Merit Medical Embosphere Microspheres Prefilled Syringe IFU-US - Manual (Page 31)

• 小于 100 微米的微球一般会迁移到血管吻合口远
端，
• 因此更有可能终止远端组织的血液供应。 使用较小
的微球可能有更大机会造成缺血损伤，因此栓塞前必
须考虑到这种损伤的后果。 可能产生的后果包括：
肿胀、坏死、瘫痪、脓肿和/或更严重的栓塞后综合
征。
• 栓塞后肿胀可能会导致靶区域周围组织缺血。 必须注
意避开不能耐受缺血的非靶组织，如神经组织。
注意事项：
所有适应症
• 已知对造影剂过敏的患者在进行栓塞前可能需要接受
糖皮质激素。
• 对于以下疾病的患者，围手术期护理管理中可能需要
采取额外评估或预防措施：
- 出血体质或高凝状态
- 免疫功能低下
• 若注射器、柱塞密封或托盘包装出现破损，请勿使
用。
• 仅供一名患者使用 - 内容物无菌 - 如注射器已打开，
不得对内容物重复使用、再加工或再次灭菌。 重复使
用、再加工或再次灭菌处理可能会损害装置的结构完
整性和/或使装置失效，从而可能导致患者受伤、生
病或死亡。 重复使用、再加工或再次灭菌处理还可
能带来污染风险并/或造成患者感染或交叉感染，包
括（但不限于）将传染性疾病从一位患者传给其他患
者。 装置污染可能会造成患者受伤、生病或死亡。
所有操作均必须采用公认的无菌技术进行。
• 不要将装有 Embosphere 微球的 20 毫升注射器直
接连接到微导管上进行输送，这样可能使导管阻塞。
• 本注射器仅供栓塞使用。 不要用于其他任何用途。
• 根据所要治疗的疾病选择适当的 Embosphere 微球大
小和数量。
• 只有接受过所要治疗部位的介入栓塞培训的医生方可
使用 Embosphere 微球实施栓塞治疗。
UFE 的特定注意事项
• 随着子宫动脉血流减少， Embosphere 微球逆向移
动至非预期血管的几率会增高。 当子宫动脉血运完
全停滞前，肌瘤周围的血管系统已不再可见时，应停
止栓塞。
• 只能由接受过子宫肌瘤治疗的适当培训的介入放射科
医师实施 UFE。
• 目前 Embosphere 微球的临床研究数据仅限于 6 个月
随访。 本研究中的 UFE 患者将继续接受每年一次的
随访，持续至少三年。其信息将随时根据需要更新，
以反映 UFE 后长期结果的任何变化。
潜在并发症：
所有适应症
血管栓塞是一种风险高的手术。在手术期间或之后可能发生
并发症，并且可能包括但不限于以下：
• 靶点外部位栓塞导致麻痹，或因相邻组织水肿导致缺
血性损伤。
• Embosphere微球有害回流或进入靶点病灶相邻的正
常动脉，或通过病灶进入其他动脉或动脉床，如颈内
动脉、肺动脉或冠状动脉循环等
• 由于动脉静脉分流而导致肺栓塞
• 非预期位置发生缺血，包括缺血性中风、缺血性梗阻
（包括心肌梗阻），以及组织坏死
• 毛细血管床阻塞和组织损伤
• 血管或病灶破裂出血
• 血管痉挛
• 再通
• 需要医疗干预的异物反应
• 需要医疗干预的感染
• 插管相关并发症（如插管部位血肿、导管尖形成血凝
块并随后脱落、神经和/或循环系统损伤等，均可能
导致腿部损伤）
• 对药物有过敏反应（如止痛药）
• 对造影剂或栓塞剂发生过敏反应
• 栓塞后可能出现疼痛和/或皮疹，症状发生时间可能
滞后
• 死亡
• 失明、听力丧失、嗅觉丧失，和/或瘫痪
• 警告部分可看到更多信息
UFE 的特定潜在并发症
• 术后最常见的并发症是腹痛、不适、发烧和/或恶
心，统称为 “栓塞后综合征”。 部分患者也可能发
生便秘。 该症状一般可采用处方药或非处方药治
疗。
• 卵巢早衰（即绝经）
• 闭经
• 骨盆区域感染
• 子宫/卵巢坏死
• 静脉炎
• 深静脉血栓形成，伴或不伴肺栓塞
• 阴道分泌物
• UFE 后组织排出、肌瘤脱落或肌瘤排出
• 为清除坏死的肌瘤组织而进行 UFE 后干预
• 迷走神经反应
• 瞬态高血压发作
• 子宫切除术
• 截至 2002 年 11 月，全世界共有约 25,000 至
30,000 名女性接受 UFE 治疗，其中已知有 4 例死
亡，死亡率为 0.01% 至 0.02%。
神经系统的特定潜在并发症
• 缺血性卒中或缺血性梗死
• 神经功能障碍，包括颅神经麻痹
储存和无菌：
• Embosphere 微球必须装在原有的注射器和包装中，
存放于阴凉、干燥的避光处。
• 在注射器标签上标注的日期前使用。
• 请勿冷冻。
• 请勿再次灭菌。
使用说明：
使用前检查包装，确保其密封完整，产品保持无菌状态。
• 栓塞手术前采用高分辨率成像仔细评估病灶血管网。
• Embosphere 微球有多种尺寸可供选择。
• 由于误栓塞的可能性和微球大小固有的多样性，医生
应确保根据血管网上所要的堵塞水平上靶血管大小慎
重选择 Embosphere 微球大小。
• 栓塞动静脉畸形 (AVM) 时，应选择适当大小的
Embosphere 微球，使其既能阻塞病灶，又不会从动
静脉畸形处通过。
• 进行子宫肌瘤栓塞术时，应选择 500 微米或更大的
Embosphere 微球。
• 根 据 靶 血 管 和 所 用 微 球 大 小 ， 选 择 合 适 的 输 送 导
管。Embosphere 微球可耐受高达 33% 的临时压
缩，以便通过导管输送。
• 按照标准操作将输送导管送入靶血管。将导管尖放置
在尽可能靠近治疗部位的位置，以避免意外阻塞正常
血管。
• Embosphere 微球不透 X 光。 建议在生理盐水悬浮
液中加入适量的造影剂，采用透视对栓塞过程进行可
视化监测。
• 通过以下步骤输送 Embosphere 微球：
采用与注射器中总体积相同的未稀释造影剂，配制出
50%微球/生理盐水和 50% 造影剂的溶液。 除净注射
器中的所有空气。 将 20 毫升注射器轻轻颠倒几次，
使Embosphere微球造影剂溶液悬浮均匀。 将 20 毫升
注射器连接到鲁尔接头三通活塞的一端。在活塞另一
端连接一个 1 毫升或 3 毫升注射器。如果需要的话，
剩下的端口上还可连接输送导管。 等待几分钟，让
Embosphere 微球在溶液中充分悬浮。 将 Embosphere
微球/造影剂溶液缓慢、轻轻地抽取到注射器中，尽
量避免向系统中带入空气。 注射前，清除系统中的所
有空气。 在透视下采用缓慢搏动性注射将注射器中的
Embosphere 微球/造影剂溶液注入，同时观察造影剂
的流速。 如果流速没有变化，则再次注射 Embosphere
微球/造影剂溶液重复输送操作。 如果首次注射后造影
剂流速无变化，可考虑换用更大尺寸的 Embosphere 微
球。 需要让 Embosphere 微球/造影剂溶液再悬浮时，
将 20 毫升注射器轻轻颠倒几次。 在确定栓塞终点时应
采取保守判断。
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