Merit Medical Embosphere Microspheres Prefilled Syringe IFU-US - Manual (Page 19)

• Um punção femoral pode resultar num espasmo
arterial. Isto pode predispor para a ocorrência
de trombose femoral (por ex., lesão na perna). A
permeabilidade femoral deve ser reavaliada antes da
remoção final do cateter.
• No final do tratamento, remova o cateter enquanto
mantém uma aspiração ligeira de modo a não deslocar
as Microesferas Embosphere ainda presentes no
lúmen do cateter.
• Exerça pressão no local da punção até a hemóstase
estar terminada.
• Descarte quaisquer Microesferas Embosphere abertas
e não utilizadas.
Instruções adicionais específicas da UFE:
• De acordo com o critério do médico, podem ser
utilizados dispositivos de compressão pneumática
para as doentes medicadas com terapia hormonal,
com um volume uterino > 1000 ml ou com excesso de
peso, de modo a diminuir o risco de trombose venosa
profunda.
• A embolização deve ser parada quando deixa de ser
possível visualizar a vasculatura que rodeia o fibróide,
mas antes da estase completa na artéria uterina. Existe
uma possibilidade aumentada de retromigração de
Microesferas Embosphere para vasos sanguíneos
imprevistos, à medida que o fluxo da artéria uterina
diminui.
INFORMAÇÕES DE ACONSELHAMENTO PARA DOENTES
SUBMETIDAS A UFE:
• As doentes devem saber claramente antes da
embolização quem irá fornecer os cuidados pós-
procedimento e quem devem contactar no caso
de emergência pós-embolização. As brochuras de
informação das doentes estão disponíveis e são
distribuídas pela Merit Medical, Inc.
• As candidatas a UFE devem compreender os potenciais
benefícios, riscos e eventos adversos associados à
UFE. Mais especificamente, as doentes devem estar
cientes de que existe a hipótese de que os sintomas
relacionados com o fibróide não melhorem após a
realização da UFE.
RESUMO DO ESTUDO CLÍNICO DA UFE:
Concepção do estudo
Foi realizado um ensaio prospectivo multicêntrico para estudar
a UFE utilizando Microesferas Embosphere para o tratamento de
fibróides uterinos sintomáticos. Um total de 132 mulheres que
desejavam manter o útero e evitar a cirurgia foram tratadas por
UFE no estudo: 30 num estudo de praticabilidade inicial e 102
no estudo essencial. Um grupo concomitante e não-aleatorizado
de 50 doentes submetidas a histerectomia foi também incluído
para comparação de segurança com o grupo UFE. Onze centros
de investigação participaram no estudo: sete realizaram UFE e seis
realizaram histerectomias.
O estudo foi concebido para determinar se a UFE com Microesferas
Embosphere reduzia os sintomas associados aos fibróides
sintomáticos, tais como hemorragia anormal, dor, desconforto e
problemas urinários.
Os critérios principais de avaliação do estudo incluíram:
• Redução da hemorragia menstrual desde o nível
inicial até 6 meses pós-UFE, conforme medida com
a ferramenta PBLAC (Pictorial Bleeding Assessment
Chart – Diagrama Pictórico de Avaliação da
Hemorragia)
• Melhoria dos sintomas relacionados com volume
(dor pélvica, desconforto pélvico/inchaço e
disfunção urinária), conforme medida utilizando um
questionário de sintomas da doente
• Melhoria da qualidade de vida, conforme medida
utilizando o Questionário do Estado de Saúde SF-12
Os critérios secundários de avaliação incluíram:
• Outras medidas de alterações na hemorragia
menstrual
• Redução do tamanho do útero e do fibróide
• Duração do internamento
• Tempo até ao regresso às actividades normais
• Avaliações da satisfação da doente com o
procedimento
• Os eventos adversos e as complicações foram também
avaliados em termos de tipo, nível e gravidade.
Os critérios de elegibilidade incluíram idades compreendidas
entre os 30 e os 50 anos de idade, inclusive, infertilidade ou
sem planos para engravidar, um ou mais fibróides uterinos
sintomáticos, volume uterino ≥ 250 ml ou volume fibróide ≥ 4
ml e PBLAC inicial ≥ 150. As mulheres foram excluídas do estudo
se existia suspeita de que estavam grávidas, tinham um historial
de doença inflamatória pélvica, fibróide(s) submucosal(ais)
com mais de 50% de crescimento para dentro da cavidade
uterina, fibróide(s) seroso(s) pedunculado(s) como fibróide(s)
dominante(s), suprimento sanguíneo colateral significativo por
outros vasos que não a artéria uterina, adenomiose enquanto
causa dominante dos sintomas, hiperplasia do endométrio ou
pré-maligna, qualquer tumor maligno da região pélvica, qualquer
infecção activa da região pélvica, alergia conhecida a contraste IV
ou gelatina, diátese hemorrágica, doentes imunocomprometidas,
FSH pós-menopáusica ou inicial > 40 mUI/ml ou tratamento com
agonista GnRH nos 3 meses anteriores.
As avaliações pré-tratamento incluíram exames e testes
ginecológicos de rotina, análises laboratoriais padrão, ecografia
ou RMN, registo da hemorragia menstrual (grupo UFE) e
questionários de auto-avaliação relacionados com a saúde global
(SF-12), hemorragia menstrual e sintomas de fibróides. As doentes
foram avaliadas às 1-3 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses. As
pontuações PBLAC foram obtidas aos 3 e 6 meses.
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