Merit Medical EmboGold Microspheres IFU-Int'l - Manual (Page 7)

BESCHREIBUNG
EmboGold
® Mikrosphären sind biokompatible, hydrophile,
nicht resorbierbare, präzise kalibrierte Mikrosphären aus
einem Acryl-Polymer, die mit Schweinegelatine imprägniert
sind. Sie sind in vielen verschiedenen Größen und
Konzentrationen erhältlich. EmboGold Mikrosphären sind zur
besseren Sichtbarkeit beim Umgang eingefärbt.
LIEFERZUSTAND
Vorgefüllte 20-ml-Spritze mit normgerechter Luer-Lock-Spitze,
einzeln verpackt in einer Blisterschale und mit einem abziehbaren
Tyvek
® -Deckel versiegelt. Schraubverschluss und Kolben aus
Kunststoff. Kolbendichtung mit drei Lippen aus Elastomer.
Inhalt: 1 ml oder 2 ml Mikrosphären in steriler, pyrogen-freier
Kochsalzlösung (0,9% NaCl).
INDIKATIONEN
EmboGold Mikrosphären sind zur Okklusion von Blutgefäßen
zu therapeutischen oder präoperativen Zwecken bei den
folgenden Eingriffen vorgesehen:
– Embolisation von hypervaskulären Tumoren und Prozessen,
einschließlich Uterus myomatosus, Meningiomen usw.
– Embolisation von arteriovenösen Fehlbildungen.
– Embolisation zur Blutungsstillung.
Die Mikrosphären von 40-120 µm sind insbesondere für die
Embolisation
von Meningiomen und Lebertumoren
vorgesehen.
KONTRAINDIKATIONEN
− Patienten, die einen Eingriff zur Gefäßokklusion nicht
verkraften würden.
− Gefäßanatomie, die keine sachgemäße Katheterplatzierung
zulässt.
− Zu kleiner Durchmesser der zuführenden Arterien für die
gewählten Mikrosphären.
− Bekannter oder vermuteter Vasospasmus.
− Vorliegen von distalen Arterien, die Schädelnerven direkt
versorgen.
− Vorliegen von durchgängigen Anastomosen von extrakranial
nach intrakranial.
− Arteriovenöse Shunts mit hoher Durchflussrate oder einem
Durchmesser über dem der gewählten Mikrosphären.
− Lungenembolie.
− Schwere Atherosklerose.
− Patienten mit bekannter Allergie auf Gelatine und/oder Gold.
Die Mikrosphären von 40-120 µm und 100-300 µm werden
nicht für den Einsatz im Bronchialkreislauf empfohlen.
POTENZIELLE KOMPLIKATIONEN
Bei einer Gefäßembolisation handelt es sich um einen
riskanten Eingriff. Komplikationen können jederzeit während
des Eingriffs oder danach eintreten. Insbesondere sind die
folgenden zu nennen:
– Schlaganfall bzw. Hirninfarkt
– Okklusion von Gefäßen in gesunden Bereichen
– Gefäßruptur und Blutung
– Neurologische Ausfälle
– Infektion oder Hämatom an der Injektionsstelle
– Allergische Reaktion, Hautreizungen
– Vorübergehende Schmerzen und Fieber
– Vasospasmus
– Tod
– Ischämie an einer unerwünschten Stelle, einschließlich
ischämischer Schlaganfall, ischämischer Infarkt (einschließlich
Herzinfarkt) und Gewebenekrose
– Blindheit, Gehörverlust, Verlust des Geruchssinns und/oder
Lähmung
– Weitere Informationen befinden sich unter „Warnungen“
VORSICHT
DIESE VORGEFÜLLTE SPRITZE DARF NICHT ZUR DIREKTEN
INJEKTION VON EMBOGOLD MIKROSPHÄREN VERWENDET
WERDEN. ES HANDELT SICH UM EINE „VORRATSSPRITZE“.
NÄHERES IST DEM ABSCHNITT „ANLEITUNG“ ZU
ENTNEHMEN.
EmboGold Mikrosphären dürfen nur von Fachärzten mit einer
Ausbildung in Gefäßembolisationseingriffen verwendet
werden. Größe und Menge der Mikrosphären müssen
sorgfältig entsprechend der zu behandelnden Läsion
ausgewählt werden. Diese Auswahl liegt ganz in der
Verantwortung des Arztes. Nur der Arzt kann entscheiden,
wann die Injektion der Mikrosphären gestoppt werden sollte.
Das Produkt darf nicht verwendet werden, wenn die
Schalenverpackung,
der abziehbare Film, der
Schraubverschluss oder die Spritze sichtbare Schäden
aufweist. Dies ist ein Einwegprodukt. Offene Spritzen nach
Gebrauch entsorgen. Alle Eingriffe sind unter aseptischen
Bedingungen durchzuführen.
Nur zum Gebrauch bei einem einzelnen Patienten – Inhalt
ist im Lieferzustand steril
Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten oder resterilisieren.
Eine
Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder
Resterilisation kann die strukturelle Unversehrtheit des
Produktes gefährden und/oder zum Versagen des Produktes
führen, was seinerseits Verletzungen, Erkrankungen oder den
Tod
des Patienten zur Folge haben kann. Eine
Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation
kann darüber hinaus ein Kontaminationsrisiko für das Produkt
darstellen und/oder eine Infektion oder Kreuzinfektion des
Patienten verursachen, darunter insbesondere die Übertragung
von Infektionskrankheiten von einem Patienten auf einen
anderen. Eine Kontamination des Produktes kann Verletzungen,
Erkrankungen oder den Tod des Patienten zur Folge haben.
WARNUNGEN
• EmboGold Mikrosphären enthalten Gelatine, die von Schweinen
stammt und daher bei Patienten, die überempfindlich auf Kollagen
oder Gelatine reagieren, eine Immunreaktion auslösen kann. Vor
der Anwendung dieses Produktes bei Patienten, die vermutlich
allergisch auf Injektionen mit Gelatinestabilisatoren reagieren,
empfiehlt sich eine sorgfältige Abwägung.
• Studien zufolge bilden EmboGold Mikrosphären keine
Anhäufungen und können daher im Vergleich zu PVA-Partikeln
ähnlicher Größe tiefer in das Gefäßsystem vordringen. Bei der
Embolisation von arteriovenösen Fehlbildungen mit großen Shunts
muss darauf geachtet werden, größere EmboGold Mikrosphären
auszuwählen, um zu verhindern, dass diese in den Lungen- oder
Herzkreislauf gelangen können.
• Einige EmboGold Mikrosphären können etwas außerhalb des
angegebenen Größenbereichs liegen. Der Arzt muss daher die
Größe der EmboGold Mikrosphären sorgfältig auf die Größe der
Zielgefäße der zu okkludierenden Ebene des Gefäßsystems
abstimmen
und das arteriovenöse angiographische
Erscheinungsbild in Betracht ziehen. Die Größe der EmboGold
Mikrosphären ist so zu wählen, dass ein Durchtritt aus der Arterie
in eine Vene ausgeschlossen ist.
• Die Farbe der EmboGold Mikrosphären ist u. U. durch die Haut
zu sehen, wenn sie in Arterien injiziert werden, die oberflächliche
Gewebe versorgen.
• Da mit einer Fehlembolisation erhebliche Komplikationen
verbunden sind, muss bei Eingriffen mit Einfluss auf die
extrakraniale Durchblutung von Kopf und Nacken mit äußerster
Vorsicht vorgegangen werden. Der Arzt muss den potenziellen
Nutzen der Embolisation sorgfältig gegen die Risiken und
potenziellen Komplikationen des Eingriffs abwägen. Zu diesen
Komplikationen gehören u.a. Blindheit, Gehörverlust, Verlust des
Geruchssinns, Lähmung und Tod.
• Der Patient kann durch lang andauernde Durchleuchtung,
großen Körperumfang, Röntgenaufnahmen in Schrägansicht sowie
mehrfache Röntgenaufzeichnungen bzw. -aufnahmen schwere
strahlungsbedingte Hautverletzungen erleiden. Zur Einhaltung der
richtigen Strahlungsdosis für jeden Eingriffstyp wird auf das
klinische Protokoll der jeweiligen Einrichtung verwiesen. Der Arzt
muss gefährdete Patienten entsprechend überwachen.
• Strahlungsbedingte Verletzungen des Patienten können mit
Verzögerung auftreten. Der Patient ist über die potenziellen
Nebenwirkungen der Strahlung aufzuklären und darüber zu
informieren, an wen er sich wenden kann, falls Symptome
auftreten.
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