Merit Medical EmboGold Microspheres IFU-Int'l - Manual (Page 9)

DESCRIPCIÓN
Las Microesferas EmboGold® son microesferas de polímero
acrílico, calibradas con precisión, no absorbibles, hidrófilas y
biocompatibles, que están impregnadas con gelatina porcina,
y están disponibles en una amplia gama de tamaños y
concentraciones. Las
Microesferas EmboGold están
coloreadas para facilitar su visualización durante su
manipulación.
PRESENTACIÓN
Jeringa precargada de 20 ml con cono Luer-lock estándar, en
un envase individual consistente en un blíster sellado con una
película Tyvek
® desprendible. Émbolo y obturador con rosca
de plástico. Junta del émbolo de tres faldas, de elastómero.
Contenido: 1 ml o 2 ml de microesferas en solución de NaCl
al 0,9%, apirógena y estéril.
INDICACIONES
Las Microesferas EmboGold están diseñadas para la oclusión
con fines terapéuticos o preoperatorios de vasos sanguíneos
en los procedimientos siguientes:
− Embolización de procesos y tumores hipervasculares,
incluidos fibroides uterinos, meningiomas, etc.
− Embolización de malformaciones arterio-venosas.
− Embolización hemostática.
Las microesferas de 40 a 120
µm están diseñadas más
específicamente para la embolización de meningiomas y
tumores al hígado.
CONTRAINDICACIONES
– Pacientes intolerantes a los procedimientos de oclusión
vascular.
– Imposibilidad de colocar correctamente el catéter a causa
de la anatomía vascular.
– Arterias nutrientes demasiado pequeñas para aceptar las
microesferas seleccionadas.
– Presencia o sospecha de vasoespasmo.
– Presencia de arterias distales que riegan directamente
nervios craneales.
– Presencia de anastomosis extra-intracraneal patentes.
– Shunts arterio-venosas de alto flujo o de diámetro mayor
que el de las microesferas seleccionadas.
– Embolia pulmonar.
– Aterosclerosis grave.
– Pacientes con alergia conocida a la gelatina o al oro.
Las microesferas de 40 a 120 µm y 100 a 300 µm no están
recomendadas para utilizarse en la circulación bronquial.
POSIBLES COMPLICACIONES
La embolización vascular es un procedimiento de alto riesgo.
Pueden presentarse complicaciones en cualquier momento,
tanto durante el procedimiento como después de él, y estas
pueden incluir, entre otras, las siguientes:
– Accidente vascular cerebral o infarto cerebral
– Oclusión de vasos en territorios sanos
– Rotura de vasos y hemorragia
– Déficits neurológicos
– Infección o hematoma en el sitio de la inyección
– Reacción alérgica, irritaciones cutáneas
– Dolor y fiebre transitorias
– Vasoespasmo
– Muerte
– Isquemia en un lugar no deseado, incluido ictus isquémico,
infarto isquémico (incluido infarto de miocardio) y necrosis
tisular
– Ceguera, pérdida auditiva, pérdida del olfato y parálisis
– Información adicional se encuentra en la sección
Advertencias
ADVERTENCIA
NO UTILICE ESTA JERINGA PRECARGADA PARA INYECTAR
DIRECTAMENTE LAS MICROESFERAS EMBOGOLD. ESTA ES
UNA JERINGA «RESERVORIO». CONSULTE EL APARTADO
DE INSTRUCCIONES.
Las Microesferas EmboGold deberán ser utilizadas
únicamente por médicos especializados y formados en
procedimientos de embolización. El tamaño de las
microesferas y su cantidad deben ser seleccionados
cuidadosamente de acuerdo con la lesión que se va a tratar,
quedando
dicha selección enteramente bajo la
responsabilidad del médico. Únicamente el médico puede
decidir el momento idóneo para detener la inyección de
microesferas.
No utilice este producto si el blíster, la película desprendible,
el obturador con rosca o la jeringa están dañados. Este es un
producto desechable. Deseche las jeringas abiertas después
de su uso. Todos los procedimientos deben realizarse de
acuerdo con una técnica aséptica.
Para uso en un único paciente solamente - El contenido
se suministra estéril
No reutilice, reprocese ni reesterilice este producto. Su
reutilización, reprocesamiento o reesterilización podrían
afectar a la integridad estructural del dispositivo o provocar su
fallo, lo que a su vez podría ocasionar lesión, enfermedad o la
muerte del paciente. Su reutilización, reprocesamiento o
reesterilización podrían constituir también un riesgo de
contaminación del dispositivo o causar infección en el
paciente o infección cruzada, incluido, entre otras cosas, la
transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a
otro. La contaminación del dispositivo puede provocar lesión,
enfermedad o la muerte del paciente.
ADVERTENCIAS
• Las Microesferas EmboGold contienen gelatina de origen
porcino y, por lo tanto, podrían provocar una reacción
inmunitaria en pacientes con hipersensibilidad al colágeno o la
gelatina. Debe considerarse previa y detenidamente el uso de
este producto en pacientes que se sospeche que son alérgicos
a inyecciones que contienen estabilizantes de gelatina.
• Estudios realizados han mostrado que las Microesferas
EmboGold no forman agregados y, por consiguiente, penetran
más profundamente en la vasculatura en comparación con
partículas de alcohol polivinílico (PVA) de tamaño parecido.
Debe tenerse cuidado para elegir Microesferas EmboGold de
mayor tamaño al embolizar malformaciones arterio-venosas
con shunts grandes para evitar el paso de las esferas a la
circulación pulmonar o coronaria.
• Algunas de las Microesferas EmboGold podrían estar
ligeramente fuera de la gama. Por consiguiente, tras
considerar la apariencia angiográfica arterio-venosa, el médico
debe asegurarse de seleccionar cuidadosamente el tamaño de
las Microesferas EmboGold de acuerdo con el tamaño de los
vasos diana y el nivel de oclusión deseado en la vasculatura. El
tamaño de las Microesferas EmboGold debe seleccionarse de
modo que se impida el paso de la arteria a la vena.
• El color de las Microesferas EmboGold podría ser visible a
través de la piel si se inyectan en arterias que llevan sangre a
los tejidos superficiales.
• Debido a las importantes complicaciones de una
embolización fallida, se debe proceder con sumo cuidado en
los procedimientos que implican la circulación extracraneal que
abarca la cabeza y el cuello, y el médico debe sopesar
detenidamente los beneficios potenciales de aplicar
embolización frente a los riesgos y las posibles complicaciones
del procedimiento. Estas complicaciones pueden incluir
ceguera, pérdida auditiva, pérdida del olfato, parálisis y muerte.
• El paciente puede sufrir una lesión cutánea seria inducida
por la radiación como consecuencia de largos períodos de
exposición radioscópica, un paciente de diámetro grande,
proyecciones radiográficas en ángulo y varias series de registro
de imágenes o radiografías. Consulte el protocolo clínico de su
centro para asegurar que se aplique la dosis de radiación
correcta a cada tipo específico de procedimiento realizado. Los
médicos deben monitorizar a los pacientes que puedan correr
riesgo.
• La lesión inducida por radiación en el paciente podría ser de
aparición diferida. Debe advertirse a los pacientes de los
posibles efectos secundarios de la radiación e indicarles a
quién deben contactar si presentan síntomas.
• Preste mucha atención a los signos de una embolización de ESPAÑOL
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