Merit Medical Embosphere Microspheres Prefilled Syringe IFU-US - Manual (Page 13)

Tableau 1 - Caractéristiques démographiques des patientes
EFU Hystérectomie
ÂGE (ANNÉES)
Moyenne (écart-type)
Plage
42.4 (4.2)
30-50
41.6 (5.3)
31-50
ORIGINE ETHNIQUE
Asie/Îles du Pacifique
Afro-américaine
Hispanique
Caucasienne
Autre
1 (1%)
67 (59%)
7 (6%)
35 (31%)
3 (3%)
2 (4%)
9 (18%)
8 (16%)
31 (62%)
0 (0%)
TAILLE (cm)
Moyenne (écart-type)
Plage
159.9 (10.5)
131-186
161.8 (10.1)
132-178
POIDS (kg)
Moyenne (écart-type)
Plage
72.7 (16.2)
46-123
75.1 (21.5)
50-146
ÉTAT MENSTRUEL
Règles fréquentes
Règles peu fréquentes
Règles régulières
Inconnu
8 (8%)
1 (1%)
93 (91%)
0 (0%)
14 (28%)
2 (4%)
33 (66%)
1 (2%)
TRAITEMENT ANTÉRIEUR DE
FIBROME
Aucun
Agoniste de la GnRH
Contraceptif oral
Autre traitement
hormonal
Myomectomie
Dilatation et curetage
Hystéroscopie
Autres procédure
invasive
53 (52%)
9 (9%)
25 (25%)
9 (9%)
20 (20%)
17 (17%)
13 (13%)
9 (9%)
35 (70%)
2 (4%)
5 (10%)
5 (10%)
4 (8%)
1 (2%)
2 (4%)
3 (6%)
NOMBRE DE FIBROMES
1
2
≥ 3
Aucune réponse
28 (25%)
37 (33%)
48 (42%)
0 (0%)
20 (40%)
19 (38%)
10 (20%)
1 (2%)
VOLUME UTÉRIN (ml)*
Moyenne (écart-type)
Plage
692.4 (462.8)
185.6-3076.3 389.2 (521.2)
91.8-3415.1
VOLUME DU FIBROME
DOMINANT (ml)
Moyenne (écart-type)
Plage
147.4 (154.3)
5.1-776.8
90.6 (354.8)
3.2-2322.3
TYPE DE FIBROME
Intramural
Sous-séreux
Sous-muqueux
Transmural
Pédiculé
Plusieurs types indiqués
pour certaines patientes
69 (61%)
20 (18%)
18 (16%)
11 (10%)
2 (2%)
32 (64%)
8 (16%)
13 (26%)
1 (2%)
4 (8%
*Quatre-vingt quatre pourcent des patientes EFU et 98 % des
patientes hystérectomisées avaient un volume utérin à la référence
de 1000 ml.
Résultats de l’étude
Les résultats de l’étude sont présentés ci-dessous pour les 107
patientes considérées comme étant dans la cohorte de l’étude de
phase II sur l’EFU, qui se composait de 11 patientes EFU en phase
I qui remplissaient les critères d’éligibilité de phase II et de 96
patientes EFU évaluables en phase II.
Informations concernant la procédure, la sortie de l’hôpital et le
rétablissement
Toutes les procédures d’EFU étaient des succès techniques, sans
aucune complication périopératoire empêchant de terminer
la procédure. La majorité (77 %) des procédures d’EFU ont été
pratiquées à l’aide d’un cathéter 5 F, et 4 F (19 %) ou 3 F (3 %) dans
les autres cas. Soixante-douze patientes ont été traitées avec des
sphères de 500-700 microns, 66 patientes avec des sphères de 700-
900 microns et 18 patientes avec des sphères de 900-1200 microns.
De nombreuses patientes ont été traitées avec plusieurs tailles de
sphères. L’approche thérapeutique la plus fréquente consistait
à commencer avec des sphères de petite taille et d’augmenter
la taille si nécessaire. Le volume de sphères nécessaire variait de
façon inversement proportionnelle à la taille des sphères : une
moyenne de 7,2 ml de sphères de 500-700 microns a été utilisée
contre 6 ml de sphères de 700-900 microns et 4,1 ml de sphères
de 900 1200 microns.
La majorité des patientes EFU ont subi la procédure sous
sédation consciente, et avec un anesthésique local administré
au site de ponction. Aucune procédure d’EFU n’a été pratiquée
sous anesthésie générale. La durée moyenne des procédures
d’EFU de la première ponction artérielle jusqu’au retrait final
du cathéter était de 58 ± 28 minutes (plage de 10 140 minutes).
Par comparaison, toutes les hystérectomies ont été pratiquées
sous anesthésie générale, quel que soit le type d’hystérectomie
pratiqué, et la durée moyenne de l’opération, de l’incision cutanée
à la fermeture de la peau, était de 93 ± 38 minutes (plage de 35 171
minutes) (p<0,001). La majorité des procédures d’hystérectomie
ont été pratiquée par voie abdominale (76 %).
Quatre-vingt sept pourcent des patientes traitées par EFU sont
sorties de l’hôpital le lendemain de la procédure d’embolisation
et 12 % le jour-même de l’intervention. La durée d’hospitalisation
pour les patientes traitées par hystérectomie était significativement
plus longue (p<0,001), avec un séjour moyen de 2,3 jours, contre
0,9 jour pour les patientes traitées par EFU. Les patientes traitées
par EFU ont repris leur activité professionnelle après en moyenne
10,7 jours ; pour les patientes traitées par hystérectomie, par contre,
le délai était en moyenne de 30,7 jours (p<0,001). De même, les
patientes EFU ont retrouvé leurs activités quotidiennes normales
plus de trois fois plus vite que les patientes hystérectomisées
(10,9 jours en moyenne pour le groupe EFU, contre 37,4 jours en
moyenne pour le groupe hystérectomie, p<0,001).
Critères d’évaluation principaux de l’efficacité
Saignements menstruels
Pour être éligible pour une EFU dans cette étude, les patientes
devaient avoir des saignements menstruels anormalement
abondants, avec un score à la référence de ≥ 150 points sur
l’échelle PBLAC de Janssen et al. (1995). Le succès de l’intervention
était défini comme une réduction de 50 % du score PBLAC lors
de l’évaluation de suivi à 6 mois. D’autres mesures ont également
été utilisées pour évaluer l’évolution des saignements menstruels,
notamment l’auto-évaluation par la patiente de son niveau de
saignement et un questionnaire sur la ménorragie.
Dans l’ensemble, l’évolution des saignements menstruels est
survenue rapidement après l’EFU, avec 92 % des patientes
présentant une amélioration à 3 mois. Le Tableau 2 présente les
taux de succès en termes de saignements menstruels à 6 mois
dans la population en intention de traiter. Les données du Tableau
2 reflètent les scores PBLAC obtenus chez 90 des 107 patientes (84
%) EFU de la phase II. Six patientes (6 %) n’avaient pas de score
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