Merit Medical Embosphere Microspheres Prefilled Syringe IFU-US - Manual (Page 14)

PBLAC à 6 mois car le contact a été perdu et le suivi n’a pas pu
être assuré (n=4) ou ont subi une hystérectomie (n=2) avant la
fin de cette période d’évaluation. Pour les 11 patientes restantes
(10 %) qui n’avaient pas de score PBLAC à 6 mois, on disposait de
suffisamment d’informations issues des autres évaluations des
saignements menstruels pour déterminer leur niveau de succès
pour ce critère.
Tableau 2 - Efficacité : taux de succès en termes de
saignements menstruels dans la population en intention
de traiter
% de réduction par rapport à la
référence
6 mois
N/107 (%)
≥ 50% 69 (65%)
30-49% 15 (14%)
0-29% 7 (7%)
< 0% 10 (9%)
Suivi perdu 4 (4%)
Hystérectomie dans les 6 mois suivants 2 (2%)
Symptômes de compression
Un questionnaire sur les symptômes spécifiques de fibrome a été
utilisé pour évaluer l’évolution de trois symptômes spécifiques
du fibrome : douleurs pelviennes, gêne pelvienne et troubles
urinaires. Le succès était défini comme une amélioration modérée
ou significative chez les patientes ayant intégré l’étude avec des
symptômes modérés ou sévères, et/ou aucune aggravation pour
les patientes ayant intégré l’étude avec aucun symptôme ou des
symptômes légers. Quatre-vingt quatorze des 107 patientes (88 %)
ont rempli le questionnaire sur les symptômes de compression, à
6 mois post-traitement. Les 13 patientes pour qui il manquait des
données à 6 mois, pour quelque raison que ce soit, ont été classées
comme échec thérapeutique. Le Tableau 3 montre que la majorité
des patientes traitées par EFU ont rempli les critères de succès de
l’étude pour les trois symptômes liés à la compression. De manière
générale, ce succès était obtenu dans les 3 mois. Quatre-vingt
quatre pourcent des femmes ont rempli les critères de succès pour
au moins un symptôme de compression, à 6 mois.
Tableau 3 - Efficacité : taux de succès en termes de
symptômes de compression dans la population en
intention de traiter
Symptômes N/107 (%) 6 mois
≥ Douleurs pelviennes 83 (78%)
Gêne pelvienne 80 (75%
Troubles urinaires 75 (71%)
Qualité de vie
Le questionnaire d’auto-évaluation de l’état de santé SF-12 a été
utilisé pour évaluer l’évolution de l’état de santé général physique
et mental après le traitement. L’objectif de ce critère d’évaluation
était de démontrer au moins une amélioration modérée de la
qualité de vie globale lors de l’évaluation à 6 mois. Les scores
moyens pré-traitement pour le groupe EFU étaient de 44,4 ± 8,5
et de 45,1 ± 11,9 pour les composantes physiques et mentales,
respectivement, plaçant ce groupe légèrement au-dessus du
25ème centile (44,32) des scores normalisés publiés pour la
population de femmes américaines, en général. À 6 mois, les
scores moyens aux questionnaires physiques et mentaux avaient
augmenté de manière significative à 52,2 ± 6,7 et 52,4 ± 8,8,
respectivement, plaçant le groupe EFU au 50ème centile (52,76)
des scores SF-12 normalisés (p<0,001 pour les deux mesures).
Critères d’évaluation secondaires de l’efficacité
Volume du/des fibrome(s) et volume utérin
Les patientes EFU ont subi un examen d’imagerie utérine par
IRM ou échographie à la référence et lors du suivi. Le volume
utérin et le volume des fibromes ont été calculés à l’aide de la
formule pour le volume d’une ellipse allongée (L x l x P x 0,52).
Une diminution significative du volume utérin (col inclus) et du
volume des fibromes utérins a été observée dans le groupe EFU
lors de l’évaluation à 3 mois, et d’autres améliorations à 6 mois
(p<0,001 pour les deux périodes, par rapport à la référence). Le
Tableau 4 récapitule les pourcentages d’évolution du volume
utérin et du volume des fibromes 6 mois après le traitement. Ce
tableau présente les données de volume utérin de 91 des 108
patientes EFU en phase II (84 %) et les données de volume du/des
fibrome(s) de 83 de ces patientes (77 %) pour qui l’on disposait
de rapports d’imagerie complets et évaluables à la référence, et à
3 mois et 6 mois après le traitement par EFU. Une augmentation
du volume utérin a été observée chez 11 patientes (12 %) et une
augmentation du volume du/des fibrome(s) chez 8 patientes (8 %)
lors de l’évaluation à 6 mois.
Tableau 4 - Évolution en pourcentage du volume utérin et
du volume du/des fibrome(s) par rapport à la référence
% de diminution à 6 mois
Volume utérin (ml)
N
Moyenne (écart-type)
Plage
91
33.2% (30.5%)
-93.6% to 82.0%
Volume du ou des fibrome(s)
N
Moyenne (écart-type)
Plage
83
50.9% (41.7%)
-173.4% to 99.7%
Un pourcentage d’évolution positif indique une diminution du
volume, tandis qu’un pourcentage d’évolution négatif indique
une augmentation du volume.
Satisfaction des patientes
Les deux groupes de l’étude ont montré un haut niveau de
satisfaction quant au résultat de leurs procédures à 3 et 6 mois.
Quatre-vingt douze des 100 patientes EFU (92 %) et 46 des 47
patientes hystérectomisées (98 %) qui ont rempli le questionnaire
de satisfaction des patientes à 6 mois étaient légèrement,
modérément ou très satisfaites du résultat de l’intervention, la
majorité dans les deux groupes étant très satisfaite.
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES :
Les données sur les événements indésirables concernent
l’ensemble des 132 patientes traitées par EFU en phase I et en
phase II. Dans cette étude, aucun effet indésirable inattendu
dû au dispositif ni aucun événement indésirable inattendu n’a
été observé. Le Tableau 5 indique 51 événements indésirables
jugés probablement ou potentiellement associés à la procédure,
survenus chez 37 des 132 patientes EFU (28 %). Sept des 51
événements (14 %) se sont produits pendant la procédure d’EFU,
cinq (10 %) entre la procédure et la sortie de l’hôpital, 17 (33 %)
entre la sortie de l’hôpital et 1 mois post-procédure, 11 (22 %) de
1 à 3 mois post-procédure, 4 (8 %) de 3 à 6 mois post-procédure,
et 7 (14 %) au-delà de 6 mois post-procédure. L’événement
indésirable le plus fréquent était une réaction allergique ou une
éruption cutanée, survenue chez 8 des 132 patientes (6 %), et qui a
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