Merit Medical Embosphere Microspheres Prefilled Syringe IFU-US - Manual (Page 30)

注意： 联邦（美国）法律规定此装置仅限医生使用或遵医
嘱使用。
预期用途：
Embosphere 微球适用于动静脉畸形、血供丰富型肿瘤以及症
状性子宫肌瘤的栓塞治疗。
治疗子宫肌瘤的临床应用：
子宫肌瘤栓塞术 (UFE)是缓解女性因子宫肌瘤引起的大量月
经出血、盆腔疼痛或压迫和/或排尿功能障碍等症状治疗的
一种替代治疗方法。
装置说明：
Embosphere 微球是采用 Merit Medical 公司的专有微球技术开
发而成的栓塞材料系列产品之一。 本微球产品设计提供可控
的靶向栓塞治疗。
Embosphere 微球由丙烯酸聚合物浸渍于猪明胶制成， 具有生
物相容性、亲水性、不可再吸收性。
Embosphere
微球有多种不同标定尺寸可供选择。
装置包装：
Embosphere 微球装于 20 毫升无菌预装注射器中， 包装于可
撕小袋中。
每个注射器内为无菌、无热原生理盐水，含有约 1.0 毫升或
2.0
毫升含 Embosphere 微球。
以下禁忌症、警告、注意事项以及使用说明的内容首先均
为适用于所有适应症的信息（即血供丰富型肿瘤、动静脉畸
形、子宫肌瘤）， 其次再为特定适应症的信息（即 UFE 和
神经系统）。
禁忌症：
所有适应症
• 不能耐受栓塞手术的患者
• 由于血管解剖或血流原因无法置入导管或注入栓塞剂
• 存在或可能发生血管痉挛
• 存在或可能发生出血
• 存在严重的动脉粥样硬化疾病
• 供血动脉的直径的近端小于远端
• 存在侧支血管通路，栓塞时可能危及正常区域
• 病灶的供血动脉不够大，无法接受 Embosphere 微球
• 供血动脉的外周血管阻力较大， Embosphere 微球
无法送入病灶
• 大口径的动静脉分流（即血液不通过动脉/毛细血管/
静脉过渡，而是直接从动脉流入静脉）
• 肺部血管系统中
UFE 的特定禁忌症
• 孕妇
• 怀疑有盆腔炎或其他任何盆腔活动性感染者
• 骨盆区域有任何恶性肿瘤
• 子宫内膜瘤样病变或增生
• 有一个或多个粘膜下子宫肌瘤，其中50%以上已长入
宫腔内
• 以带蒂浆膜肌瘤为主的子宫肌瘤
• 明显由侧枝血管而非子宫动脉供血的肌瘤
神经系统的特定禁忌症
• 存在通畅的颅外至颅内吻合或分流
• 存在直接汇入颅神经的终动脉
• Embosphere 微球可能直接进入颈内动脉、椎动脉、
颅内血管或以上所列血管的任何脉管系统
警告：
所有适应症
• Embosphere微球含有猪明胶，因此，对胶原蛋白或
明胶敏感的患者可能出现免疫反应。 对于怀疑对含
有明胶稳定剂的注射液过 敏的患者，使用本产品前
应慎重考虑。
• 研究表明 Embosphere 微球不形成聚集体，因此与
同样大小的 PVA 颗粒相比，微球能够渗透到血管更
深处。 为动静脉畸形、存在较大分流的患者进行栓
塞时，必须谨慎选择较大尺寸的 Embosphere 微球，
避免微球进入肺循环或冠脉循环。
• 部分Embosphere微球可能略超出治疗范围之外，
因此医生一定要根据位于血管系统中所要栓塞层次
的 靶 血 管 大 小 ， 结 合 动 静 脉 血 管 造 影 的 结 果 慎 重
选择 Embosphere 微球的大小。 必须选择合适的
Embosphere 微球大小，避免微球从动脉通入静脉。
• 由于误栓塞的并发症较严重，因此对环绕头部和颈部
的颅外循环的任何手术均应格外小心，并且医生应对
栓塞治疗的潜在益处与风险和潜在并发症进行仔细权
衡。 其并发症包括失明、听力丧失、嗅觉丧失、瘫
痪和死亡。
• 患者长时间、大范围暴露在透视下、以倾斜角度照射
X 光，并多次拍摄记录 X 光片，都可能因放射而引起
严 重的皮肤损伤。 请查阅您所在机构的临床方案，
确保所进行的每一类具体操作均应用了适当的辐射剂
量。 医师应对可能存在风险的患者进行监测。
• 放射引起的损伤可能为迟发。应告知患者有关放射
的潜在副作用，并告知患者在出现症状时应与何人
联系。
• 应格外留意靶点外误栓塞的征象。注射过程中仔细监
测患者的生命体征，包括 SAO2（如缺氧、中枢神经
系统的变化）。 如果出现靶点外误栓塞的任何征象
或患者发生症状，应考虑终止手术，检查可能存在的
分流或增加微球大小。
• 如果血管造影证实在微球注射过程中不能迅速出现明
显栓塞， 则考虑加大微球尺寸。
UFE 的特定警告
与 UFE 和妊娠有关的警告
• 目前，UFE对女性的怀孕和怀胎至足月的能力以及胎
儿发育的影响还不明确。 因此，该手术只能为不打算
再次怀孕的妇女实施。
• 在 UFE 之后怀孕的女性发生产后出血、早产、剖腹
产和先露异常 的风险可能增加。
• 理论上，UFE 阻断子宫肌层血流可能导致 UFE 术后
怀孕的女性 发生子宫破裂的风险增高。
其他 UFE 警告
• 使用 Embosphere 微球进行子宫肌瘤栓塞术时，不要
使用小于 500 微米的微球。
• 要接受子宫肌瘤栓塞术的患者都应接受适当的妇科检
查（如妇科病史、子宫肌瘤成像、月经异常出血患者
子宫内膜活检排除癌症）。
• 采取非手术方法（如 UFE）治疗子宫肌瘤可能会延误
子宫肉瘤 的诊断。 在推荐此类患者接受 UFE 之前，
必须密切留意肉瘤的警告征兆（例如肿瘤生长迅速、
绝经后又出现子宫增大、MRI 表现），并进行更深
入细致的检查。 UFE 之后肿瘤复发或继续增长应视
为肉瘤的潜在征兆， 此时应考虑手术治疗。
使用小微球的警告
• 考虑使用直径小于您的成像设备分辨率的栓塞剂时，
应格外谨慎。 动静脉吻合的存在、靶区域存在分支
血管或栓塞前显影不明显的血管可能导致靶点外误栓
塞和严重并发症。
30
中文
预装注射器包装 Embosphere® 栓塞微粒球 - 用于栓塞治疗