Merit Medical Embosphere Microspheres Prefilled Syringe IFU-US - Manual (Page 28)

tabla 2 reflejan PBLAC completados de 90 de las 107 pacientes
de EMU en Fase II (84%). Seis pacientes (6%) no completaron
un PBLAC a los 6 meses porque se perdieron en el seguimiento
(n=4) o se habían sometido a una histerectomía (n=2) antes de
este periodo de evaluación. Las restantes once pacientes (10%) sin
puntuaciones PBLAC a los 6 meses tenían suficiente información
de otras evaluaciones de sangrados menstruales para decidir su
nivel de éxito sobre este criterio de valoración.
Tabla 2 - Eficacia: tasas de éxito de sangrado menstrual en
población por intención de tratar
% de reducción desde el inicio
6 meses
N/107 (%)
≥ 50% 69 (65%)
30-49% 15 (14%)
0-29% 7 (7%)
< 0% 10 (9%)
Pérdidas en el seguimiento 4 (4%)
Histerectomía antes de los 6 meses 2 (2%)
Síntomas de masa
Se utilizó un cuestionario de síntomas específicos del mioma
para evaluar los cambios en tres síntomas relacionados con el
mioma, dolor pélvico, molestia pélvica y disfunción urinaria.
El éxito se definió como una mejora moderada o significativa
para las pacientes que se incluyeron en el estudio con síntomas
moderados o graves y/o no empeoramiento para pacientes que
se incluyeron en el estudio sin síntomas o con síntomas leves.
94 de las 107 pacientes (88%) completaron el cuestionario sobre
síntomas de masa a los 6 meses postratamiento. Las 13 pacientes
con falta de datos de síntomas a los 6 meses por cualquier razón
se contaron como fallos. La tabla 3 muestra que la mayoría de
las pacientes EMU cumplían los criterios del estudio para el
éxito sobre los tres síntomas relacionados con la masa. Este éxito
se lograba generalmente a los 3 meses. El 84% de las mujeres
cumplían los criterios de éxito para al menos un síntoma de masa
a los seis meses.
Tabla 3 - Eficacia: tasas de éxito de los síntomas de masa en
la población por intención de tratar
Síntomas
6 Meses
N/107 (%)
Dolor pélvico 83 (78%)
Molestia pélvica 80 (75%
Disfunción urinaria 75 (71%)
Calidad de vida
Se utilizó el cuestionario de estado de salud SF-12 para evaluar
los cambios en el estado de salud física y mental general tras
el tratamiento. El objetivo de este criterio de valoración era
demostrar al menos una mejora moderada en la calidad de vida
global en la evaluación a los 6 meses. Las puntuaciones promedio
pre-tratamiento para el grupo EMU eran 44,4 ± 8,5 y 45,1 ± 11,9
para los componentes físicos y mentales, respectivamente,
colocando a este grupo un poco mejor que el percentil 25
(44,32) de los casos normalizados publicados para la población
estadounidense de mujeres en general. A los seis meses, las
puntuaciones promedio de ambos cuestionarios físico y mental
habían aumentado significativamente a 52,2 ± 6,7 y 52,4 ± 8,8,
respectivamente, colocando el grupo EMU en el percentil 50
(52,76) de las puntuaciones SF-12 normalizadas (p<0,001 para
ambas medidas).
Criterios de valoración secundarios de eficacia
Volumen del mioma y uterino
Las pacientes de embolización de mioma uterino se sometieron
a imagen uterina mediante RM o ecografía en el inicio y en el
seguimiento. Los volúmenes uterino y del mioma se calcularon
utilizando la fórmula para el volumen de una elipse alargada
(LxAxPx0,52). Mediante una evaluación a los 3 meses se registraron
unas reducciones significativas tanto en el volumen uterino
(medido incluyendo el cuello uterino) como en el volumen del
mioma uterino para el grupo EMU, con más mejoras observadas
a los 6 meses (p<0,001 en los dos periodos en comparación
con el inicio). La tabla 4 resume los cambios porcentuales en los
volúmenes uterino y del mioma a los seis meses tras el tratamiento.
Esta tabla incluye los datos de volumen uterino de 91 de las 108
pacientes de EMU fase II (84%) y los datos de volumen de mioma
de 83 de estas pacientes (77%) que tenían informes completos y
evaluables de imágenes en el inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
tras el tratamiento de embolización de mioma uterino. Se informó
de aumentos en los volúmenes uterinos para 11 pacientes (12%)
y aumentos en los volúmenes del mioma para 8 pacientes (8%) en
la evaluación a los 6 meses.
Tabla 4 - Cambio porcentual en los volúmenes uterino y de
mioma desde el inicio
% de diminution à 6 mois
Volumen Uterino (cc)
N
Media (DE)
Rango
91
33.2% (30.5%)
-93.6% to 82.0%
Volumen del mioma
N
Media (DE)
Rango
83
50.9% (41.7%)
-173.4% to 99.7%
Un cambio porcentual positivo indica una reducción en el
volumen, mientras que un cambio porcentual negativo indica un
aumento en volumen.
Satisfacción de las pacientes
Los dos grupos del estudio mostraron un alto nivel de satisfacción
con el resultado de sus procedimientos tanto a los 3 como a los
6 meses. Noventa y dos de las 100 pacientes de EMU (92%) y 46
de las 47 pacientes con histerectomía (98%) que completaron el
cuestionario de satisfacción del paciente a los 6 meses estaban
leve, moderadamente o muy satisfechas con el resultado de
su procedimiento, estando la mayoría de los dos grupos muy
satisfecha.
EPISODIOS ADVERSOS:
Se informó de datos de episodios adversos de todas las 132
pacientes tratadas mediante EMU en las dos Fases I y II. No
hubo efectos adversos del dispositivo inesperados ni episodios
adversos inesperados registrados en este estudio. La tabla 5
presenta cincuenta y un episodios adversos que se juzgaban
como probable o posiblemente asociados con el procedimiento,
que se produjeron en 37 de las 132 pacientes de EMU (28%). 7
de los 51 eventos (14%) se produjeron durante el procedimiento
EMU, 5 (10%) entre el procedimiento y el alta hospitalaria, 17
(33%) desde el alta hospitalaria a 1 mes posprocedimiento, 11
(22%) de 1 a 3 meses posprocedimiento, 4 (8%) de 3 a 6 meses
posprocedimiento y 7 (14%) más de 6 meses posprocedimiento.
El episodio adverso más común fue la reacción alérgica o erupción
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