Merit Medical Embosphere Microspheres Prefilled Syringe IFU-US - Manual (Page 10)

votre établissement pour vous assurer que la dose
d’irradiation correcte est utilisée pour chaque type de
procédure réalisée. Les médecins doivent surveiller les
patients qui peuvent présenter un risque.
• L’apparition de lésions par irradiation chez le patient
peut être retardée. Les patients doivent être informés
des effets potentiels des rayons, de ce qu’il faut
rechercher et de la personne à contacter en cas
d’apparition de symptômes.
• Apporter une attention particulière aux signes
d’embolisation mal ciblée. Durant l’injection, suivre
attentivement les signes vitaux du patient, tels
que le SaO2 (par ex. l’hypoxie, les changements du
SNC). Envisager d’arrêter la procédure, en cherchant
un shunt éventuel, ou s’orienter vers une taille de
microsphères supérieure si de quelconques signes de
mauvais ciblage se produisent ou que les symptômes
du patient s’aggravent.
• Envisager d’utiliser une taille des microsphères
supérieure si l’angiographie ne démontre pas
rapidement une embolisation évidente pendant
l’injection des microsphères.
Avertissements spécifiques à l’EFU
Avertissements concernant l’EFU et la grossesse
• Les effets de l’EFU sur la capacité à tomber enceinte et
à porter un fœtus à terme, et sur le développement du
fœtus n’ont pas été déterminés. Par conséquent, cette
procédure ne doit être pratiquée que chez les femmes
n’ayant aucun projet de grossesse.
• Les femmes qui tombent enceintes après une EFU
présentent un risque plus important d’hémorragie
post-par tum, d ’accouchement prématuré,
d’accouchement par césarienne et de présentation
anormale du bébé.
• La dévascularisation du myomètre résultant de l’EFU
peut, en théorie, entraîner un risque accru de rupture
utérine pour les femmes qui tombent enceintes après
une EFU.
Autres avertissements concernant l’EFU
• Lors de l’utilisation des Microsphères Embosphere
pour une embolisation de fibrome utérin, ne pas
utiliser des microsphères de taille inférieure à 500
microns.
• Un bilan gynécologique approprié doit être
pratiqué pour toutes les patientes se présentant
pour une embolisation de fibrome utérin
(c.-à-d. antécédents gynécologiques, imagerie du
ou des fibrome(s), prélèvement endométrial afin
d’exclure un carcinome chez les patientes présentant
des saignements menstruels anormaux).
• Le recours à une approche non chirurgicale (telle que
l’EFU) pour le traitement de fibromes peut différer
le diagnostic de sarcome utérin. Il est important
de contrôler attentivement la présence de signes
de sarcome (par ex. croissance tumorale rapide,
ménopause avec augmentation de la taille de l’utérus,
anomalies à l’IRM) et de pratiquer un bilan plus
approfondi chez ces patientes avant de recommander
une EFU. La récidive ou la poursuite de la croissance
tumorale après une EFU doit être considérée comme
un signe potentiel de sarcome, et une intervention
chirurgicale doit être envisagée.
Avertissements relatifs à l’utilisation des petites microsphères
• Une attention toute particulière doit être apportée
lorsque les emboles ont un diamètre inférieur à
la capacité de résolution de votre équipement
d’imagerie. La présence d’anastomoses artério-
veineuses, de vaisseaux ramifiés conduisant hors de
la zone cible ou de vaisseaux émergents non évidents,
peuvent conduire à une embolisation mal ciblée et à
des complications graves.
• Des microsphères de moins de 100 microns
effectueront généralement une migration distale
vers les sources anastomotiques et sont ainsi
susceptibles d’emboliser un tissu distal. L’utilisation
de microsphères de taille plus petite peut conduire
à un risque plus élevé de lésion ischémique et les
conséquences de cette lésion doivent être prises
en compte avant l’embolisation. Les conséquences
potentielles comprennent le gonflement, la nécrose,
la paralysie, un abcès et/ou un syndrome post-
embolisation plus fort.
• Un gonflement post embolisation peut conduire à
une ischémie du tissu adjacent à la zone cible. Il faut
prendre soin d’éviter l’ischémie d’un tissu intolérant,
non ciblé tel que le tissu nerveux.
MISES EN GARDE :
Toutes indications
• Les patients présentant des allergies connues
aux produits de contraste non ioniques peuvent
nécessiter une administration de corticostéroïdes
avant l’embolisation.
• D’autres évaluations ou précautions peuvent être
nécessaires dans la prise en charge périopératoire des
patients présentant les affections suivantes :
- Diathèse hémorragique ou état d’hypercoagulation
- Patients immunodéprimés
• Ne pas utiliser si la seringue, le joint du piston ou le
blister est endommagé.
• Pour un usage unique. Contenu fourni stérile. Ne
jamais réutiliser, retraiter ou restériliser le contenu
d’une seringue qui a été ouverte. La réutilisation,
le retraitement ou la restérilisation peuvent
compromettre l’intégrité structurelle du dispositif
et/ou conduire à une défaillance du dispositif,
pouvant entraîner une lésion, une maladie ou le
décès du patient. La réutilisation, le retraitement ou
la restérilisation risquent également de générer une
contamination du dispositif et/ou de causer une
infection ou une infection croisée chez le patient, y
compris notamment, la transmission de maladies
infectieuses d’un patient à l’autre. La contamination
du dispositif peut entraîner une lésion, une maladie
ou le décès du patient. Toutes les interventions
doivent être effectuées en utilisant une technique
aseptique approuvée.
• Ne pas raccorder la seringue de 20 ml contenant
les Microsphères Embosphere directement à un
microcathéter pour l’embolisation car il pourrait en
résulter une occlusion du cathéter.
• La seringue est destinée à un usage pour embolisation
uniquement. Ne pas utiliser pour une autre
application.
• Choisir la taille et la quantité appropriées de
Microsphères Embosphere pour la pathologie à traiter.
• Seul un médecin formé aux procédures d’embolisation
interventionnelle dans la région à emboliser peut
procéder à une embolisation avec les Microsphères
Embosphere.
Précautions spécifiques pour l’EFU
• Il existe un risque accru de rétro-migration des
Microsphères Embosphere vers des vaisseaux
sanguins non souhaités à mesure que le flux dans
l’artère utérine diminue. L’embolisation doit être
arrêtée lorsque le système vasculaire entourant le
fibrome ne peut plus être visualisé, mais avant une
stase complète dans l’artère utérine.
• L’EFU doit être pratiquée uniquement par des
radiologues interventionnels ayant reçu une
formation adéquate au traitement des léiomyomes
(fibromes) utérins.
• Les données de l’étude clinique sur les Microsphères
Embosphere sont limitées à 6 mois de suivi. Les
patientes subissant une EFU dans cette étude seront
suivies annuellement pendant au moins trois ans, et
les informations seront actualisées pour prendre en
compte les éventuels changements des résultats à
long terme après l’EFU.
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