Merit Medical Embosphere Microspheres Prefilled Syringe IFU-US - Manual (Page 12)

détermination du résultat de l’embolisation.
• Une ponction fémorale peut entraîner un spasme
artériel. Cela peut prédisposer à une thrombose
fémorale (c.-à-d. une lésion de la jambe). La
perméabilité fémorale doit être réévaluée avant le
retrait final du cathéter.
• Une fois le traitement terminé, retirer le cathéter
tout en maintenant une légère aspiration afin de ne
pas déloger les Microsphères Embosphere encore
présentes dans la lumière du cathéter.
• Appuyer sur le site de ponction jusqu’à une hémostase
complète.
• Eliminer les Microsphères Embosphere ouvertes non
utilisées.
Instructions supplémentaires spécifiques à l’EFU :
• À la discrétion du médecin, des dispositifs de
compression pneumatiques peuvent être utilisés pour
les patientes sous traitement hormonal, les patientes
dont le volume utérin est > 1000 ml, et les patientes
en surpoids, pour réduire le risque de thrombose
veineuse profonde.
• L’embolisation doit être arrêtée lorsque le système
vasculaire entourant le fibrome ne peut plus être
visualisé, mais avant une stase complète dans l’artère
utérine. Il existe un risque accru de rétro-migration
des Microsphères Embosphere vers des vaisseaux
sanguins non souhaités à mesure que le flux dans
l’artère utérine diminue.
INFORMATIONS ET CONSEILS POUR LES PATIENTES TRAITÉES
PAR EFU :
• Avant la procédure d’embolisation, les patientes
doivent savoir qui leur prodiguera les soins post-
procédure et qui contacter en cas d’urgence après
l’intervention. Des brochures d’information des
patientes sont disponibles et sont distribuées par
Merit Medical, Inc.
• Les candidates à une EFU doivent comprendre les
bénéfices, les risques et les événements indésirables
potentiels liés à l’EFU. Plus particulièrement, les
patientes doivent comprendre qu’il existe un risque
que les symptômes liés au fibrome persistent après
l’EFU.
RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE CLINIQUE SUR L’EFU :
Schéma de l’étude
Un essai prospectif multicentrique a été mené pour étudier
l’EFU avec des Microsphères Embosphere dans le traitement
des fibromes utérins symptomatiques. En tout, 132 femmes qui
souhaitaient garder leur utérus et ne pas subir d’intervention
chirurgicale ont été traitées par EFU dans le cadre de l’étude : 30
dans une étude initiale de faisabilité et 102 dans l’étude pivot.
Un groupe concomitant de 50 patientes non randomisées ayant
subi une hystérectomie a également été recruté pour comparer
l’innocuité à celle du groupe EFU. Onze centres d’étude ont
participé à cette étude, dont 7 ont pratiqué des EFU et 6 ont
pratiqué des hystérectomies.
L’étude a été conçue pour déterminer si l’EFU avec les Microsphères
Embosphere pouvait réduire les symptômes associés aux fibromes
symptomatiques, tels que les saignements anormaux, les douleurs,
les gênes et les troubles urinaires.
Les critères d’évaluation principaux de l’étude étaient notamment
les suivants :
• Diminution des saignements menstruels à 6 mois
post-EFU par rapport à la référence, mesurée à l’aide
d’une échelle d’évaluation des hémorragies utérines
(Pictorial Bleeding Assessment Chart, PBLAC)
• Amélioration des symptômes de compression
(douleurs pelviennes, gêne/ballonnements pelviens
et troubles urinaires), mesurée à l’aide d’un
questionnaire de satisfaction des patientes
• Amélioration de la qualité de vie, mesurée à l’aide du
questionnaire sur l’état de santé SF-12
Les critères d’évaluation secondaires étaient notamment les
suivants :
• Autres mesures de l’évolution des saignements
menstruels
• Réduction de la taille de l’utérus et du/des fibrome(s)
• Durée d’hospitalisation
• Délai avant le retour aux activités normales
• Évaluations de la satisfaction des patientes quant à la
procédure
Les événements indésirables et les complications ont également
été évalués en termes de type, de fréquence et de sévérité.
Les critères d’éligibilité étaient les suivants : âge de 30 à 50 ans
inclus, infertilité ou absence de projet de grossesse, présence d’un
ou plusieurs fibromes utérins symptomatiques, volume utérin
≥ 250 ml ou volume du/des fibrome(s) ≥ 4 ml, et score PBLAC à
la référence ≥ 150. Les femmes n’ont pas été admises à l’étude si
elles étaient enceintes, avaient des antécédents d’inflammation
pelviennne, un/des fibrome(s) sous-muqueux avec plus de
50 % de croissance dans la cavité utérine, un/des fibrome(s)
séreux pédiculé(s) comme fibrome(s) dominant(s), irrigation
collatérale significative par des vaisseaux autres que l’artère
utérine, adénomyose comme cause principale des symptômes,
hyperplasie endométriale ou prémaligne, toute tumeur maligne
dans la région pelvienne, toute infection active de la région
pelvienne, allergie connue à un produit de contraste IV ou à la
gélatine, diathèse hémorragique, immunodépression, ménopause
ou FSH à la référence > 40 mUI/ml, ou traitement par un agoniste
de la GnRH dans les 3 mois précédents.
Le s é v a l u a t i o n s p r é t r a i t e m e n t é t a i e n t
n o t a m m e n t l e s s u i v a n t e s : e x a m e n
et tests gynécologiques classiques, examens biologiques
classiques, échographie ou IRM, relevé des saignements
menstruels (groupe EFU), et questionnaires d’auto-évaluation
concernant l’état de santé général (SF-12), les saignements
menstruels et les symptômes de fibrome. Les patientes ont été
évaluées à 1-3 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois. Les scores
PBLAC ont été obtenus à 3 et 6 mois.
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