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Merit Medical Embosphere Microspheres Prefilled Syringe IFU-US User Manual

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angulares de raio-x e diversas séries de registo de

imagens ou radiografias. Consulte o protocolo clínico

da sua instituição para garantir que é aplicada a

dose correcta de radiação para cada tipo específico

de procedimento executado. Os médicos devem

monitorizar os doentes que possam estar em risco.

• O início da lesão induzida por radiação no doente pode

ser atrasado. Os doentes devem ser aconselhados

sobre os potenciais efeitos secundários da radiação

e sobre quem devem contactar caso apresentem

sintomas.

• Preste especial atenção a sinais de embolização

mal direccionada. Durante a injecção monitorize

cuidadosamente os sinais vitais do doente de modo

a incluir SAO2 (por ex., hipoxia, alterações no SNC).

Considere terminar o procedimento, investigar a

possibilidade de existir um shunt ou aumentar o

tamanho de microesferas caso ocorram sinais de mau

direccionamento ou se desenvolvam sintomas no

doente.

• Considere aumentar o tamanho das microesferas

caso os sinais angiográficos de embolização não

apareçam rapidamente evidentes durante a injecção

das microesferas.

Advertências específicas da UFE

Advertências relativas à UFE e à gravidez

• Ainda estão por determinar os efeitos da UFE tanto

na capacidade de engravidar e manter a gestação

até ao termo como no desenvolvimento do feto. Por

conseguinte, este procedimento só deve ser realizado

em mulheres que não planeiam vir a engravidar no

futuro.

• As mulheres que engravidam depois de

serem submetidas à UFE apresentam um risco

aumentado de hemorragia pós-parto, parto

pré-termo, parto por cesariana e apresentação

incorrecta.

• Em teoria, a desvascularização do miométrio uterino

resultante da UFE pode colocar as mulheres que

engravidam depois de uma UFE numa situação de

risco aumentado de ruptura uterina.

Outras advertências relacionadas com a UFE

• Durante a utilização de Microesferas Embosphere

para a embolização de fibróides uterinos, não utilize

microesferas inferiores a 500 mícrones.

• Deve ser realizada uma avaliação ginecológica

adequada em todas as doentes indicadas para

embolização de fibróides uterinos (por ex.,

antecedentes ginecológicos, imagens de fibróides,

colheita de amostras do endométrio, para excluir

a possibilidade de carcinoma nas doentes com

hemorragia menstrual anormal).

• O diagnóstico de sarcoma uterino pode ser retardado

ao seguir uma abordagem não-cirúrgica (como a

UFE) para o tratamento de fibróides. É importante

prestar uma atenção especial aos sinais de aviso de

sarcoma (por ex., crescimento rápido do tumor, pós-

menopáusica com nova dilatação uterina, achados

em RMN) e realizar uma avaliação mais meticulosa de

tais doentes antes da recomendação de uma UFE. O

crescimento recorrente ou continuado do tumor após

a UFE deve ser visto como um potencial sinal de aviso

para a ocorrência de sarcoma, devendo ser ponderada

a realização de cirurgia.

Advertências quanto à utilização de microesferas pequenas

• Deve prestar-se particular atenção sempre que for

considerada a utilização de agentes embólicos cujo

diâmetro seja inferior ao da capacidade de resolução

do equipamento de imagiologia. A presença de

anastomoses arteriovenosas, ramificações de vasos

sanguíneos que se afastem da área alvo ou vasos

emergentes não evidentes antes da embolização,

podem originar uma embolização mal direccionada e

complicações graves.

• Microesferas com tamanho inferior a 100 mícrones

irão geralmente migrar de forma distal para vasos

responsáveis pela alimentação a anastomóticos

e, portanto, têm maior probabilidade de terminar

a circulação ao tecido distal. Um maior potencial

para lesões isquémicas resulta da utilização de

microesferas de tamanho mais pequeno e deve ser

dada atenção à consequência desta lesão antes da

embolização. As possíveis consequências incluem

tumefacção, necrose, paralisia, abcesso e/ou síndrome

pós-embolização mais acentuado.

• A tumefacção pós-embolização pode resultar em

isquemia no tecido adjacente à área alvo. Deve

ter-se cuidado a fim de evitar tecido não tolerante a

isquemia e não definido como alvo, tal como o tecido

nervoso.

PRECAUÇÕES:

Todas as indicações

• Doentes com alergia conhecida ao meio de contraste

podem necessitar de corticosteróides antes da

embolização.

• Podem ser necessárias avaliações ou precauções

adicionais no controlo dos cuidados peri-

procedimentos nos doentes com os seguintes estados:

- Diátese hemorrágica ou estado hipercoagulativo

- Doentes imunocomprometidas

• Não utilize se a seringa, o vedante do êmbolo ou a

embalagem do tabuleiro se encontrarem danificados.

• Para utilização numa única doente – Conteúdo

fornecido estéril – Nunca reutilize, reprocesse nem

reesterilize o conteúdo de uma seringa que tenha

sido aberta. A reutilização, reprocessamento ou

reesterilização podem comprometer a integridade

estrutural do dispositivo e/ou resultar na falha

do mesmo, o que, por sua vez, pode resultar em

lesão, doença ou morte do doente. A reutilização,

reprocessamento ou reesterilização podem também

originar risco de contaminação do dispositivo

e/ou provocar infecção do doente ou infecção

cruzada, incluindo, entre outras, a transmissão de

doença(s) infecciosa(s) de um doente para outro. A

contaminação do dispositivo pode provocar lesão,

doença ou morte do doente. Todos os procedimentos

devem ser efectuados de acordo com uma técnica

asséptica aceite.

• Não ligue a seringa de 20 ml com Microesferas

Embosphere directamente a um microcateter para

a aplicação embólica, dada a possível ocorrência de

uma oclusão do cateter.

• A seringa destina-se exclusivamente a um uso

embólico. Não utilize para qualquer outra aplicação.

• Seleccione o tamanho e a quantidade das Microesferas

Embosphere adequados para a patologia a ser tratada.

• A embolização com Microesferas Embosphere só

deve ser realizada por médicos que tenham recebido

formação adequada em termos de embolização de

intervenção na região a ser tratada.

Precauções específicas da UFE

• Existe uma possibilidade aumentada de retromigração

de Microesferas Embosphere para vasos sanguíneos

imprevistos, à medida que o fluxo da artéria uterina

diminui. A embolização deve ser parada quando deixa

de ser possível visualizar a vasculatura que rodeia o

fibróide, mas antes da estase completa na artéria

uterina.

• A UFE só deve ser realizada por radiologistas de

intervenção que receberam formação adequada para

o tratamento do leiomioma uterino (fibróides).

• Os dados do estudo clínico sobre as Microesferas

Embosphere limitam-se a 6 meses de seguimento. As

doentes submetidas a UFE neste estudo continuarão

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