Merit Medical Embosphere Microspheres Prefilled Syringe IFU-US User Manual
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股骨穿刺可导致动脉痉挛。这容易导致股动脉血栓形
成（例如腿部损伤）。最终拔除导管前，应重新评估
股动脉通畅情况。
•
治疗完成后，在拔除导管的同时保持轻微的抽吸， 以
免仍留在导管腔内的 Embosphere 微球脱落。
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穿刺部位加压，直到止血为止。
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丢弃任何打开但未使用的 Embosphere 微球。
UFE
的其他特定说明：
•
医 生 可 酌 情 决 定 为 目 前 服 用 激 素 治 疗 、 子 宫 体 积
>1000 毫升以及超重的患者使用充气加压装置，以
降低深静脉血栓形成的风险。
•
肌瘤周围的血管系统已不再可见，但在子宫动脉血运
完全停滞前，，应停止栓塞。 随着子宫动脉血流减
少，Embosphere 微球逆向移动至非预期血管的几率
会增高。
UFE
患者咨询信息：
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仅患者在接受栓塞治疗前应对提供术后护理的人员
以及栓塞后发生紧急情况时的联系人有明确的认识。
Merit Medical, Inc. 公司提供并分发患者须知手册。
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肌瘤周围的血管系统已不再可见，但在子宫动脉血
运完全停滞前，应停止栓塞。 随着子宫动脉血流减
少，Embosphere 微球逆向移动至非预期血管的几率
会增高。
UFE
临床研究摘要：
研究设计
开展一项前瞻性多中心试验以研究采用 Embosphere 微球进
行 UFE 治疗症状性子宫肌瘤。本研究共有 132 名希望保留子
宫、避免手术治疗的女性参与，并接受了 UFE 治疗：其中 30
名参与了初步可行性研究，102 名参与了关键研究。 研究还
纳入了同一时间接受子宫切除术的 50 名患者作为非随机组，
与 UFE 组的安全性进行比较。 本次研究共有 11 个研究地点
参与，其中 7 个实施 UFE, 6 个实施子宫切除术。
这项研究的目的是确定采用 Embosphere 微球进行 UFE 是否
能够减少症状性子宫肌瘤的相关症状，如异常出血、疼痛、
不适和泌尿问题等。
主要研究终点包括：
•
仅采用图示月经出血量评估表 (PBLAC) 评估从基线到
UFE 术后 6 个月的月经出血减少情况
•
采用患者症状调查问卷来评估肿物症状（盆腔疼痛、
盆腔不适/肿胀、泌尿功能障碍）的改善
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采用 SF-12 健康状况调查问卷来评估生活质量的改善
次要终点包括：
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月经出血变化的其他指标
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子宫和子宫肌瘤体积的减小
•
住院时间
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恢复到正常活动的所需时间
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患者对手术满意度的评价
同时还对不良事件和并发症的类型、发病率和严重程度
进行了评估。
入组标准包括：年龄 30 至 50 岁（含）、不育或没有计划怀
孕、 存在一个或多个症状性子宫肌瘤、子宫体积 ≥ 250 毫升
或肌瘤体积 ≥ 4 毫升和基线 PBLAC ≥ 150。以下女性被排除
在研究
之外：怀孕女性、有盆腔炎病史、粘膜下子宫肌瘤宫腔内增
长已超过 50%、以带蒂浆膜肌瘤为主的子宫肌瘤、明显由侧
枝血管而 非子宫动脉供血的肌瘤、子宫腺肌病为症状主因
者、子宫内膜增生或癌前增生、骨盆区域有任何恶性肿瘤、
骨盆区域有任何活动性感染、已知对静脉造影剂或明胶过
敏、出血体质，免疫功能低下、绝经后或基线 FSH > 40 mIU/
毫升，或之前 3 个月内曾接受 GnRH 激动剂治疗。
治疗前的评估包括常规妇科检查和化验、标准实验室检查、
超声或 MRI 检查、月经出血记录（UFE 组）以及整体健康
(SF-12)、月经出血和子宫肿物症状的自我评估问卷调查。 患
者在第 1-3 周、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月时接受评
估。第 3 个月和第 6 个月时获取 PBLAC 评分。
表 1-患者人口统计学信息
UFE
子宫切除术
年龄（岁）
平均值（标准差）
范围
42.4 (4.2)
30-50
41.6 (5.3)
31-50
种族
亚洲人/太平洋岛民
非裔美国人
拉美裔人
白人
其他
1 (1%)
67 (59%)
7 (6%)
35 (31%)
3 (3%)
2 (4%)
9 (18%)
8 (16%)
31 (62%)
0 (0%)
身高（厘米）
平均值（标准差）
范围
159.9 (10.5)
131-186
161.8 (10.1)
132-178
重量（千克）
平均值（标准差）
范围
72.7 (16.2)
46-123
75.1 (21.5)
50-146
月经状态
频繁
少见
规律
未知
8 (8%)
1 (1%)
93 (91%)
0 (0%)
14 (28%)
2 (4%)
33 (66%)
1 (2%)
先前接受过的子宫肌瘤治疗
无
GnRH
激动剂
口服避孕药
其他激素治疗
子宫肌瘤摘除术
子宫扩刮手术
宫腔镜术
其他有创治疗
53 (52%)
9 (9%)
25 (25%)
9 (9%)
20 (20%)
17 (17%)
13 (13%)
9 (9%)
35 (70%)
2 (4%)
5 (10%)
5 (10%)
4 (8%)
1 (2%)
2 (4%)
3 (6%)
肌瘤的数目
1
2
≥ 3
没有回答
28 (25%)
37 (33%)
48 (42%)
0 (0%)
20 (40%)
19 (38%)
10 (20%)
1 (2%)
子宫体积（毫升）*
平均值（标准差）
范围
692.4 (462.8)
185.6-3076.3
389.2 (521.2)
91.8-3415.1
主要的肌瘤体积（毫升）
平均值（标准差）
范围
147.4 (154.3)
5.1-776.8
90.6 (354.8)
3.2-2322.3
子宫肌瘤类型
壁内
浆膜下
粘膜下
透壁
带蒂
部分患者存在多于一种类型
的肌瘤
69 (61%)
20 (18%)
18 (16%)
11 (10%)
2 (2%)
32 (64%)
8 (16%)
13 (26%)
1 (2%)
4 (8%
*84%
的 UFE 患者及 98% 的子宫切除患者基线时子宫体积为
1000
毫升以下。
研究结果
本项研究结果如下，107 名患者属于二期 UFE 研究队列，其
中包括符合二期入组标准的 11 名 UFE 一期患者以及 96 名可
评估的 UFE 二期患者。
手术、出院和恢复情况
所有 UFE 手术均成功完成，术中无并发症使得手术无法完
成。 大部分 (77%) UFE 手术采用 5 Fr 导管进行，其余则采用 4
Fr (19%)
或 3 Fr (3%) 进行。 72 名患者采用 500-700 微米微球
治疗，66 名采用 700-900 微米微球治疗，18 名采用 900-1200
微米微球治疗。 多数患者均采用多于一种尺寸的微球进行治
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