Merit Medical Embosphere Microspheres Prefilled Syringe IFU-US - Manual (Page 26)

• Descarte cualquier Microesferas Embosphere abierta,
no utilizada.
Instrucciones adicionales específicas de la EMU:
• A discreción del médico, se pueden utilizar
dispositivos de compresión neumática para pacientes
que en la actualidad tomen terapia hormonal, que
tengan un volumen uterino > 1000 ml y las pacientes
con sobrepeso, para reducir el riesgo de trombosis
venosa profunda.
• Se debe detener la embolización cuando la vasculatura
que rodea el mioma deje de poder visualizarse, pero
antes de la estasis completa en la arteria uterina.
Existe una mayor posibilidad de retromigración de
Microesferas Embosphere a vasos sanguíneos no
previstos a medida que se reduce el flujo de la arteria
uterina.
INFORMACIÓN DE ASESORAMIENTO DE LA PACIENTE DE EMU:
• Antes de la embolización, las pacientes deben haber
entendido bien quién les proporcionará la asistencia
posprocedimiento y con quién ponerse en contacto
en caso de emergencia después de la embolización.
Merit Medical, Inc. tiene a su disposición y distribuye
los folletos de información del paciente.
• Las candidatas a la embolización del mioma uterino
deben haber entendido los beneficios, riesgos y
episodios adversos potenciales asociados con la EMU.
Las pacientes deben entender sobre todo que existe
la posibilidad de que sus síntomas relacionados con
el mioma no mejoren tras la embolización de mioma
uterino.
RESUMEN DEL ESTUDIO CLÍNICO DE EMU:
Diseño del estudio
Se realizó un estudio prospectivo, multicéntrico, para estudiar
la embolización del mioma uterino usando Microesferas
Embosphere para el tratamiento de miomas uterinos sintomáticos.
En el estudio se trató mediante EMU a un total de 132 mujeres
que deseaban conservar el útero y evitar la cirugía: 30 en un
estudio inicial de viabilidad y 102 en el estudio fundamental. Un
grupo simultáneo, no aleatorizado, de 50 pacientes sometidas
a histerectomía fue incluido para la comparación de seguridad
con el grupo de embolización de mioma uterino. En el estudio
participaron once centros de investigación: siete de los cuales
realizaron embolización de mioma uterino y seis de los cuales
realizaron histerectomías.
El estudio fue diseñado para determinar si la embolización del
mioma uterino con las Microesferas Embosphere podría reducir
los síntomas asociados con los miomas sintomáticos, como por
ejemplo, sangrados anómalos, dolor, molestias y problemas
urinarios.
Los criterios principales de valoración del estudio fueron:
• Reducción en el sangrado menstrual desde el inicio
a los 6 meses posembolización de mioma uterino,
medida usando el diagrama gráfico de evaluación de
sangrado (PBLAC)
• Mejora en los síntomas de masa (dolor pélvico,
molestia/hinchazón pélvica y disfunción urinaria),
medida con un cuestionario sobre síntomas de
pacientes
• Mejora en la calidad de vida, medida con el
cuestionario de estado de salud SF-12
Los criterios de valoración secundarios fueron:
• Otras medidas de cambios en el sangrado menstrual
• Reducción del tamaño del útero y del mioma
• Tiempo de hospitalización
• Tiempo hasta la vuelta a las actividades normales
• Evaluaciones de satisfacción del paciente con el
procedimiento
También se evaluaron los episodios adversos y las complicaciones
con respecto al tipo, ritmo y gravedad.
Los criterios de idoneidad incluían edad entre 30 y 50 años,
ambos incluidos, infértil o sin planes de quedarse embarazada,
uno o más síntomas de miomas uterinos, volumen uterino ≥
250 ml o volumen de mioma ≥ 4 ml, o PBLAC inicial ≥ 150. Las
mujeres fueron excluidas del estudio si estaban embarazadas,
tenían una historia de enfermedad inflamatoria pélvica, mioma/s
submucoso/s con más del 50% de crecimiento dentro de la
cavidad uterina, mioma/s seroso/s pediculado/s como mioma/s
dominante/s, nutrición colateral importante por vasos distintos
de la arteria uterina, adenomiosis como causa dominante de
los síntomas, hiperplasia endometrial o hiperplasia premaligna,
cualquier cáncer de la región pélvica, cualquier infección activa
de la región pélvica, alergia conocida al contraste o gelatina IV,
diatesis hemorrágica, inmunodeprimido, FSH postmenopáusica
o basal > 40 mUI/ml o tratamiento con agonistas de la GnRH en
los 3 últimos meses.
Las evaluaciones pretratamiento fueron reconocimiento y prueba
ginecológica corrientes, análisis de laboratorio estándar, ecografía
o RM, registro de sangrado menstrual (grupo EMU) y cuestionarios
de autoevaluación relacionados con la salud global (SF-12),
sangrado menstrual y síntomas del mioma. Las pacientes fueron
evaluadas en las semanas 1-3, a los 3 meses, 6 meses y 12 meses.
Las puntuaciones de PBLAC fueron obtenidas a los 3 y 6 meses.
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