Merit Medical Embosphere Microspheres Prefilled Syringe IFU-US - Manual (Page 11)

COMPLICATIONS POTENTIELLES :
L’embolisation vasculaire est une intervention à haut risque. Des
complications peuvent survenir à tout moment, pendant ou
après l’intervention, et peuvent inclure, sans y être limitées, les
complications suivantes :
Toutes indications
• Paralysie résultant d’une embolisation mal ciblée ou
d’une lésion ischémique due à un œdème des tissus
adjacents
• Reflux indésirable ou passage des Microsphères
Embosphere dans des artères normales adjacentes à
la lésion ciblée ou au travers de la lésion dans d’autres
artères ou lits artériels, tels que l’artère carotide
interne ou les circulations pulmonaires ou coronaires
• Embolie pulmonaire due à un shunt artérioveineux
• Ischémie à un endroit non souhaité, y compris
accident ischémique cérébral, infarctus ischémique
(dont l’infarctus du myocarde), et nécrose tissulaire
• Occlusion du lit capillaire et lésions tissulaires
• Rupture d’un vaisseau ou de la lésion et hémorragie
• Vasospasme
• Recanalisation
• Réactions au corps étranger nécessitant une
intervention médicale
• Infection nécessitant une intervention médicale
• Complications liées au cathétérisme (par ex.
hématome au site d’entrée, formation de caillots à
l’extrémité du cathéter et délogement consécutif
de celui-ci, et lésion nerveuses et/ou circulatoires
pouvant entraîner des lésions aux jambes)
• Réaction allergique à des médicaments (par ex.
analgésiques)
• Réaction allergique au produit de contraste ou au
matériau embolique
• Douleur et/ou éruption cutanée, pouvant être différée
par rapport au moment de l’embolisation
• Décès
• Cécité, perte auditive, perte de l’odorat et/ou paralysie
• Informations supplémentaires disponibles dans la
section Avertissements
Complications potentielles spécifiques à l’EFU
• Les complications post-procédure les plus fréquentes
anticipées sont les suivantes : douleurs abdominales,
gêne, fièvre et/ou nausées, collectivement appelées
« syndrome post-embolisation ». Certaines patientes
peuvent également souffrir de constipation. Cela est
généralement pris en charge par des médicaments sur
ordonnance ou en vente libre.
• Insuffisance ovarienne précoce (c.-à-d. ménopause)
• Aménorrhée
• Infection de la région pelvienne
• Nécrose utérine/ovarienne
• Phlébite
• Thrombose veineuse profonde avec ou sans embolie
pulmonaire
• Leucorrhée
• Passage dans du tissu, délitement du fibrome ou
expulsion du fibrome post-EFU
• Réintervention post-EFU pour retirer du tissu
fibromateux nécrotique
• Réaction vagale
• Épisode d’hypertension transitoire
• Hystérectomie
• Depuis novembre 2002, quatre décès connus se sont
produits chez environ 25 000 à 30 000 patientes
traitées par EFU dans le monde, soit un taux de
mortalité de 0,01 à 0,02 %.
Complications neurologiques spécifiques potentielles
• Accident vasculaire cérébral ischémique ou infarctus
ischémique
• Déficience neurologique, notamment paralysie des
nerfs crâniens
STOCKAGE ET STÉRILITÉ :
• Les Microsphères Embosphere doivent être
conservées dans un endroit sec, à l’abri de la lumière
et de la chaleur, dans leur seringue et leur emballage
d’origine.
• Utiliser avant la date indiquée sur l’étiquette de la
seringue.
• Ne pas congeler.
• Ne pas restériliser.
INSTRUCTIONS D’UTILISATION :
Vérifier l’emballage avant l’utilisation pour vérifier l’intégrité
du scellage afin de s’assurer de la stérilité.
• Évaluer soigneusement le réseau vasculaire associé à
la lésion avec une imagerie à haute résolution avant
de commencer la procédure d’embolisation.
• Les Microsphères Embosphere sont disponibles dans
différentes tailles. Du fait du risque de mauvaise
embolisation et de la variabilité inhérente aux tailles
des sphères, le médecin doit s’assurer qu’il sélectionne
avec soin la taille des Microsphères Embosphere en
fonction de la taille des vaisseaux ciblés au niveau
souhaité de l’occlusion du système vasculaire.
• Pour l’embolisation de malformations artérioveineuses
(MAV), choisir une taille de Microsphères Embosphere
qui permettra l’occlusion du nidus sans franchir la
MAV.
• Pour l’embolisation de fibromes utérins, choisir
des Microsphères Embosphere de taille égale ou
supérieure à 500 microns.
• Choisir un cathéter d’administration en fonction de la
taille du vaisseau cible et de la taille des microsphères
utilisées. Les Microsphères Embosphere peuvent
tolérer une compression temporaire allant jusqu’à
33 % afin de faciliter le passage dans le cathéter
d’administration.
• Introduire le cathéter d’administration dans le vaisseau
cible conformément aux techniques standard. Placer
l’extrémité du cathéter le plus près possible du site
de traitement afin d’éviter l’occlusion accidentelle de
vaisseaux sains.
• Les Microsphères Embosphere ne sont pas
radio-opaques. Il est recommandé de pratiquer
l’embolisation sous visualisation angiographique
en ajoutant la quantité appropriée de produit de
contraste au liquide physiologique de suspension.
• Pour injecter les Microsphères Embosphere :
Prélever un volume de produit de contraste non dilué
égal au volume total de la seringue, pour obtenir une
solution de 50 % de microsphères/solution saline
et 50 % de produit de contraste. Éliminer tout l’air
de la seringue. Pour une suspension uniforme de la
solution Embosphere/produit de contraste, renverser
délicatement la seringue de 20 ml plusieurs fois. Fixer
la seringue de 20 ml à un port du robinet à 3 voies Luer-
lock. Fixer une seringue d’injection de 1 ml ou 3 ml à
un autre port du robinet et, le cas échéant, un cathéter
d’administration peut être fixé au port restant du robinet.
Attendre quelques minutes que les Microsphères
Embosphere soient correctement en suspension dans la
solution. Aspirer lentement et délicatement la solution
Microsphères Embosphere/produit de contraste dans
la seringue d’injection afin de minimiser le risque
d’introduction d’air dans le système. Purger tout l’air
présent dans le système avant l’injection. Injecter la
solution Microsphères Embosphere/produit de contraste
sous visualisation angiographique avec la seringue
d’injection par une injection lente et intermittente, tout
en observant le débit du produit de contraste. S’il n’y a
aucun d’effet sur le débit, répéter l’administration avec
des injections supplémentaires de solution Microsphères
Embosphere/produit de contraste. Envisager l’utilisation
de Microsphères Embosphere de plus grande taille si les
injections initiales n’altèrent pas le débit du produit
de contraste. Si la solution Microsphères Embosphere/
produit de contraste doit être de nouveau mise en
suspension, retourner délicatement la seringue de
20 ml plusieurs fois. Il convient d’être prudent pour la
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