Merit Medical Embosphere Microspheres Prefilled Syringe IFU-US - Manual (Page 23)

AVISO: Las leyes federales estadounidenses restringen el uso
de este dispositivo a médicos o por prescripción facultativa.
USO PREVISTO:
Las Microesferas Embosphere están indicadas para su uso en
embolización de malformaciones arteriovenosas, tumores
hipervasculares y miomas uterinos sintomáticos.
APLICACIONES CLÍNICAS PARA MIOMAS UTERINOS:
La embolización de mioma uterino (EMU) es un tratamiento
alternativo para mujeres que necesitan un tratamiento que les
alivie los síntomas atribuidos a los miomas uterinos, incluido
el sangrado mensual abundante, dolor o presión pélvica y/o
disfunción urinaria.
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO:
Las Microesferas Embosphere forman parte de la gama de
materiales embólicos basados en la tecnología de microesferas
patentada de Merit Medical. Estas esferas se han diseñado para
ofrecer una embolización controlada y dirigida.
Las Microesferas Embosphere son microesferas biocompatibles,
hidrofílicas y no reabsorbibles producidas a partir de polímero
acrílico e impregnadas con gelatina porcina. Las Microesferas
Embosphere están disponibles en una amplia gama de tamaños
de esferas calibradas.
ENVASE DEL DISPOSITIVO:
• Las Microesferas Embosphere se incluyen en una
jeringa precargada de 20 ml, estéril, envasada en una
bolsa despegable.
• Cada jeringa contiene aproximadamente 1,0 ml o
2,0 ml de Microesferas Embosphere en suero salino
fisiológico, libre de pirógenos, estéril.
Las siguientes contraindicaciones, advertencias, precauciones
e instrucciones de uso se han organizado para presentar la
información aplicable a todas las indicaciones (esto es, tumores
hipervasculares, malformaciones arteriovenosas y miomas
uterinos) primero, seguida de información específica de la
indicación (esto es, EMU y neurológico).
CONTRAINDICACIONES:
Todas las indicaciones
• Pacientes con intolerancia a los procedimientos de
oclusión
• La anatomía vascular o flujo sanguíneo que descarta la
colocación de catéter o inyección de agente embólico
• Presencia o probabilidad de aparición de vasoespasmo
• Presencia o probabilidad de aparición de hemorragia
• Presencia de enfermedad ateromatosa grave
• Presencia de arterias nutricias menores que las ramas
distales de donde salen
• Presencia de vías vasculares colaterales que
potencialmente ponen en peligro áreas normales
durante la embolización
• Presencia de arterias que irrigan la lesión que no son
suficientemente grandes para alojar las Microesferas
Embosphere
• Resistencia vascular periférica a las arterias nutricias
que impide el paso de las Microesferas Embosphere
a la lesión
• En fístulas arteriovenosas de gran tamaño (esto
es, donde la sangre no pasa por una unión arterial/
capilar/venosa sino directamente de una arteria a una
vena)
• En la vasculatura pulmonar
Contraindicaciones específicas de EMU
• Mujeres embarazadas
• Sospecha de enfermedad inflamatoria pélvica o
cualquier otra infección pélvica activa
• Cualquier tumor en la región pélvica
• Neoplasia endometrial o hiperplasia
• Presencia de uno o más mioma/s submucoso/s con
más del 50% de crecimiento en la cavidad uterina
• Presencia de mioma seroso pediculado como mioma/s
dominante/s
• Miomas con nutrición colateral significativa por vasos
distintos de las arterias uterinas
Contraindicaciones específicas neurológicas
• Presencia de anastomosis extra a intracraneal o
fístulas evidentes
• Presencia de arterias terminales que conducen
directamente a los nervios craneales
• En cualquier vasculatura donde las Microesferas
Embosphere podrían pasar directamente a la arteria
carótida interna, arteria vertebral, vasculatura
intracraneal o los vasos enumerados arriba
ADVERTENCIAS:
Todas las indicaciones
• Las Microesferas Embosphere contienen gelatina
de origen porcino y, por lo tanto, podrían provocar
una reacción inmunitaria en pacientes con
hipersensibilidad al colágeno o la gelatina. Debe
considerarse previa y detenidamente el uso de este
producto en pacientes que se sospeche que son
alérgicos a inyecciones que contienen estabilizantes
de gelatina.
• Estudios realizados han mostrado que las Microesferas
Embosphere no forman agregados y, por consiguiente,
penetran más profundamente en la vasculatura en
comparación con partículas de alcohol polivinílico
(PVA) de tamaño parecido. Debe tenerse cuidado para
elegir Microesferas Embosphere de mayor tamaño
al embolizar malformaciones arteriovenosas con
fístulas grandes para evitar el paso de las esferas a la
circulación pulmonar o coronaria.
• Algunas de las Microesferas Embosphere podrían estar
ligeramente fuera del rango. Por consiguiente, tras
considerar la apariencia angiográfica arteriovenosa,
el médico debe asegurarse de seleccionar
cuidadosamente el tamaño de las Microesferas
Embosphere de acuerdo con el tamaño de los vasos
diana y el nivel de oclusión deseado en la vasculatura.
El tamaño de las Microesferas Embosphere debe
seleccionarse de modo que se impida el paso de la
arteria a la vena.
• Debido a las importantes complicaciones de
una embolización, se debe proceder con sumo
cuidado en los procedimientos que impliquen la
circulación extracraneal que abarca la cabeza y el
cuello, y el médico debe sopesar detenidamente
los beneficios potenciales de aplicar embolización
frente a los riesgos y las posibles complicaciones del
procedimiento. Estas complicaciones pueden incluir
ceguera, pérdida auditiva, pérdida del olfato, parálisis
y muerte.
• El paciente puede sufrir una lesión cutánea grave
inducida por la radiación como consecuencia de
largos períodos de exposición radioscópica, por
tratarse de un paciente obeso, por proyecciones
radiográficas en ángulo y por varias series de registro
de imágenes o radiografías. Consulte el protocolo
clínico de su centro para asegurar que se aplique la
dosis de radiación correcta a cada tipo específico
de procedimiento realizado. Los médicos deben
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ESPAÑOL Microesferas Embosphere® en una jeringa precargada - Para embolización