’artères terminales conduisant directement
aux nerfs crâniens
• Dans tout système vasculaire dans lequel les
Microsphères Embosphere pourraient passer
directement dans l’artère carotide interne, une artère
vertébrale, le système vasculaire intracrânien ou les
vaisseaux indiqués ci-dessus
AVERTISSEMENTS :
Toutes indications
• Les Microsphères Embosphere contiennent de la
gélatine d’origine porcine et peuvent, par conséquent,
entraîner une réaction immunitaire chez les patients
hypersensibles au collagène ou à la gélatine. Une
mûre réflexion est nécessaire avant d’utiliser ce
produit avec les patients chez qui on suspecte une
allergie aux injections contenant des stabilisateurs de
gélatine.
• Des études ont montré que les Microsphères
Embosphere ne forment pas d’agrégats et pénètrent
donc plus profondément dans le système vasculaire
que des particules de PVA de taille similaire. Veiller
à choisir des Microsphères Embosphere de plus
grande taille pour l’embolisation de malformations
artério-veineuses avec de grands shunts pour éviter
le passage des sphères dans la circulation pulmonaire
ou coronaire.
• Il est possible que certaines Microsphères
Embosphere soit légèrement hors de la gamme de
taille, par conséquent, le médecin devra s’assurer
de sélectionner avec soin la taille des microsphères
Embosphere, en fonction de la taille des vaisseaux au
niveau désiré d’occlusion dans le système vasculaire
et après considération de l’aspect angiographique
artério-veineux. La taille des Microsphères
Embosphere doit être choisie de façon à éviter leur
passage de l’artère à la veine.
• Du fait des complications importantes liées à une
mauvaise embolisation, une prudence extrême doit
être appliquée pour de quelconques interventions
impliquant une circulation extracrânienne englobant
la tête et le cou et le médecin doit sérieusement peser
les bienfaits potentiels du recours à l’embolisation par
rapport aux risques et aux complications potentiels
de la procédure. Ces complications peuvent inclure
cécité, perte auditive, perte de l’odorat, paralysie et
décès.
• Le patient peut développer de graves lésions cutanées
inhérentes à l’irradiation du fait de longues périodes
d’exposition à l’angiographie, de patients de forte
corpulence, d’incidences obliques, de séries répétées
d’enregistrement d’images ou de radiographies
multiples. Se reporter au protocole clinique de
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FRANÇAIS Microsphères Embosphere® en seringue pré-remplie - Pour embolisation