Merit Medical Embosphere Microspheres Prefilled Syringe IFU-US - Manual (Page 29)

cutánea, que se produjo en 8 de las 132 pacientes (6%) y que
generalmente fueron juzgadas por el médico que las trataba como
relacionadas con los fármacos o el agente de contraste utilizado
durante el procedimiento. Todas las reacciones se resolvieron
espontáneamente o con tratamiento. Cuatro pacientes se
sometieron a histerectomías después del EMU, para una tasa de
histerectomía global del 3%. Se realizó una histerectomía a los 2
meses tras la EMU debido a una fiebre continua/posible infección.
Las otras tres fueron histerectomías de elección debido a su
insatisfacción con los resultados de la EMU, que se produjeron
a los 2, 10 y 11 meses posteriores a la EMU. Una paciente (<1%)
tuvo una EMU repetida después de encontrarse que sus arterias
uterinas eran permeables.
Tabla 5 - Ritmo y tipo de probabilidad o posibilidad de
episodios adversos relacionados con la EMU
Descripción del episodio
Nº quejas
de
l!paciente
*
Nº episodio
s
Pr
ocedimient
o
En hospital
< 1 mes
1-3 mese
s
3-6 mese
s
>6 mese
s
Histerectomía tras EMU 4 4 2 2
Reacción alérgica/erupción cutánea 8 8 2 3 3
Mioma/paso de tejido o eliminación 5 6 2 3 1
Dolor relacionado con los episodios adversos 4 4 3 1
Catéter/punto de punción relacionado con
lesión 6 7 1 2 4
Infección vías urinarias/cistitis 3 4 1 1 1 1
Infección vaginal/vaginitis 5 7 2 1 2 2
Irritación vaginal/escozor/flujo 2 2 1 1
Otro 9 9 4 1 2 1 1
Total 51 7 5 17 11 4 7
*Un total de 34 de 132 pacientes (26%) experimentaron uno o
más episodios adversos en este estudio. El número de pacientes
de esta columna refleja el hecho de que algunas pacientes
experimentaron más de un episodio adverso.
REFERENCIAS:
Específicos de la EMU
1. Spies J et al., Initial experience with use of tris-acryl gelatin
microspheres for uterine artery embolization for leiomyomata, J
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2. Spies J et al., Complications after uterine artery embolization for
leiomyomas. Obstet Gynecol, 100:873-80, 2002.
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Artery Embolization. Obstet Gynecol, 100(5):869-872, 2002.
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assessment and clinical response. Radiol, 208: 625-629, 1998.
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Treatment with superselective embolization of the uterine arteries
and mid-term follow-up. Radiology, 215(2):428-431. May 2000.
Todas las indicaciones
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2. Deveikis JP: Endovascular therapy of intracranial arteriovenous
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N Am, 8(2):401-424, 1998.
3. Frizzel RT, Fisher WS: Cure, morbidity, and mortality associated
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4. Gomes, A: Embolization therapy of congenital arteriovenous
malformations: Use of alternative approaches. Radiology,
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5. Terada, T; Kinoshita, Y; Yokote, H; Tsuura, M; Itakura, T; Komai, N;
Nakamura, Y; Tanaka, S; Kuriyama, T: Preoperative embolization
of meningiomas fed by ophthalmic branch arteries. Surg Neurol,
45:161-6, 1996.
Información en el envase:
Símbolo Designación
Fabricante: Nombre y dirección
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LOT Código de lote
REF Número de catálogo
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2
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STERILIZE
2
2
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STERILIZE
2
2
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2
2 Manténgase seco
STERILIZE
2
2
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2
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Todos los episodios adversos serios o potencialmente
mortales o muerte asociados con el uso de las
Microesferas Embosphere deben ser notificados a Food
and Drug Administration de EE.UU. bajo el programa
MedWatch y al fabricante del dispositivo. La información
acerca del programa MedWatch y los formularios para
informar de los episodios adversos se pueden obtener en
www.fda.gov/safety/medwatch/howtoreport/ucm053074.htm
o llamando al número gratuito 888-463-6332. Informes a Merit
Medical, Inc. se pueden hacer llamando gratuitamente a 800-
394-0295.
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