Merit Medical Embosphere Microspheres Prefilled Syringe IFU-US - Manual (Page 24)

monitorizar a los pacientes que puedan correr riesgo.
• La lesión inducida por radiación en el paciente
podría ser de aparición diferida. Debe advertirse a
los pacientes de los posibles efectos secundarios de
la radiación e indicarles a quién deben contactar si
presentan síntomas.
• Preste mucha atención a los signos de una
embolización de regiones no diana. Durante la
inyección, monitorice cuidadosamente las constantes
vitales del paciente, incluido la SAO2 (por ejemplo,
hipoxia, cambios en el sistema nervioso central). Si
hay signos de embolización de regiones no diana o
si el paciente presenta síntomas, considere terminar
el procedimiento, investigar la presencia de posibles
fístulas o aumentar el tamaño de las microesferas.
• Si durante la inyección de las microesferas no
aparecen clara y rápidamente señales angiográficas
de embolización, considere aumentar el tamaño de
las microesferas.
Advertencias específicas sobre la embolización de miomas
uterinos
Advertencias sobre la embolización de miomas uterinos y
embarazo
• No se han determinado los efectos de la embolización
de miomas uterinos sobre la capacidad para quedarse
embarazada y llevar el embarazo a término y sobre
el desarrollo del feto. Por tanto, este procedimiento
sólo se debe realizar en mujeres que no pretenden
quedarse embarazadas en el futuro.
• Las mujeres que se quedan embarazadas tras la
EMU pueden tener un mayor riesgo de hemorragia
posparto, parto prematuro, cesárea y presentación
fetal anómala.
• La desvascularización del miometrio uterino que
resulta de la EMU podría poner, en teoría, a las mujeres
que se quedan embarazadas tras el EMU en mayor
riesgo de rotura uterina.
Otras advertencias de la EMU
• Cuando se usan las Microesferas Embosphere para
la embolización del mioma uterino, no utilizar
microesferas menores de 500 micras.
• Se debe realizar un examen ginecológico adecuado
en todas las pacientes que se presenten para la
embolización de miomas uterinos (p. ej. historia
ginecológica, radiografía del mioma, muestreo
endometrial para descartar carcinoma en pacientes
con sangrado menstrual anómalo).
• El diagnóstico de sarcoma uterino podría retrasarse
por la adopción de un método no quirúrgico (tal
como la EMU) para tratar los miomas. Es importante
prestar especial atención a los signos de advertencia
para el sarcoma (p. ej. crecimiento rápido del tumor,
postmenopausia con nuevo aumento de tamaño
uterino, hallazgos de RM) y realizar un examen aún
más exhaustivo para dichas pacientes antes de
recomendar la EMU. El crecimiento tumoral recurrente
o continuado tras la embolización del mioma uterino
debe considerarse un posible signo de advertencia de
sarcoma y debe considerarse la cirugía.
Advertencias sobre el uso de pequeñas microesferas
• Siempre que se contemple el uso de medios
embólicos de un diámetro más pequeño que la
capacidad de resolución del equipo de imágenes,
deberá considerarse detenidamente dicha opción.
La presencia de anastomosis arteriovenosas, vasos
ramificados hacia fuera del área diana o vasos
emergentes no evidentes antes de la embolización
puede derivar en una embolización de regiones no
diana y complicaciones graves.
• Las microesferas de tamaño inferior a 100 micras
generalmente migran distalmente a las tributarias
anastomóticas y, por lo tanto, tienen más probabilidad
de interrumpir la circulación al tejido distal. Existe una
mayor probabilidad de lesión isquémica con el uso
de microesferas de tamaño más pequeño, y deben
considerarse las consecuencias de esta lesión antes de
la embolización. Las posibles consecuencias incluyen:
hinchazón, necrosis, parálisis, absceso y/o síndrome
posembolización más intenso.
• La hinchazón posembolización podría provocar
isquemia en el tejido adyacente al área diana. Deben
tomarse precauciones para evitar el tejido no diana
que no tolere la isquemia, como es el caso del tejido
nervioso.
PRECAUCIONES:
Todas las indicaciones
• Las pacientes con alergia conocida al medio de
contraste pueden necesitar corticoides antes de la
embolización.
• Pueden ser necesarias evaluaciones u otras
precauciones adicionales en la gestión de la asistencia
periprocedimiento para pacientes con las siguientes
afecciones:
- Diatesis hemorrágica o estado hipercoagulativo
- Inmunodepresión
• No utilizar este producto si el envase de la jeringa,
precinto del émbolo o bandeja parecen dañados.
• Para uso en un solo paciente – Contenido suministrado
estéril – No reutilizar nunca, reprocesar ni reesterilizar
los contenidos de una jeringa que ya se haya abierto.
Su reutilización, reprocesamiento o reesterilización
podrían afectar a la integridad estructural del
dispositivo y/o provocar su fallo, lo que a su vez
podría ocasionar lesión, enfermedad o la muerte
del paciente. Su reutilización, reprocesamiento
o reesterilización podrían constituir también un
riesgo de contaminación del dispositivo o causar
infección en el paciente o infección cruzada, incluida,
entre otras cosas, la transmisión de enfermedad/es
infecciosa/s de un paciente a otro. La contaminación
del dispositivo puede provocar lesión, enfermedad
o la muerte del paciente. Todos los procedimientos
deben realizarse de acuerdo con una técnica aséptica
aceptada.
• No conectar la jeringa de 20 ml con las Microesferas
Embosphere directamente al microcatéter para la
administración embólica, ya que se puede producir la
oclusión del catéter.
• La jeringa está indicada para uso embólico solamente.
No utilizar para ninguna otra aplicación.
• Seleccione el tamaño y la cantidad de Microesferas
Embosphere apropiadas para la patología que se va
a tratar.
• La embolización con Microesferas Embosphere sólo
debe ser realizada por médicos que hayan recibido
la formación de embolización intervencionista
apropiada en la región en la que se va a tratar.
Precauciones específicas de la EMU
• Hay una mayor posibilidad de retromigración de las
Microesferas Embosphere en vasos sanguíneos no
diana ya que se reduce el flujo de la arteria uterina. Se
debe detener la embolización cuando la vasculatura
que rodea el mioma deje de poder visualizarse, pero
antes de la estasis completa en la arteria uterina.
• La embolización de mioma uterino sólo debe ser
realizada por radiólogos intervencionistas que hayan
recibido la formación adecuada para el tratamiento de
leiomioma uterino.
• Los datos del estudio clínico sobre las Microesferas
Embosphere se limitan a 6 meses de seguimiento.
Las pacientes de embolización de mioma uterino de
este estudio continuarán teniendo un seguimiento
anual durante al menos tres años, y la información se
actualizará según sea necesario para reflejar cualquier
cambio en el resultado a largo plazo del seguimiento
de la embolización de mioma uterino.
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