Merit Medical Embosphere Microspheres Prefilled Syringe IFU-US User Manual
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angulares de raio-x e diversas séries de registo de
imagens ou radiografias. Consulte o protocolo clínico
da sua instituição para garantir que é aplicada a
dose correcta de radiação para cada tipo específico
de procedimento executado. Os médicos devem
monitorizar os doentes que possam estar em risco.
• O início da lesão induzida por radiação no doente pode
ser atrasado. Os doentes devem ser aconselhados
sobre os potenciais efeitos secundários da radiação
e sobre quem devem contactar caso apresentem
sintomas.
• Preste especial atenção a sinais de embolização
mal direccionada. Durante a injecção monitorize
cuidadosamente os sinais vitais do doente de modo
a incluir SAO2 (por ex., hipoxia, alterações no SNC).
Considere terminar o procedimento, investigar a
possibilidade de existir um shunt ou aumentar o
tamanho de microesferas caso ocorram sinais de mau
direccionamento ou se desenvolvam sintomas no
doente.
• Considere aumentar o tamanho das microesferas
caso os sinais angiográficos de embolização não
apareçam rapidamente evidentes durante a injecção
das microesferas.
Advertências específicas da UFE
Advertências relativas à UFE e à gravidez
• Ainda estão por determinar os efeitos da UFE tanto
na capacidade de engravidar e manter a gestação
até ao termo como no desenvolvimento do feto. Por
conseguinte, este procedimento só deve ser realizado
em mulheres que não planeiam vir a engravidar no
futuro.
• As mulheres que engravidam depois de
serem submetidas à UFE apresentam um risco
aumentado de hemorragia pós-parto, parto
pré-termo, parto por cesariana e apresentação
incorrecta.
• Em teoria, a desvascularização do miométrio uterino
resultante da UFE pode colocar as mulheres que
engravidam depois de uma UFE numa situação de
risco aumentado de ruptura uterina.
Outras advertências relacionadas com a UFE
• Durante a utilização de Microesferas Embosphere
para a embolização de fibróides uterinos, não utilize
microesferas inferiores a 500 mícrones.
• Deve ser realizada uma avaliação ginecológica
adequada em todas as doentes indicadas para
embolização de fibróides uterinos (por ex.,
antecedentes ginecológicos, imagens de fibróides,
colheita de amostras do endométrio, para excluir
a possibilidade de carcinoma nas doentes com
hemorragia menstrual anormal).
• O diagnóstico de sarcoma uterino pode ser retardado
ao seguir uma abordagem não-cirúrgica (como a
UFE) para o tratamento de fibróides. É importante
prestar uma atenção especial aos sinais de aviso de
sarcoma (por ex., crescimento rápido do tumor, pós-
menopáusica com nova dilatação uterina, achados
em RMN) e realizar uma avaliação mais meticulosa de
tais doentes antes da recomendação de uma UFE. O
crescimento recorrente ou continuado do tumor após
a UFE deve ser visto como um potencial sinal de aviso
para a ocorrência de sarcoma, devendo ser ponderada
a realização de cirurgia.
Advertências quanto à utilização de microesferas pequenas
• Deve prestar-se particular atenção sempre que for
considerada a utilização de agentes embólicos cujo
diâmetro seja inferior ao da capacidade de resolução
do equipamento de imagiologia. A presença de
anastomoses arteriovenosas, ramificações de vasos
sanguíneos que se afastem da área alvo ou vasos
emergentes não evidentes antes da embolização,
podem originar uma embolização mal direccionada e
complicações graves.
• Microesferas com tamanho inferior a 100 mícrones
irão geralmente migrar de forma distal para vasos
responsáveis pela alimentação a anastomóticos
e, portanto, têm maior probabilidade de terminar
a circulação ao tecido distal. Um maior potencial
para lesões isquémicas resulta da utilização de
microesferas de tamanho mais pequeno e deve ser
dada atenção à consequência desta lesão antes da
embolização. As possíveis consequências incluem
tumefacção, necrose, paralisia, abcesso e/ou síndrome
pós-embolização mais acentuado.
• A tumefacção pós-embolização pode resultar em
isquemia no tecido adjacente à área alvo. Deve
ter-se cuidado a fim de evitar tecido não tolerante a
isquemia e não definido como alvo, tal como o tecido
nervoso.
PRECAUÇÕES:
Todas as indicações
• Doentes com alergia conhecida ao meio de contraste
podem necessitar de corticosteróides antes da
embolização.
• Podem ser necessárias avaliações ou precauções
adicionais no controlo dos cuidados peri-
procedimentos nos doentes com os seguintes estados:
- Diátese hemorrágica ou estado hipercoagulativo
- Doentes imunocomprometidas
• Não utilize se a seringa, o vedante do êmbolo ou a
embalagem do tabuleiro se encontrarem danificados.
• Para utilização numa única doente – Conteúdo
fornecido estéril – Nunca reutilize, reprocesse nem
reesterilize o conteúdo de uma seringa que tenha
sido aberta. A reutilização, reprocessamento ou
reesterilização podem comprometer a integridade
estrutural do dispositivo e/ou resultar na falha
do mesmo, o que, por sua vez, pode resultar em
lesão, doença ou morte do doente. A reutilização,
reprocessamento ou reesterilização podem também
originar risco de contaminação do dispositivo
e/ou provocar infecção do doente ou infecção
cruzada, incluindo, entre outras, a transmissão de
doença(s) infecciosa(s) de um doente para outro. A
contaminação do dispositivo pode provocar lesão,
doença ou morte do doente. Todos os procedimentos
devem ser efectuados de acordo com uma técnica
asséptica aceite.
• Não ligue a seringa de 20 ml com Microesferas
Embosphere directamente a um microcateter para
a aplicação embólica, dada a possível ocorrência de
uma oclusão do cateter.
• A seringa destina-se exclusivamente a um uso
embólico. Não utilize para qualquer outra aplicação.
• Seleccione o tamanho e a quantidade das Microesferas
Embosphere adequados para a patologia a ser tratada.
• A embolização com Microesferas Embosphere só
deve ser realizada por médicos que tenham recebido
formação adequada em termos de embolização de
intervenção na região a ser tratada.
Precauções específicas da UFE
• Existe uma possibilidade aumentada de retromigração
de Microesferas Embosphere para vasos sanguíneos
imprevistos, à medida que o fluxo da artéria uterina
diminui. A embolização deve ser parada quando deixa
de ser possível visualizar a vasculatura que rodeia o
fibróide, mas antes da estase completa na artéria
uterina.
• A UFE só deve ser realizada por radiologistas de
intervenção que receberam formação adequada para
o tratamento do leiomioma uterino (fibróides).
• Os dados do estudo clínico sobre as Microesferas
Embosphere limitam-se a 6 meses de seguimento. As
doentes submetidas a UFE neste estudo continuarão
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