Merit Medical Embosphere Microspheres Prefilled Syringe IFU-US - Manual (Page 33)

疗。 最常用的治疗方法是从尺寸较小的微球开始，如有必要
再增加尺寸。 治疗所需要的微球体积与所用的微球大小成反
比，平均而言，500-700 微米微球需要使用 7.2 毫升，而 700-
900 微米微球需要 6毫升，900-1200 微米微球需要 4.1毫升。
大多数 UFE 患者的手术均在穿刺部位局麻下完成，术中患者
保持清醒镇静。 所有 UFE 手术均未在全身麻醉下进行。 按
开始动脉穿刺到最终拔除导管的时间计算，UFE 手术的平均
时间为 58 ± 28 分钟（范围为 10 到 140 分钟）。 相较之下，
无论子宫切除术的类型为何，所有的子宫切除手术均在全身
麻醉下进行，按从皮肤切口到皮肤缝合的时间计算，平均手
术时间为 93 ± 38 分钟（范围为 35-171 分钟）(p<0.001)。 大
部分子宫切除术均经开腹完成 (76%)。
87% 的 UFE 患者在栓塞后第二天出院，12% 于手术当天出
院。 子宫切除患者住院时间显著较长 (p<0.001)，平均住院
2.3 天，而 UFE 患者则为 0.9 天。 UFE 患者平均经过 10.7 天后
恢复正常工作，但子宫切除患者则在平均 30.7 天后才恢复工
作(p<0.001)。 同样，UFE 患者恢复正常日常活动的速度超过
子宫切除患者的 3 倍(UFE 患者平均 10.9 天，子宫切除患者平
均 37.4 天，p<0.001）。
主要疗效终点
月经出血
此项研究 UFE 患者的入组标准是必须有大量异常月经出血、
基线≥图示月经出血量评估表 (PBLAC) 评分为 150（Janssen
等人，1995）。 治疗成功被定义为≥治疗后 6 个月随访评估
时 PBLAC 评分减少 50%。 研究还采用患者自我评估出血水
平和月 经过多问卷等其他指标来评估经期出血的变化。
UFE 后，月经出血情况通常迅速发生变化，92% 的患者在 3
个月时症状即有改善。 表 2 列出了 6 个月时意向性治疗人
群中月经出血的治疗成功率。 表 2 的数据为107 名 UFE 二期
患者中完成了 PBLAC 的 90 名 (84%) 患者的数据。 有 6 例患
者 (6%) 由于失访 (n=4) 或在评估期前进行了子宫切除术 (n=2)
而未能完成 6 个月时的 PBLAC。 其余 11 名无 6 个月 PBLAC
评分的患者 (10%) 由于在其他月经出血评估中提供了充分信
息，因此能够确定其在该终点的成功率。
表 2-效果：意向治疗人群中月经出血的治疗成功率 肿物症状
采用子宫肌瘤特异症状问卷来评估与子宫肌瘤相关的三种症
状的变化盆腔疼痛、盆腔不适及泌尿功能障碍。
与基线相比的减少值 (%)
6 个月
N/107 (%)
≥ 50% 69 (65%)
30-49% 15 (14%)
0-29% 7 (7%)
< 0% 10 (9%)
失访 4 (4%)
随访满 6 个月前进行子宫切除术 2 (2%)
治疗成功被定义为有中度或严重症状的受试者出现中度或显
着的改善，和/或无症状或有轻微症状的受试者病情无恶化。
107 名患者中有 94 名 (88%) 于治疗 6 个月后均完成了肿物
症状问卷。 6 个月时有 13 名患者的症状数据缺失，无论其理
由为何，均计为失败。 表 3 表明大多数 UFE 患者的全部三项
肌瘤相关症状均达到研究的成功标准。 通常在治疗后 3 个月
实现治疗成功。 6 个月时，有 84% 的女性达到了至少一项肿
物症状的成功标准。
表 3-效果：意向治疗人群中肿物症状的治疗成功率
症状
6 个月
N/107 (%)
盆腔疼痛 83 (78%)
盆腔不适 80 (75%
泌尿功能障碍 75 (71%)
生活质量
采用 SF-12 健康状况调查问卷来评估患者治疗后的一般身体状
况和心理健康状况的变化。 该终点的目标是证明 6 个月评估
时 总体生 活质量的改善程度至少达到中等。 UFE 组治疗前生
理和心理部 分的平均得分分别是 44.4 ± 8.5 和 45.1 ± 11.9，略
微优于目前已公 布的美国一般女性人群标准化得分 的第 25
百分位数 (44.32)。6 个月时，UFE 组生理和心理问卷的平均得
分分别显著增加至 52.2 ± 6.7 和 52.4 ± 8.8，达到标准化 SF-12
得分的第 50 百分位数（52.76，两项指标 p 均 <0.001）。
次要疗效终点
肌瘤和子宫体积
UFE 患者在基线和随访时接受 MRI 或超声子宫成像。 子宫和
肌瘤体按扁长椭球体体积公式计算 (长×宽×高×0.52)。
3 个月评估时，UFE 组记录的子宫体积（测量包括宫颈部分）
和肌瘤体积均有显著下降，到 6 个月时仍有进一步改善 （两
个时间段与基线相比 p 均 <0.001）。 表 4 总结了治疗后 6 个
月时子宫和肌瘤体积的百分 比变化。 此表包含了 108 名 UFE
二期患者中 91 名患者 (84%) 的子宫体积数据以及 83 名患者
(77%) 的肌瘤体积数据，这些患 者在基线时以及 UFE 治疗后
3 个月和 6 个月均接受了完整的 影像学评估报告。 六个月评
估时，其中 11 名患者 (12%) 子宫体 积增大，8 名患者 (8%)
的肌瘤体积增大。
表 4-与基线比较的子宫和子宫肌瘤体积百分比变化
百分比变化值为正数表明体积减小，负数则表明体积增大。
6 个 月时的体积减少 (%)
子宫体积（毫升）
N
平均值（标准差）
范围
91
33.2% (30.5%)
-93.6% to 82.0%
肌瘤体积
N
平均值（标准差）
范围
83
50.9% (41.7%)
-173.4% to 99.7%
患者满意度
两受试组在 3 个月和 6 个月时对手术结果均表示高度满意。
100 名 UFE 患者中的 92 名 (92%) 以及 47 名接受子宫切除术患
者中的 46 名 (98%) 在 6 个月时完成了患者满意度调查问卷，
表示对手术结果稍微、中度或非常满意，两组大部分患者均
表示非常满意。
不良事件：
研究收集了一期和二期接受 UFE 治疗的 132 例患者报告的所
有不 良事件数据。本次研究未报告非预期的装置不良反应或
非预期的不良事件。 表 5 中所列为 132 名 UFE 患者中的 37 名
(28%) 发生的 51 例被判定为与手术“可能”或“非常可能”
相关的 不良事件。 在这 51 例事件中，7 例 (14%) 发生于 UFE
手术 过程中，5 例 (10%) 发生于手术后出院前，17 例 (33%)
发生于 出院后至术后 1 个月内，11 例 (22%) 发生于术后 1
到 3 个月 之间，4 例 (8%) 发生于术后 3 到 6 个月之间，还
有 7 例 (14%) 发生于术后 6 个月以后。 最常见的不良事件是
过敏反应或皮疹， 在 132 例患者中出现 8 例 (6%)，主治医生
通常判断该不良事件与 术中所用的药物或造影剂有关。 所有
不良反应均自发缓解或经治 疗后缓解。 4 例患者在 UFE 后进
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