Merit Medical Embosphere Microspheres Prefilled Syringe IFU-US - Manual (Page 16)

ATENÇÃO: A lei federal dos EUA restringe a venda deste
dispositivo a um médico ou mediante prescrição médica..
UTILIZAÇÃO PREVISTA:
As Microesferas Embosphere são indicadas para utilização
na embolização das malformações arteriovenosas, tumores
hipervasculares e fibróides uterinos sintomáticos.
APLICAÇÕES CLÍNICAS PARA FIBRÓIDES UTERINOS:
A embolização de fibróides uterinos (UFE - uterine fibroid
embolization) constitui um tratamento alternativo para as
mulheres que necessitam de alívio dos sintomas atribuídos aos
fibróides uterinos, incluindo hemorragia menstrual intensa, dor
ou pressão pélvica e/ou disfunção urinária.
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO:
As Microesferas Embosphere fazem parte de uma família de
materiais embólicos baseados na tecnologia de microesferas
patenteada de Merit Medical. Estas esferas são concebidas para
oferecer uma embolização controlada e direccionada.
As Microesferas Embosphere são microesferas biocompatíveis,
hidrófilas e não-reabsorvíveis, fabricadas a partir de um
polímero acrílico e impregnadas com gelatina de origem suína.
As Microesferas Embosphere estão disponíveis numa gama de
tamanhos de esferas calibrados.
ACONDICIONAMENTO DO DISPOSITIVO:
• As Microesferas Embosphere estão contidas numa
seringa pré-cheia estéril de 20 ml, acondicionada
numa bolsa de película amovível.
• Cada seringa contém cerca de 1,0 ml ou 2,0 ml
de Microesferas Embosphere em soro fisiológico
apirogénico e estéril.
As seguintes contra-indicações, advertências, precauções e
instruções de utilização estão organizadas para apresentar
primeiro as informações aplicáveis a todas as indicações (ou seja,
tumores hipervasculares, malformações arteriovenosas e fibróides
uterinos), seguidas por informações específicas da indicação (ou
seja, UFE e neurológicas).
CONTRA-INDICAÇÕES:
Todas as indicações
• Doentes intolerantes a procedimentos de oclusão
• Anatomia vascular ou fluxo sanguíneo que impede
a colocação do cateter ou a injecção de um agente
embólico
• Presença ou início provável de vasoespasmo
• Presença ou início provável de hemorragia
• Presença de doença ateromatosa grave
• Presença de artérias aferentes mais pequenas do que
as ramificações distais das quais emergem
• Presença de vias dos vasos colaterais que coloquem
potencialmente em perigo os territórios normais
durante a embolização
• Presença de artérias que irrigam a lesão com tamanho
insuficiente para aceitarem Microesferas Embosphere
• Resistência vascular periférica às artérias aferentes
que impede a passagem das Microesferas Embosphere
para a lesão
• Nos shunts arteriovenosos de diâmetro maior (ou seja,
quando o sangue não passa através de uma transição
arterial/capilar/venosa mas directamente de uma
artéria para uma veia)
• Na vasculatura pulmonar
Contra-indicações específicas da UFE
• Mulheres grávidas
• Suspeita de doença inflamatória pélvica ou de
qualquer outra infecção pélvica activa
• Qualquer tumor maligno da região pélvica
• Neoplasia ou hiperplasia do endométrio
• Presença de um ou mais fibróide(s) submucosal(ais)
com mais de 50% de crescimento para dentro da
cavidade uterina
• Presença de fibróide seroso pedunculado como
fibróide(s) dominante(s)
• Fibróides com suprimento sanguíneo colateral
significativo por vasos diferentes das artérias uterinas
Contra-indicações específicas de procedimento neurológico
• Presença de anastomoses ou shunts extra a
intracranianos patentes
• Presença de artérias finais que conduzem
directamente aos nervos cranianos
• Em qualquer vasculatura na qual as Microesferas
Embosphere podem passar directamente para a
artéria carótida interna, artéria vertebral, vasculatura
intracraniana ou os vasos supra-indicados
ADVERTÊNCIAS:
Todas as indicações
• As Microesferas Embosphere contêm gelatina de
origem suína e, portanto, podem provocar uma
reacção imune em doentes que sejam hipersensíveis
ao colagénio ou à gelatina. Deve prestar-se uma
especial atenção antes de se utilizar este produto em
doentes com suspeita de serem alérgicos a injecções
que contenham estabilizadores de gelatina.
• Estudos demonstraram que as Microesferas
Embosphere não formam agregados e, por
conseguinte, penetram com maior profundidade na
vasculatura comparativamente a partículas em PVA de
tamanho semelhante. Deve ter-se cuidado na escolha
de Microesferas Embosphere com tamanho superior
quando se efectua a embolização de malformações
arteriovenosas com shunts grandes de modo a evitar
a passagem de esferas para a circulação pulmonar ou
coronária.
• Algumas das Microesferas Embosphere podem estar
ligeiramente fora do intervalo. Como tal, o médico deve
escolher cuidadosamente o tamanho das Microesferas
Embosphere de acordo com o tamanho dos vasos alvo
no nível de oclusão pretendido na vasculatura e após
consideração do aspecto angiográfico arteriovenoso.
O tamanho das Microesferas Embosphere deve ser
seleccionado de modo a impedir a passagem da
artéria para a veia.
• Devido às complicações significativas de falha na
embolização, deve ter-se extrema cautela em qualquer
procedimento que envolva a circulação extracraniana
incluindo a cabeça e o pescoço, e o médico deve
ponderar cuidadosamente as potenciais vantagens
de utilizar a embolização comparativamente aos
riscos e potenciais complicações do procedimento.
Estas complicações podem incluir cegueira, perda de
audição, perda de olfacto, paralisia e morte.
• Pode ocorrer lesão grave na pele do doente induzida
por radiação devido a longos períodos de exposição
fluoroscópica, diâmetro grande do doente, projecções
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PORTUGUÊS Microesferas Embosphere® numa seringa pré-cheia - Para embolização