Merit Medical Embosphere Microspheres Prefilled Syringe IFU-US - Manual (Page 22)

que ocorreu em 8 das 132 doentes (6%), e que foram geralmente
considerados pelo médico responsável pelo tratamento
como estando relacionados com os fármacos ou o agente de
contraste utilizados durante o procedimento. Todas as reacções
desapareceram espontaneamente ou com o tratamento. Quatro
doentes foram submetidas a uma histerectomia pós-UFE, para
uma taxa global de histerectomia de 3%. Uma histerectomia foi
realizada aos 2 meses pós-UFE devido a febre sustentada/infecção
possível. As três outras foram histerectomias electivas devido à
insatisfação com o resultado da UFE, tendo sido realizadas aos
2, 10, e 11 meses pós-UFE. Uma doente (< 1%) foi submetida a
uma UFE de repetição depois de as artérias uterinas terem sido
consideradas patentes.
Tabela 5 - Tempo e tipo de eventos adversos provável ou
possivelmente relacionados com a UFE
Tempo do evento
Descrição do evento
N.º de queixas do
doente
*
N.º de eventos Pr
ocedimento No hospital
<1 mê
s
1-3 mese
s
3-6 meses >6 mese
s
Histerectomia após UFE 4 4 2 2
Reacção alérgica/exantema cutâneo 8 8 2 3 3
Passagem ou remoção de fibróide/tecido 5 6 2 3 1
Eventos adversos relacionados com!a dor 4 4 3 1
Lesão relacionada com o local do cateter/punção 6 7 1 2 4
Infecção do aparelho urinário/cistite 3 4 1 1 1 1
Infecção vaginal/vaginite 5 7 2 1 2 2
Irritação/ardor/corrimento vaginal 2 2 1 1
Outro 9 9 4 1 2 1 1
Total 51 7 5 17 11 4 7
*Um total de 34 em 132 doentes (26%) sofreu um ou mais eventos
adversos neste estudo. O número de doentes nesta coluna reflecte
o facto de algumas doentes terem sofrido mais de um evento
adverso.
BIBLIOGRAFIA:
Específicas da UFE
1. Spies J et al., Initial experience with use of tris-acryl gelatin
microspheres for uterine artery embolization for leiomyomata, J
Vasc Interv Radiol, 12:1059-1063, 2001.
2. Spies J et al., Complications after uterine artery embolization for
leiomyomas. Obstet Gynecol, 100:873-80, 2002.
3. Goldberg J, Pereira L, and Berghella V: Pregnancy After Uterine
Artery Embolization. Obstet Gynecol, 100(5):869-872, 2002.
4. Scialli A: Alternatives to hysterectomy for benign conditions. Int
J Fert & Women’s Med, 43(4): 186-91, 1998.
5. Nikolic B, Spies JB, Campbell L, et al.: Uterine artery embolization:
reduced radiation with refined technique. J Vasc Interv Radiol,
12(1):39-44, Jan 2001.
6. Worthington-Kirsch R, G Popky, F Hutchins: Uterine arterial
embolization for the management of leiomyomas: Quality-of-life
assessment and clinical response. Radiol, 208: 625-629, 1998.
7. Pelage JP, Le Dref O, Soyer P, et al.: Fibroid-related menorrhagia:
Treatment with superselective embolization of the uterine arteries
and mid-term follow-up. Radiology, 215(2):428-431. May 2000.
Todas as indicações
1. Bendszus M, Klein R, Burger R, et al.: Efficacy of trisacryl gelatin
microspheres versus polyvinyl alcohol particles in the preoperative
embolization of meningiomas. AJNR, 21(2): 255-61, Feb 2000.
2. Deveikis JP: Endovascular therapy of intracranial arteriovenous
malformations: materials and techniques. Neuroimaging Clin of N
Am, 8(2):401-424, 1998.
3. Frizzel RT, Fisher WS: Cure, morbidity, and mortality associated
with embolization of brain arteriovenous malformations: A review
of 1246 patients in 32 series over a 35-year period. Neurosurg,
37(6):1031-1040, Dec 1995.
4. Gomes, A: Embolization therapy of congenital arteriovenous
malformations: Use of alternative approaches. Radiology, 190:191-
8, Jan 1994.
5. Terada, T; Kinoshita, Y; Yokote, H; Tsuura, M; Itakura, T; Komai, N;
Nakamura, Y; Tanaka, S; Kuriyama, T: Preoperative embolization
of meningiomas fed by ophthalmic branch arteries. Surg Neurol,
45:161-6, 1996.
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