Merit Medical EmboGold Microspheres IFU-Int'l - Manual (Page 50)

прохождению из артерии в вену.
• Цвет микросфер EmboGold может быть виден сквозь
кожу, если микросферы вливают в артерии, питающие
поверхностные ткани.
• Вследствие значительных осложнений в результате
неправильной эмболизации следует проявлять
крайнюю осторожность при любых процедурах на
внечерепных сосудах, в том числе сосудах головы и
шеи, и врач должен тщательно взвесить возможные
преимущества эмболизации в сравнении с риском и
возможными осложнениями, связанными с
процедурой. Эти осложнения могут включать слепоту,
потерю слуха, потерю обоняния, паралич и смерть.
• Тяжелое радиационное поражение кожи пациента
может произойти вследствие продолжительных
периодов рентгеноскопического наблюдения, большой
массы тела пациента, рентгенографии под углом, а
также большого количества сессий записи снимков
или рентгенограмм. См. клинический протокол вашего
лечебного учреждения, чтобы обеспечить применение
дозы облучения, соответствующей каждому
конкретному типу процедуры. Врачи должны вести
наблюдение за пациентами, которые могут
подвергаться риску.
• Радиационная травма пациента может проявиться не
сразу. Пациентов следует проинформировать о
возможных побочных эффектах облучения и о том, к
кому им следует обращаться при появлении
симптомов.
• Обращайте особое внимание на признаки
эмболизации в ненадлежащем месте. При вливании
тщательно наблюдайте за показателями жизненно
важных функций пациента, включая показатель
насыщения гемоглобина кислородом (например,
гипоксия, изменения центральной нервной системы). В
случае возникновения любых признаков эмболизации
в ненадлежащем месте или развития симптомов у
пациента рассмотрите возможность прекращения
процедуры, поиска возможного шунта или увеличения
размера микросфер.
• Рассмотрите возможность увеличения размеров
микросфер, если при вливании микросфер
ангиографические признаки эмболизации не
появляются быстро.
Предупреждения относительно использования
малых микросфер
• Следует тщательно рассмотреть все обстоятельства
при использовании средств эмболизации, диаметр
которых меньше разрешения вашего
визуализирующего оборудования. Наличие
артериовенозных анастомозов, ответвлений сосудов,
ведущих прочь от целевого участка, или отходящих
сосудов, не обнаруженных перед эмболизацией, может
привести к эмболизации в ненадлежащем месте и
тяжелым осложнениям.
• Микросферы диаметром менее 100 микронов обычно
смещаются дистально по отношению к сосудам,
питающим анастомоз, и поэтому обладают
повышенной способностью блокировать
кровоснабжение дистальных тканей. Применение
микросфер меньших размеров приводит к повышению
риска ишемической травмы, и последствия такой
травмы следует рассмотреть перед эмболизацией.
Возможные последствия включают: отек, некроз,
паралич, абсцесс и (или) сильнее выраженный
постэмболизационный синдром.
• Постэмболизационный отек может привести к
ишемии ткани, прилегающей к целевому участку.
Следует тщательно избегать нецелевой ткани,
обладающей непереносимостью к ишемии, такой как
нервная ткань.
ИНСТРУКЦИЯ
• Установите катетер в необходимом месте и
проведите базовую ангиографию, чтобы оценить
кровоснабжение пораженного участка.
• Микросферы EmboGold выпускаются разных
размеров. Поскольку возможна неправильная
эмболизация и размер микросфер имеет
вариабельность, врач должен тщательно выбирать
размер микросфер EmboGold в соответствии с
размером целевых сосудов на желаемом уровне их
окклюзии.
• Тщательно выберите размер микросфер в
соответствии с размером отмеченных сосудов и
используемого катетера. Микросферы EmboGold
представляют собой гибкие микросферы, способные
временно подвергаться сжатию на 20 – 30%, что
облегчает их прохождение по микрокатетерам.
Исследования показали прямую корреляцию между
размером микросфер и размером окклюдированных
сосудов.
• Перед применением убедитесь в целостности
упаковки и шприца. Внешняя поверхность шприца
стерильна.
• Отвинтите колпачок предварительно наполненного
микросферами EmboGold шприца и осторожно
наберите контрастное вещество непосредственно в
шприц-резервуар.
• Идеальная суспензия обычно получается путем
смешивания 50% контрастного вещества и 50%
физиологического раствора. Чтобы получить
гомогенную суспензию микросфер EmboGold,
осторожно переверните шприц 20 мл несколько раз.
Чтобы получить более разбавленную суспензию,
можно добавить контрастное вещество и 0,9% раствор
NaCl в равных пропорциях.
• Не применяйте предварительно наполненный
шприц 20 мл для вливания микросфер EmboGold
через катетер!
• Удалите весь воздух из шприца и присоедините его к
одной из втулок трехходового крана.
• Наберите суспензию в небольшой шприц (1 - 3 мл),
присоединенный к другой втулке трехходового крана.
Избегайте возвратно-поступательных движений,
чтобы снизить риск попадания воздуха в систему.
Проверьте, используются ли необходимое количество
и концентрация микросфер.
• Удалите весь воздух из шприца.
• Навинтите шприц на втулку катетера с помощью
выступающего наконечника Люэра на запорном кране.
• Откройте запорный кран, чтобы соединить шприц для
вливания с катетером.
• Под непрерывным рентгеноскопическим контролем
медленно введите микросферы в кровь. Всегда
проводите вливание в условиях свободного кровотока.
Рефлюкс микросфер может вызвать немедленную
ишемию здоровых тканей или сосудов.
• Продолжайте вливание до достижения желаемого
прекращения кровоснабжения. Исследования
показали, что микросферы EmboGold проникают в
пораженный участок дальше в дистальном
направлении, чем частицы из поливинилалькоголя со
сходными размерами. Таким образом, сокращение
артериального кровоснабжения пораженного участка
распространяется дальше.
• По окончании вливания извлеките катетер,
продолжая осторожно аспирировать, чтобы избежать
вытеснения остающихся внутри катетера микросфер, а
затем закройте трехходовой кран.
• Извлеките катетер.
• Утилизируйте оставшиеся микросферы EmboGold и
использованные шприцы.
50
biosph_notice Z 1659 Rev E 06-12 730029002/A:Mise en page 1 25/09/12 9:50 Page 50