Merit Medical Embosphere Microspheres Prefilled Syringe IFU-US - Manual (Page 18)

a ser seguidas anualmente, durante pelo menos três
anos, e as informações serão actualizadas conforme
necessário para reflectirem eventuais alterações no
resultado a longo prazo após a UFE.
POSSÍVEIS COMPLICAÇÕES:
Todas as indicações
A embolização vascular é um procedimento de alto risco. Podem
ocorrer complicações em qualquer altura durante ou após o
procedimento e podem incluir as seguintes, sem limitação:
• Paralisia resultante de embolização não-direccionada
ou lesão isquémica por edema do tecido adjacente
• Refluxo ou passagem indesejados de Microesferas
Embosphere para artérias normais adjacentes à lesão-
alvo ou através da lesão para dentro de outras artérias
ou leitos arteriais, como a artéria carótida interna ou
as circulações pulmonar ou coronária
• Embolia pulmonar causada por shunting venoso
arterial
• Isquemia numa localização indesejada, incluindo
acidente vascular isquémico, enfarte isquémico
(incluindo enfarte do miocárdio) e necrose tecidular
• Oclusão do leito capilar e lesão tecidular
• Ruptura e hemorragia de vaso ou lesão
• Vasoespasmo
• Recanalização
• Reacções a corpo estranho que implicam intervenção
médica
• Infecção que implica intervenção médica
• Complicações relacionadas com a cateterização
(por ex., hematoma no local de entrada, formação
de coágulo na ponta do cateter e subsequente
deslocação e lesões nervosas e/ou circulatórias, que
podem resultar em ferimento na perna)
• Reacção alérgica a medicações (por ex., analgésicos)
• Reacção alérgica a meios de contraste ou material
embólico
• Dor e/ou exantema cutâneo, possivelmente
retardados desde o momento da embolização
• Morte
• Cegueira, perda de audição, perda de olfacto e/ou
paralisia
• Pode consultar informações adicionais na secção
Advertências
Potenciais complicações específicas da UFE
• As complicações pós-procedimento previstas com
mais frequência incluem dor abdominal, desconforto,
febre e/ou náuseas, colectivamente designadas
de “síndrome pós-embolização”. Algumas doentes
podem também sofrer de obstipação. Regra geral,
esta reacção é tratada com medicamentos sujeitos a
receita médica ou de venda livre.
• Falha ovárica prematura (ou seja, menopausa)
• Amenorreia
• Infecção na região pélvica
• Necrose uterina/ovárica
• Flebite
• Trombose venosa profunda com ou sem embolia
pulmonar
• Corrimento vaginal
• Passagem tecidular, libertação do fibróide ou expulsão
do fibróide pós-UFE
• Intervenção pós-UFE para remoção de tecido fibróide
necrótico
• Reacção vagal
• Episódio hipertensor transitório
• Histerectomia
• À data de Novembro de 2002, ocorreram quatro
mortes conhecidas em cerca de 25.000 a 30.000
mulheres tratadas com a UFE no mundo inteiro, para
uma taxa de mortalidade de 0,01% a 0,02%.
Potenciais complicações específicas do procedimento neurológico
• Acidente vascular isquémico ou enfarte isquémico
• Défices neurológicos, incluindo paralisias do nervo
craniano
CONSERVAÇÃO E ESTERILIDADE:
• As Microesferas Embosphere devem ser conservadas
num local fresco, seco e escuro no respectivo frasco e
embalagem originais.
• A utilizar atй а data indicada no rótulo da seringa.
• Não congele.
• Não reesterilizar.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO:
Inspeccione a embalagem antes da utilização para garantir a
integridade da selagem e, deste modo, garantir a manutenção
da esterilidade.
• Avalie cuidadosamente a rede vascular associada
à lesão, utilizando exames imagiológicos de alta
resolução antes do início do procedimento de
embolização.
• As Microesferas Embosphere estão disponíveis numa
diversidade de tamanhos. Devido ao potencial de
falha da embolização e à inerente variabilidade dos
tamanhos das esferas, o médico deve ter a certeza
de que selecciona cuidadosamente o tamanho das
Microesferas Embosphere de acordo com o tamanho
dos vasos visados, no nível desejado de oclusão na
vasculatura.
• Ao efectuar a embolização de malformações
arteriovenosas (MAV ), escolha um tamanho de
Microesferas Embosphere que ocluda o núcleo sem
passar pelas MAV.
• Ao efectuar a embolização de fibróides uterinos,
escolha um tamanho de Microesferas Embosphere
igual ou superior a 500 mícrones.
• Escolha um cateter de administração baseado no
tamanho do vaso-alvo e no tamanho da microesfera
a ser utilizada. As Microesferas Embosphere podem
tolerar uma compressão temporária de até 33%
para facilitar a passagem através do cateter de
administração.
• Introduza o cateter de administração no vaso-
alvo de acordo com as técnicas padrão. Posicione a
ponta do cateter o mais próximo possível do local do
tratamento de modo a evitar a oclusão acidental dos
vasos normais.
• As Microesferas Embosphere não são radiopacas.
Recomenda-se que a embolização seja monitorizada
utilizando visualização fluoroscópica por adição da
quantidade adequada do meio de contraste ao soro
fisiológico em suspensão.
• Para administrar Microesferas Embosphere:
Faça corresponder o volume total na seringa com o
mesmo volume do contraste não-diluído, o que resultará
numa solução de microesfera/soro fisiológico a 50% e
numa solução de contraste a 50%. Remova todo o ar da
seringa. Para suspender uniformemente a solução de
Microesfera Embosphere/contraste, inverta várias vezes
e com cuidado a seringa de 20 ml. Fixe a seringa de 20 ml
a uma porta da torneira de passagem de 3 vias luer-lock.
Fixe uma seringa de injecção de 1 ml ou 3 ml a uma outra
porta na torneira de passagem e, se assim o desejar,
pode ainda fixar um cateter de aplicação à porta restante
na torneira de passagem. Aguarde vários minutos para
permitir a suspensão das Microesferas Embosphere na
solução. Lenta e cuidadosamente, extraia a solução de
Microesferas Embosphere/contraste para a seringa de
injecção de modo a minimizar o potencial de introdução
de ar no sistema. Elimine todo o ar do sistema antes da
injecção. Injecte a solução de Microesferas Embosphere/
contraste sob visualização fluoroscópica com a seringa
de injecção, utilizando uma injecção pulsátil lenta,
enquanto observa o débito do contraste. Caso não
observe qualquer efeito no débito, repita o processo de
administração com injecções adicionais de solução de
Microesferas Embosphere/contraste. Considere utilizar
Microesferas Embosphere de tamanho superior se as
injecções iniciais não alterarem o débito do contraste.
No caso de ser necessária uma ressuspensão da solução
de Microesferas Embosphere/contraste, inverta várias
vezes a seringa de 20 ml com cuidado. Seja ponderado
e cauteloso ao determinar o objectivo da embolização.
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