Merit Medical Embosphere Microspheres Prefilled Syringe IFU-US - Manual (Page 21)

(n = 4) ou foram submetidas a uma histerectomia (n = 2) antes
deste período de avaliação. As onze doentes restantes (10%) sem
pontuações PBLAC aos 6 meses tinham informações suficientes
derivadas das outras avaliações da hemorragia menstrual para
determinar o nível de êxito neste critério de avaliação.
Tabela 2 - Eficácia: taxas de êxito da hemorragia menstrual
na população com intenção de tratar
% de redução desde o
nível inicial
6 meses
N/107 (%)
≥ 50% 69 (65%)
30-49% 15 (14%)
0-29% 7 (7%)
< 0% 10 (9%)
Perda no seguimento 4 (4%)
Histerectomia antes dos 6 meses 2 (2%)
Sintomas relacionados com volume
Foi utilizado um questionário dos sintomas específicos dos
fibróides para avaliar as alterações em três sintomas relacionados
com o fibróide: dor pélvica, desconforto pélvico e disfunção
urinária. O êxito foi definido como uma melhoria moderada
ou significativa para doentes que entraram no estudo com
sintomas moderados ou graves e/ou sem agravamento para
doentes que entraram no estudo sem sintomas ou com sintomas
ligeiros. Noventa e quatro das 107 doentes (88%) preencheram o
questionário relativo aos sintomas relacionados com o volume
aos 6 meses após o tratamento. Todas as 13 doentes com dados
de sintomas em falta aos 6 meses, por qualquer motivo, foram
contadas como falhas. A Tabela 3 demonstra que a maioria das
doentes submetidas a UFE satisfez os critérios do estudo para êxito
em todos os três sintomas relacionados com volume. Este êxito
foi, de um modo geral, alcançado aos 3 meses. Oitenta e quatro
por cento das mulheres satisfizeram o critério de êxito para pelo
menos um sintoma relacionado com volume aos 6 meses.
Tabela 3 - Eficácia: taxas de êxito dos sintomas relacionados
com volume na população com intenção de tratar
Síntomas
6 meses
N/107 (%)
≥ Dor pélvica 83 (78%)
Desconforto pélvico 80 (75%
Disfunção urinária 75 (71%)
Qualidade de vida
O questionário do Estado de Saúde SF-12 foi empregue para avaliar
alterações a nível do estado de saúde físico e mental geral após o
tratamento. O objectivo deste critério de avaliação consistia em
demonstrar pelo menos uma melhoria moderada da qualidade de
vida global na avaliação aos 6 meses. As pontuações médias pré-
tratamento para o grupo UFE corresponderam a 44,4 ± 8,5 e 45,1
± 11,9 para os componentes físicos e mentais, respectivamente,
colocando este grupo num nível ligeiramente melhor do que o
percentil 25 (44,32) das pontuações normalizadas publicadas para
a população norte-americana de indivíduos do sexo feminino em
geral. Aos 6 meses, as pontuações médias para os questionários,
tanto físicos como mentais, aumentaram significativamente para
52,2 ± 6,7 e 52,4 ± 8,8, respectivamente, colocando o grupo UFE no
percentil 50 (52,76) de pontuações SF-12 normalizadas (p < 0,001
para ambas as medidas).
Critérios secundários de avaliação da eficácia
Volume fibróide e uterino
As doentes submetidas a UFE realizaram exames imagiológicos
uterinos por RMN ou ecografia no nível inicial e seguimento.
Os volumes uterino e fibróide foram calculados utilizando a
fórmula para o volume de uma elipse prolata (C x L x P x 0,52).
Registaram-se diminuições significativas tanto do volume uterino
(medido com a inclusão do colo do útero) como do volume do
fibróide uterino para o grupo UFE na avaliação aos 3 meses,
com melhorias adicionais observadas aos 6 meses (p < 0,001
em ambos os períodos de tempo em comparação com o nível
inicial). A Tabela 4 resume as alterações percentuais observadas
nos volumes uterino e fibróide aos 6 meses após o tratamento.
Esta tabela inclui dados do volume uterino de 91 das 108 doentes
de Fase II submetidas a UFE (84%) e dados do volume fibróide de
83 destas doentes (77%) que possuíam relatórios imagiológicos
completos e avaliáveis no nível inicial e aos 3 e 6 meses após o
tratamento de UFE. Foram notificados aumentos dos volumes
uterinos para 11 doentes (12%) e aumentos dos volumes fibróides
para 8 doentes (8%) na avaliação dos 6 meses.
Tabela 4 - Alteração percentual dos volumes uterino e
fibróide desde o nível inicial
% diminuição aos 6 meses
Volume uterino (ml)
N
Média (DP)
Intervalo
91
33.2% (30.5%)
-93.6% to 82.0%
Volume fibróide
N
Média (DP)
Intervalo
83
50.9% (41.7%)
-173.4% to 99.7%
Uma alteração percentual positiva indica uma diminuição do
volume, ao passo que uma alteração percentual negativa indica
um aumento do volume.
Satisfação da doente
Ambos os grupos do estudo mostraram um elevado nível de
satisfação com o resultado dos procedimentos aos 3 e aos 6
meses. Noventa e duas das 100 doentes submetidas a UFE (92%)
e 46 das 47 doentes histerectomizadas (98%) que preencheram o
questionário de satisfação da doente aos 6 meses mostraram-se
ligeiramente, moderadamente ou muito satisfeitas com o
resultado do seu procedimento, com a maioria em ambos os
grupos muito satisfeita.
EVENTOS ADVERSOS:
Os dados dos eventos adversos são reportados para todos os 132
doentes tratados por UFE nas Fases I e II. Neste estudo, não foram
notificados efeitos adversos do dispositivo não-previstos nem
eventos adversos não-previsos. A Tabela 5 apresenta cinquenta
e um eventos adversos considerados como estando provável ou
possivelmente associados ao procedimento, que ocorreram em
37 das 132 doentes submetidas a UFE (28%). Sete dos 51 eventos
(14%) ocorreram durante o procedimento UFE, cinco (10%) entre
o procedimento e a alta hospitalar, 17 (33%) desde a alta hospitalar
até 1 mês pós-procedimento, 11 (22%) desde 1 até 3 meses pós-
procedimento, 4 (8%) desde 3 até 6 meses pós-procedimento e 7
(14%) mais de 6 meses pós-procedimento. O evento adverso mais
frequente foi uma reacção alérgica ou um exantema cutâneo,
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