Merit Medical EmboGold Microspheres IFU-Int'l - Manual (Page 47)

KIRJELDUS
Mikrosfäärid EmboGold ® on akrüülpolümeerist seaželatiiniga
immutatud bioühilduvad hüdrofiilsed mitteabsorbeeruvad
täpselt kalibreeritud mikrosfäärid, mis on saadaval laias
suuruste ja kontsentratsioonide vahemikus. Mikrosfäärid
EmboGold on paremaks visualiseerimiseks nendega
töötamisel värvilised.
TURUSTAMISVIIS
Eeltäidetud 20 ml süstal Luer-tüüpi otsaga, eraldi pakendatud
mahakooritava Tyvek ® -kaanega blisteralusel. Ärakeeratav
plastikkork ja kolb. Elastomeerist kolmeosaline kolviliigend.
Pakendi sisu: 1 ml või 2 ml mikrosfääre steriilses
pürogeenivabas 0,9% NaCl lahuses.
NÄIDUSTUSED
Mikrosfäärid EmboGold on ette nähtud veresoonte
okludeerimiseks ravi või operatsioonieelsetel eesmärkidel
järgmistes protseduurides:
– hüpervaskulaarsete kasvajate ja protsesside
emboliseerimine, k.a emaka fibroomid, meningioomid jne;
– arteriovenoossete väärarendite emboliseerimine;
– hemostaatiline emboliseerimine.
40–120 μm mikrosfäärid on peamiselt ette nähtud
meningioomide ja maksakasvajate emboliseerimiseks.
VASTUNÄIDUSTUSED
− Veresoone okludeerimist mittetaluvad patsiendid.
− Kateetri nõuetekohast paigutust takistav
vaskulaaranatoomia.
− Liiga väikesed toitearterid valitud mikrosfääride
vastuvõtmiseks.
− Vasospasmi olemasolu või selle kahtlus.
− Vahetult kraniaalnärve toitvate distaalsete arterite
olemasolu.
− Avatud ekstra-intrakraniaalsete anastomooside olemasolu.
− Suure vooluga arteriovenoossed šundid, mille läbimõõt
ületab valitud mikrosfääride suurust.
− Kopsuemboolia.
− Raskekujuline ateroskleroos.
− Patsiendid teadaoleva allergiaga želatiini ja/või kulla suhtes.
40–120 μm ja 100–300 μm mikrosfäärid ei ole soovitatavad
kasutamiseks bronhiaalses vereringes.
VÕIMALIKUD TÜSISTUSED
Vaskulaarne emboliseerimine on kõrge riskitasemega
protseduur. Tüsistused on võimalikud igal ajal protseduuri
käigus või pärast selle lõpetamist ning nende hulka võivad
muu hulgas kuuluda järgmised:
– rabandus või ajuinfarkt;
– veresoonte oklusioon tervetes piirkondades;
– veresoone rebend ja verejooks;
– neuroloogilised defitsiidid;
– infektsioon või hematoom süstekohas;
– allergiline reaktsioon, nahaärritused;
– mööduv valu ja palavik;
– vasospasm;
– surm;
– isheemia soovimatus kohas, sh isheemiline insult,
isheemiline infarkt (sh müokardi infarkt) ja koe nekroos;
– nägemiskaotus, kuulmiskaotus, lõhnatunde kaotus ja/või
halvatus.
– Lisateavet leiate lõigus „Hoiatused“.
ETTEVAATUST
ÄRGE KASUTAGE SEDA EELTÄIDETUD SÜSTALT MIKROSFÄÄRIDE
EMBOGOLD OTSESEKS SÜSTIMISEKS. SEE ON „MAHUTI“-SÜSTAL. VT
JUHISTE JAOTIST.
Mikrosfääre EmboGold on lubatud kasutada ainult
vaskulaarse emboliseerimise protseduuride alase
ettevalmistusega arstidel. Mikrosfääride suurus ja kogus tuleb
hoolikalt valida vastavalt ravitavale kahjustusele ning selle
eest vastutab täielikult arst. Ainult arst määrab kõige
sobivama aja mikrosfääride süstimise lõpetamiseks.
Mitte kasutada kahjustatud blisteraluse, ärakeeratava korgi
või süstla korral. See on ühekordselt kasutatav toode.
Kõrvaldage avatud süstlad pärast kasutamist. Kõikide
protseduuride teostamisel tuleb järgida aseptilist tehnikat.
Kasutamiseks ainult ühel patsiendil - Sisu on
turustamisel steriilne
Mitte korduvalt kasutada, töödelda ega steriliseerida. Korduv
kasutamine, töötlemine või steriliseerimine võib kahjustada
seadme struktuurset terviklikkust ning põhjustada selle tõrget,
mis võib omakorda põhjustada patsiendi vigastust, haigust või
surma. Korduv kasutamine, töötlemine või steriliseerimine
võib samuti tekitada seadme saastumisohu ning patsiendi
nakkust või ristnakkust, seal hulgas nakkushaigus(t)e
ülekannet ühel patsiendilt teisele. Seadme saastumine võib
põhjustada patsiendi vigastusi, haigestumist või surma.
HOIATUSED
• Mikrosfäärid EmboGold sisaldavad seapäritolu želatiini ning
võivad seetõttu põhjustada immuunreaktsioone kollageeni või
želatiini suhtes ülitundlikel patsientidel. Antud toote kasutamist
tuleb hoolikalt kaaluda želatiinstabilisaatoreid sisaldavate
süstide suhtes allergia kahtlusega patsientidel.
• Uuringud on näidanud, et Mikrosfäärid EmboGold ei
moodusta agregaate ning tungivad seetõttu sügavamale
soonestikku samas suuruses PVA-osakestega võrreldes.
Suurte šuntidega arteriovenoossete väärarendite
emboliseerimisel tuleb sfääride kopsu- või
koronaarvereringesse sattumise vältimiseks tuleb valida
suurema läbimõõduga mikrosfäärid EmboGold.
• Osa Mikrosfääre EmboGold võivad suurusvahemikust
veidike välja jääda ning seetõttu tuleb arstil hoolikalt valida
mikrosfääride EmboGold suurus vastavalt sihtveresoonte
suurusele soovitud oklusioonitasemel veresoonkonnas ja
arvestades eelnevalt arteriovenoosse angiograafia tulemusi.
Mikrosfääride EmboGold suuruse valik peab vältima nende
arterist veeni sattumist.
• Mikrosfääride EmboGold värv võib pindmisi kudesid
toitvatesse arteritesse süstimisel olla läbi naha nähtav.
• Tõsiste tüsistuste tõttu väärembolisatsiooni korral tuleb
kõikide protseduuride teostamisel, mis hõlmavad pea
kolbavälist vereringet, toimida äärmiselt ettevaatlikult ning arstil
tuleb hoolikalt kaaluda emboliseerimisest saadavat võimalikku
kasu võrreldes protseduuriga seotud riskide ja võimalike
tüsistustega. Nende tüsistuste hulka kuuluvad nägemiskadu,
kuulmiskadu, lõhnatunde kadu, halvatus ja surm.
• Pikaajaliste röntgenuuringute, patsiendi suure läbimõõdu,
röntgenkiirguse nurga all projektsioonide ja mitmekordsete
ülesvõtete või radiograafia tõttu võib patsiendil tekkida
kiirgusest tingitud tõsine nahavigastus. Õige kiirgusannuse
tagamiseks vastavalt igale teostatava protseduuri tüübile
järgige oma asutuse raviprotokolli. Arstidel tuleb jälgida
võimalikke ohustatud patsiente.
• Patsiendi kiirgusest tingitud vigastus võib ilmneda viivitusega.
Patsiente tuleb nõustada kiirguse võimalike kõrvaltoimete
suhtes ning teavitada neid, kelle poole pöörduda sümptomite
tekkimisel.
• Jälgige hoolikalt emboliseerimise vale sihtkoha märke.
Süstimise ajal jälgige hoolikalt patsiendi SaO2-ga seotud
elulisi näitajaid (nt hüpoksiat ja muutusi kesknärvisüsteemis).
Mis tahes vale sihtkoha märkide ilmnemisel või patsiendil
sümptomite tekkimisel kaaluge protseduuri katkestamist ja
võimaliku šundi olemasolu uurimist või mikrosfääride
läbimõõdu suurendamist.
• Kui angiograafia ei näita mikrosfääride süstimise ajal kiiret
emboliseerumist, kaaluge suuremate mikrosfääride
kasutamist.
EESTI
47
biosph_notice Z 1659 Rev E 06-12 730029002/A:Mise en page 1 25/09/12 9:50 Page 47