Merit Medical EmboGold Microspheres IFU-Int'l - Manual (Page 11)

DESCRIZIONE
Le Microsfere EmboGold
® sono microsfere in polimero acrilico
calibrate con precisione, biocompatibili, idrofile, non
riassorbibili e impregnate di gelatina porcina. Sono disponibili
in una vasta gamma di misure e concentrazioni. Le Microsfere
EmboGold sono colorate per agevolarne la visualizzazione
durante la manipolazione.
CONFEZIONAMENTO
Siringa da 20 ml con punta Luer Lock standard preriempita,
confezionata singolarmente in blister sigillato con pellicola a
strappo in Tyvek
® . Tappo a vite in plastica e stantuffo.
Guarnizione dello stantuffo in elastomero, con tre nervature.
Contenuto: 1 ml o 2 ml di microsfere in soluzione fisiologica
(0,9% di NaCl) apirogena sterile.
INDICAZIONI
Le Microsfere EmboGold sono previste per l’occlusione dei
vasi sanguigni a scopi terapeutici o preoperatori nell’ambito
delle seguenti procedure:
– embolizzazione di tumori e processi ipervascolari, inclusi
fibromi uterini, meningiomi, ecc.
– embolizzazione di malformazioni arterovenose.
– embolizzazione a scopo di emostasi.
Le microsfere da 40-120 µm sono concepite più
specificamente per l’embolizzazione dei meningiomi e dei
tumori epatici.
CONTROINDICAZIONI
− Pazienti non in grado di tollerare procedure di occlusione
vascolare.
− Anatomia vascolare in grado di precludere il corretto
posizionamento del catetere.
− Arterie affluenti troppo piccole per accogliere le microsfere
selezionate.
− Presenza o sospetto di vasospasmo.
− Presenza di arterie distali che irrorano direttamente i nervi
cranici.
− Presenza di anastomosi extra-intracraniche pervie.
− Shunt arteriovenosi con flusso elevato o con un diametro
superiore a quello delle microsfere selezionate.
− Embolia polmonare.
− Aterosclerosi grave.
− Pazienti con allergia nota alla gelatina e/o all’oro.
Le microsfere da 40-120 µm e da 100-300 µm non sono
consigliate per l’uso nella circolazione bronchiale.
POTENZIALI COMPLICANZE
L’embolizzazione vascolare è una procedura altamente
rischiosa. Le complicanze che possono verificarsi in qualsiasi
momento durante o dopo la procedura includono, senza
limitazioni, le seguenti:
– ictus o infarto cerebrale
– occlusione di vasi di aree sane
– rottura del vaso ed emorragia
– deficit neurologici
– infezione o ematoma in corrispondenza del sito di iniezione
– reazione allergica, irritazioni cutanee
– dolore e febbre transitori
– vasospasmo
– decesso
– ischemia in un sito indesiderato, inclusi ictus ischemico,
infarto ischemico (compreso infarto miocardico) e necrosi
tissutale
– cecità, perdita dell’udito, perdita dell’odorato e/o paralisi
– ulteriori informazioni si trovano nella sezione Avvertenze
ATTENZIONE
NON USARE LA SIRINGA PRERIEMPITA PER INIETTARE
DIRETTAMENTE
LE MICROSFERE EMBOGOLD. LA
PRESENTE È SOLAMENTE UNA SIRINGA DI
“PREPARAZIONE”. CONSULTARE IL PARAGRAFO RELATIVO
ALLE ISTRUZIONI PER L’USO.
Le Microsfere EmboGold devono essere usate esclusivamente
da medici esperti e debitamente addestrati nelle procedure di
embolizzazione vascolare. La misura e la quantità di
microsfere vanno attentamente selezionate in base alla lesione
da trattare; la responsabilità di questa selezione spetta
esclusivamente al medico. Solo il medico, inoltre, può decidere
il momento più opportuno per concludere l’iniezione delle
microsfere.
Non utilizzare il prodotto se la confezione blister, la pellicola a
strappo, il tappo a vite o la siringa presentano danni. Il
presente è un prodotto monouso. Dopo l'uso, gettare le
siringhe aperte. Tutte le procedure devono essere eseguite con
tecniche asettiche.
Esclusivamente per l’uso in un singolo paziente -
Prodotto sterile
Non riutilizzare, rigenerare né risterilizzare. Il riutilizzo, il
ricondizionamento
o la risterilizzazione possono
compromettere l'integrità strutturale del prodotto e/o causarne
il malfunzionamento che, a sua volta, può provocare lesioni,
malattie o la morte del paziente. Inoltre, il riutilizzo, il
ricondizionamento o la risterilizzazione possono determinare il
rischio di contaminazione del prodotto e/o causare infezioni al
paziente o infezioni crociate tra pazienti, inclusa, tra le altre, la
trasmissione di malattie infettive da un paziente all'altro. La
contaminazione del prodotto può causare lesioni, malattie o la
morte del paziente.
AVVERTENZE
• Le Microsfere EmboGold contengono gelatina di origine
porcina e potrebbero quindi causare una reazione immunitaria
nei pazienti con ipersensibilità al collagene o alla gelatina.
Prima di usare questo prodotto, è necessario valutare
attentamente i pazienti con sospetta allergia ai materiali
iniettabili contenenti gelatine stabilizzanti.
• Gli studi condotti hanno dimostrato che le Microsfere
EmboGold non formano aggregati e penetrano quindi a
maggiori profondità nel sistema vascolare rispetto alle
particelle in PVA di dimensioni simili. Nel caso di
embolizzazione di malformazioni arteriovenose con shunt di
grandi dimensioni è quindi necessario selezionare Microsfere
EmboGold di misura maggiore, allo scopo di evitarne il
passaggio nella circolazione polmonare o coronarica.
• È possibile che le misure di alcune delle Microsfere
EmboGold siano leggermente fuori gamma; il medico deve
quindi accertarsi di selezionare con cautela le Microsfere
EmboGold della misura idonea in base alle dimensioni dei vasi
interessati al livello di occlusione previsto; questa selezione
deve inoltre tenere in considerazione l’aspetto arteriovenoso
desunto dalle immagini angiografiche. La misura delle
Microsfere EmboGold deve essere tale da evitarne il passaggio
da arteria a vena.
• È possibile che il colore delle Microsfere EmboGold risulti
visibile attraverso la pelle del paziente nel caso di iniezione in
arterie che irrorano i tessuti superficiali.
• A causa delle gravi complicanze di un’embolizzazione
sbagliata, è necessario prestare estrema cautela in tutte le
procedure che coinvolgono la circolazione extracranica del
capo e del collo; il medico deve inoltre ponderare attentamente
i possibili benefici dell’embolizzazione a fronte dei rischi e delle
potenziali complicanze della procedura. Queste complicanze
possono includere cecità, perdita dell’udito, perdita
dell’odorato, paralisi e morte.
• Lunghi periodi di esposizione del paziente ai sistemi
fluoroscopici, una grossa corporatura, proiezioni radiografiche
inclinate e sessioni di imaging o radiografie multiple possono
provocare lesioni cutanee indotte dalle radiazioni. Attenersi al
protocollo in vigore presso la struttura sanitaria di appartenenza
per accertarsi di erogare la corretta dose di radiazioni per
ciascun tipo specifico di procedura eseguita. I medici devono
monitorare i pazienti potenzialmente a rischio.
• L’insorgenza delle lesioni indotte da radiazioni può avere
luogo in fase postoperatoria. I pazienti devono essere a
conoscenza dei potenziali effetti collaterali delle radiazioni e
devono sapere a chi rivolgersi in caso di sintomi.
• Prestare molta attenzione a eventuali segni di embolizzazione ITALIANO
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