Merit Medical Embosphere Microspheres Prefilled Syringe IFU-US - Manual (Page 25)

POSIBLES COMPLICACIONES:
Todas las indicaciones
La embolización vascular es un procedimiento de alto riesgo.
Las complicaciones pueden producirse en cualquier momento,
durante o después del procedimiento, y pueden incluir, sin
limitarse a ellos, lo siguiente:
• Parálisis que resulta de una embolización no focalizada o
lesión isquémica de edema del tejido adyacente
• El reflujo no deseado o paso de Microesferas Embosphere
a las arterias normales adyacentes a la lesión diana o por
la lesión en otras arterias o lechos arteriales, tal como
la arteria carótida interna, pulmonar o circulaciones
coronarias
• Embolismo pulmonar debido a fístula venosa arterial
• Isquemia en una ubicación no deseada, incluido ictus
isquémico, infarto isquémico (incluido infarto de
miocardio) y necrosis tisular
• Oclusión de lecho capilar y daño tisular
• Rotura vascular o lesión y hemorragia
• Vasoespasmo
• Recanalización
• Reacciones a cuerpos extraños que requieren
intervención médica
• Infección que requiere intervención médica
• Complicaciones relacionadas con el cateterismo (p. ej.
hematoma en el punto de entrada, formación de coágulo
en la punta del catéter y posterior desplazamiento, y
lesiones nerviosas y/o circulatorias, que pueden tener
como resultado lesión de pierna)
• Reacción alérgica a los medicamentos (p. ej. analgésicos)
• Reacción alérgica a medio de contraste o material
embólico
• Dolor y/o erupción cutánea, posiblemente demorada
desde el momento de la embolización
• Muerte
• Ceguera, pérdida auditiva, pérdida del olfato y/o parálisis
• Información adicional se encuentra en la sección
Advertencias
Potenciales complicaciones específicas de EMU
• Las complicaciones anticipadas posprocedimiento
más frecuentes son dolor abdominal, molestias, fiebre
y/o náuseas, en conjunto conocidas como «síndrome
posembolización». Algunas pacientes también
experimentan estreñimiento. Generalmente se trata
con medicamentos con o sin receta.
• Insuficiencia ovárica prematura (esto es, menopausia)
• Amenorrea
• Infección de la región pélvica
• Necrosis uterina/ovárica
• Flebitis
• Trombosis venosa profunda con o sin embolismo
pulmonar
• Flujo vaginal
• Paso de tejido, desprendimiento o expulsión del
mioma tras la EMU
• Intervención posembolización del mioma uterino para
eliminar tejido necrótico del mioma
• Reacción vagal
• Episodio hipertensivo transitorio
• Histerectomía
• Hasta noviembre de 2002, se habían producido cuatro
muertes conocidas en aproximadamente de 25.000 a
30.000 mujeres tratadas por EMU en todo el mundo,
una tasa de muerte del 0,01 al 0,02%.
Potenciales complicaciones específicas neurológicas
• Ictus isquémico o infarto isquémico
• Déficits neurológicos, incluidas parálisis de los nervios
craneales
ALMACENAMIENTO Y ESTERILIDAD:
• Las Microesferas Embosphere deben almacenarse en
un lugar fresco, seco y oscuro, en su jeringa y envase
originales.
• Usar antes de la fecha indicada en la etiqueta de la
jeringa.
• No congelar.
• No reesterilizar.
INSTRUCCIONES DE USO:
Inspeccione el envase antes de su uso para garantizar
la integridad del precinto para el mantenimiento de la
esterilidad.
• Evalúe cuidadosamente la red vascular asociada con
la lesión usando imagen de alta resolución antes de
iniciar el procedimiento de embolización.
• Las Microesferas Embosphere están disponibles en
una amplia gama de tamaños. Debido al potencial de
embolización fallida y la variabilidad inherente en los
tamaños de las esferas, el médico debe asegurarse de
seleccionar con cuidado el tamaño de las Microesferas
Embosphere según el tamaño de los vasos diana en el
nivel deseado de oclusión de la vasculatura.
• Al embolizar malformaciones arteriovenosas (MAV),
elija el tamaño de las Microesferas Embosphere que
ocluyan el nido sin atravesar la MAV.
• Al embolizar miomas uterinos, elija el tamaño de
Microesferas Embosphere de 500 micras o mayor.
• Elija un catéter portador basándose en el tamaño del
vaso diana y en el tamaño de microesfera que se está
usando. Las Microesferas Embosphere pueden tolerar
una compresión transitoria de hasta el 33% para
facilitar el paso a través del catéter portador.
• Introduzca el catéter portador en el vaso diana según
las técnicas estándar. Coloque la punta del catéter tan
cerca como sea posible del lugar de tratamiento para
evitar una oclusión accidental de los vasos normales.
• Las Microesferas Embosphere no son radiopacas. Se
recomienda que se monitorice la embolización con
visualización radioscópica añadiendo la cantidad
apropiada de medio de contraste al líquido fisiológico
en suspensión.
• Para administrar Microesferas Embosphere:
Ajuste el volumen total de la jeringa con el mismo
volumen de contraste no diluido, lo que originará un
50% de microesfera/suero salino y un 50% de solución de
contraste. Extraiga todo el aire de la jeringa. Para poner
en suspensión uniforme la solución de Microesferas
Embosphere/contraste, invierta suavemente la jeringa
de 20 ml varias veces. Acople la jeringa de 20 ml a un
puerto de la llave de 3 pasos Luer-Lock. Acople la jeringa
de inyección de 1 ml o 3 ml a otro puerto de la llave
y, si se desea, se puede acoplar un catéter portador al
puerto restante de la llave. Espere varios minutos para
permitir que las Microesferas Embosphere se pongan
en suspensión en la solución. Introduzca lenta y
suavemente la solución de Microesferas Embosphere/
contraste en la jeringa de inyección para reducir al
mínimo la posibilidad de introducir aire en el sistema.
Purgue todo el aire del sistema antes de inyectar. Inyecte
la solución de Microesferas Embosphere/contraste bajo
visualización radioscópica con la jeringa de inyección
usando una inyección pulsátil lenta mientras observa
el flujo del contraste. Si no hay efecto sobre el flujo,
repita el proceso de administración con inyecciones
adicionales de solución de Microesferas Embosphere y
contraste. Considere el uso de Microesferas Embosphere
de mayor tamaño si las inyecciones iniciales no modifican
el flujo del contraste. Si la solución de Microesferas
Embosphere/contraste requiere una nueva suspensión,
invierta suavemente la jeringa de 20 ml varias veces.
Ejerza un criterio conservador para determinar el final
de la embolización.
• La punción femoral puede tener como resultado
un espasmo arterial. Esto puede predisponer a la
trombosis femoral (p. ej. lesión en la pierna). Antes de
la retirada final del catéter se debe volver a evaluar la
permeabilidad femoral.
• Al completar el tratamiento, retire el catéter mientras
mantiene una suave aspiración de modo que no
se desplacen las Microesferas Embosphere que
continúen dentro de la luz del catéter.
• Aplique presión al punto de punción hasta que se
complete la hemostasia.
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