Merit Medical Embosphere Microspheres Prefilled Syringe IFU-US - Manual (Page 27)

Tabla 1 - Datos demográficos de pacientes
EMU Histerectomía
EDAD EN AÑOS
Media (DE)
Rango
42.4 (4.2)
30-50
41.6 (5.3)
31-50
ORIGEN ÉTNICO
Asiático/isla Pacífico
Afroamericano
Hispano
Caucásico
Otros
1 (1%)
67 (59%)
7 (6%)
35 (31%)
3 (3%)
2 (4%)
9 (18%)
8 (16%)
31 (62%)
0 (0%)
ALTURA (cm)
Media (DE)
Rango
159.9 (10.5)
131-186
161.8 (10.1)
132-178
PESO (kg)
Media (DE)
Rango
72.7 (16.2)
46-123
75.1 (21.5)
50-146
ESTADO MENSTRUAL
Frecuente
Poco frecuente
Regular
Desconocido
8 (8%)
1 (1%)
93 (91%)
0 (0%)
14 (28%)
2 (4%)
33 (66%)
1 (2%)
TRATAMIENTO MIOMA
PREVIO
Ninguno
Agonista GnRH
Anticonceptivos orales
Otras hormonas
Miomectomía
Legrado
Histeroscopia
Otros métodos invasivos
53 (52%)
9 (9%)
25 (25%)
9 (9%)
20 (20%)
17 (17%)
13 (13%)
9 (9%)
35 (70%)
2 (4%)
5 (10%)
5 (10%)
4 (8%)
1 (2%)
2 (4%)
3 (6%)
NÚMERO DE MIOMAS
1
2
≥ 3
Sin respuesta
28 (25%)
37 (33%)
48 (42%)
0 (0%)
20 (40%)
19 (38%)
10 (20%)
1 (2%)
VOLUMEN UTERINO (ml)*
Media (DE)
Rango
692.4 (462.8)
185.6-3076.3 389.2 (521.2)
91.8-3415.1
VOLUMEN MIOMA
DOMINANTE (ml)
Media (DE)
Rango
147.4 (154.3)
5.1-776.8
90.6 (354.8)
3.2-2322.3
TIPO MIOMA
Intramural
Subseroso
Submucosa
Transmural
Pediculado
Más de un tipo indicado
para algunas pacientes
69 (61%)
20 (18%)
18 (16%)
11 (10%)
2 (2%)
32 (64%)
8 (16%)
13 (26%)
1 (2%)
4 (8%
*El 84% de las pacientes de EMU y el 98% de las pacientes con
histerectomía presentaban volúmenes uterinos iniciales de 1000
ml o menos.
Resultados del estudio
Los resultados del estudio se presentan abajo para 107 pacientes
consideradas en la cohorte de estudio EMU Fase II, que consistía
consistían en 11 pacientes EMU Fase I que cumplían los criterios de
idoneidad Fase II y 96 pacientes Fase II EMU evaluables.
Información del procedimiento, alta y recuperación
Todos los procedimientos de embolización de mioma uterino
tuvieron éxito técnicamente sin complicaciones intraoperatorias
que evitaran la terminación del procedimiento. La mayoría (77%)
de los procedimientos de embolización de mioma uterino fue
realizada utilizando un catéter de 5 Fr con o bien un catéter de
4 Fr (19%) o 3 Fr (3%) en el resto. Setenta y dos pacientes fueron
tratadas con esferas de 500-700 micras, 66 pacientes con esferas
de 700-900 micras y 18 pacientes con esferas de 900-1200 micras.
Muchas de las pacientes fueron tratadas con más de un tamaño
de esfera. El método de tratamiento más común fue empezar con
un tamaño de esfera más pequeño y, a continuación, aumentar
el tamaño si era necesario. El volumen de las esferas necesarias
variaba inversamente al tamaño de la esfera ya que se utilizó un
promedio de 7,2 ml de esferas de 500-700 micras en comparación
con 6 ml de esferas de 700-900 micras y 4,1 ml de esferas de 900-
1200 micras.
La mayoría de las pacientes de embolización de mioma uterino
se sometieron al procedimiento mientras estaban sedadas
conscientes con un anestésico local administrado en el lugar
de la punción. Ninguno de los procedimientos de embolización
de mioma uterino se realizó con anestesia general. El tiempo
promedio del procedimiento de embolización de mioma uterino
desde la punción arterial hasta la retirada final del catéter fue de 58
± 28 minutos (rango 10-140 minutos). En comparación, todas las
intervenciones de histerectomía fueron realizadas con anestesia
general, sin tener en cuenta el tipo de histerectomía realizada,
y el tiempo promedio de la cirugía desde la incisión en la piel al
cierre de la misma fue de 93 ± 38 minutos (rango 35-171 minutos)
(p<0,001). La mayoría de los procedimientos de histerectomía se
realizaron por vía abdominal (76%).
El 87% de las pacientes de embolización de mioma uterino fueron
dadas de alta del hospital al día siguiente de la embolización
y el 12% el mismo día del procedimiento. Las pacientes de
histerectomía pasaron un tiempo significativamente más
prolongado en el hospital (p<0,001), con una estancia promedio
de 2,3 días en comparación con 0,9 días para las pacientes de
embolización de mioma uterino. Las pacientes de EMU volvieron
al trabajo en un promedio de 10,7 días; no obstante, para las
pacientes de histerectomía esto duró un promedio de 30,7 días
(p<0,001). Asimismo, las pacientes de la embolización de mioma
uterino volvieron a sus actividades diarias normales más de tres
veces antes que las pacientes de histerectomía (media 10,9 días
para EMU frente a 37,4 días para histerectomía, p<0,001).
Criterios de valoración principal de eficacia
Sangrado menstrual
Para cumplir los requisitos de la embolización de mioma uterino
de este estudio, se requería que las pacientes tuvieran sangrado
menstrual anormalmente abundante, con una puntuación inicial
de ≥ 150 en el diagrama gráfico de evaluación de sangrado
(PBLAC) de Janssen et al. (1995). El éxito se definió como el ≥
50% de reducción en la puntuación del PBLAC en la evaluación
de seguimiento a los 6 meses. También se utilizaron medidas
adicionales para evaluar los cambios en el sangrado menstrual,
que incluían la evaluación de la propia paciente de su nivel de
sangrado y un cuestionario sobre la menorragia.
Los cambios en el sangrado menstrual generalmente se producían
rápidamente tras la embolización del mioma uterino, con el 92%
de las pacientes mostrando alguna mejoría a los 3 meses. La
tabla 2 presenta los índices de éxito de sangrado menstrual a los
6 meses en la población por intención de tratar. Los datos de la
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