Merit Medical Embosphere Microspheres Prefilled Syringe IFU-US - Manual (Page 20)

Tabela 1 - Dados demográficos das doentes
UFE Histerectomia
IDADE EM ANOS
Média (DP)
Intervalo
42.4 (4.2)
30-50
41.6 (5.3)
31-50
ORIGEM ÉTNICA
Asiática/Ilhas do Pacífico
Afro-americana
Hispânica
Caucasiana
Outra
1 (1%)
67 (59%)
7 (6%)
35 (31%)
3 (3%)
2 (4%)
9 (18%)
8 (16%)
31 (62%)
0 (0%)
ALTURA (cm)
Média (DP)
Intervalo
159.9 (10.5)
131-186
161.8 (10.1)
132-178
PESO (kg)
Média (DP)
Intervalo
72.7 (16.2)
46-123
75.1 (21.5)
50-146
ESTADO MENSTRUAL
Frequente
Infrequente
Regular
Desconhecido
8 (8%)
1 (1%)
93 (91%)
0 (0%)
14 (28%)
2 (4%)
33 (66%)
1 (2%)
ANTES DO TRATAMENTO
DOS FIBRÓIDES
Nenhum
Agonista GnRH
Contraceptivo oral
Outro hormonal
Miomectomia
Raspagem
Histeroscopia
Outro invasivo
53 (52%)
9 (9%)
25 (25%)
9 (9%)
20 (20%)
17 (17%)
13 (13%)
9 (9%)
35 (70%)
2 (4%)
5 (10%)
5 (10%)
4 (8%)
1 (2%)
2 (4%)
3 (6%)
NÚMERO DE FIBRÓIDES
1
2
≥ 3
sem resposta
28 (25%)
37 (33%)
48 (42%)
0 (0%)
20 (40%)
19 (38%)
10 (20%)
1 (2%)
VOLUME UTERINO (ml)*
Média (DP)
Intervalo
692.4 (462.8)
185.6-3076.3 389.2 (521.2)
91.8-3415.1
VOLUME FIBRÓIDE
DOMINANTE (ml)
Média (DP)
Intervalo
147.4 (154.3)
5.1-776.8
90.6 (354.8)
3.2-2322.3
TIPO DE FIBRÓIDE
Intramural
Subseroso
Submucosal
Transmural
Pedunculado
Mais de um tipo indicado
para
algumas doentes
69 (61%)
20 (18%)
18 (16%)
11 (10%)
2 (2%)
32 (64%)
8 (16%)
13 (26%)
1 (2%)
4 (8%
*Oitenta e quatro por cento das doentes submetidas a UFE e 98%
das doentes submetidas a histerectomia apresentaram volumes
uterinos iniciais de 1000 ml ou menos.
Resultados do estudo
Os resultados do estudo são apresentados de seguida para 107
doentes consideradas como fazendo parte da coorte do estudo
UFE de Fase II, constituída por 11 doentes UFE de Fase I que
satisfizeram os critérios de elegibilidade de Fase II e 96 doentes
UFE avaliáveis de Fase II.
Informações relativas ao procedimento, à alta e à recuperação
Todos os procedimentos UFE foram tecnicamente bem sucedidos,
sem quaisquer complicações intra-operatórias que preveniram a
finalização do procedimento. A maioria (77%) dos procedimentos
UFE foi realizada utilizando um cateter 5 Fr e, nos restantes, um
cateter 4 Fr (19%) ou 3 Fr (3%). Setenta e duas doentes foram
tratadas com esferas de 500 a 700 mícrones, 66 doentes com
esferas de 700 a 900 mícrones e 18 doentes com esferas de 900
a 1200 mícrones. Muitas das doentes foram tratadas com mais
de um tamanho de esfera. A abordagem mais frequente ao
tratamento consistiu em começar com um tamanho de esfera
mais pequeno e, se necessário, aumentar o tamanho de seguida.
O volume das esferas necessárias variou inversamente com o
tamanho da esfera: utilizaou-se uma média de esferas de 7,2 ml de
500 a 700 mícrones, em comparação com as esferas de 6 ml de 700
a 900 mícrones e com as esferas de 4,1 ml de 900 a 1200 mícrones.
A maioria das doentes UFE foi submetida ao procedimento sob
sedação consciente, com um anestésico local administrado no
local da punção. Nenhum procedimento UFE foi realizado sob
anestesia geral. O tempo médio do procedimento UFE desde a
primeira punção arterial atй а remoção final do cateter foi de 58 ±
28 minutos (intervalo de 10 a 140 minutos). Em comparação, todas
as cirurgias com histerectomia foram realizadas sob anestesia geral,
independentemente do tipo de histerectomia realizada, tendo o
tempo médio da cirurgia desde a incisão da pele atй а sutura da
pele sido de 93 ± 38 minutos (intervalo de 35 171 minutos) (p <
0,001). A maioria dos procedimentos de histerectomia foi realizada
a nível abdominal (76%).
Oitenta e sete por cento das doentes submetidas a UFE
receberam alta hospitalar no dia seguinte ao do procedimento
de embolização e 12% no próprio dia do procedimento. As
doentes submetidas a histerectomia passaram significativamente
mais tempo no hospital (p < 0,001), com um internamento
médio de 2,3 dias em comparação com 0,9 dias para as doentes
submetidas a UFE. As doentes submetidas a UFE regressaram
ao trabalho decorridos, em média, cerca de 10,7 dias; contudo,
foram necessários, em média, cerca de 30,7 dias para as doentes
submetidas a histerectomia (p < 0,001). Do mesmo modo, as
doentes submetidas a UFE regressaram às actividades diárias
normais a uma velocidade três vezes maior do que as doentes
histerectomizadas (média de 10,9 dias para UFE versus 37,4 dias
para histerectomia, p < 0,001).
Critérios primários de avaliação da eficácia
Hemorragia menstrual
Para serem elegíveis para a UFE neste estudo, as doentes tinham
de apresentar uma hemorragia menstrual anormalmente
intensa, com uma pontuação inicial de ≥ 150 na ferramenta
PBLAC (Pictorial Bleeding Assessment Chart) de Janssen et al.
(1995). O êxito foi definido como uma redução de ≥50% da
classificação PBLAC na avaliação de seguimento aos 6 meses.
Foram igualmente empregues medidas adicionais para avaliar as
alterações em termos de hemorragia menstrual, incluindo auto-
avaliação pela doente do nível hemorrágico e um questionário
sobre a menorragia.
Regra geral, as alterações a nível da hemorragia menstrual
ocorreram rapidamente após a UFE, com 92% das doentes
a mostrarem alguma melhoria ao fim de 3 meses. A Tabela 2
apresenta as taxas de êxito da hemorragia menstrual aos 6 meses
na população com intenção de tratar. Os dados na Tabela 2
reflectem as PBLAC preenchidas de 90 das 107 doentes de Fase
II submetidas a UFE (84%). Seis doentes (6%) não preencheram
uma PBLAC aos 6 meses porque foram perdidas no seguimento
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