Merit Medical EmboGold Microspheres IFU-Int'l User Manual
Page 22
embolisaatioon ja vakaviin komplikaatioihin.
• Alle 100 mikronin kokoiset mikrohiukkaset siirtyvät yleensä
distaalisesti anastomoottisiin syöttimiin nähden ja pysäyttävät sen
vuoksi todennäköisemmin distaalisen kudoksen verenkierron.
Suurempi mahdollinen iskeeminen vaurio aiheutuu pienempien
mikrohiukkasten käytöstä, minkä vuoksi on harkittava tämän vaurion
seurauksia ennen embolisaatiota. Mahdollisia seurauksia ovat mm.:
turvotus, nekroosi, halvaantuminen, absessi tai vakavampi
embolisaation jälkeinen syndrooma.
• Embolisaation jälkeinen turvotus voi aiheuttaa iskemiaa
kohdealueen viereiseen kudokseen. On vältettävä huolellisesti
iskemiaintoleransseja, ei-kohdekudoksia, kuten hermokudoksia.
OHJEET
• Laita katetri haluttuun kohtaan ja suorita vertailuangiografia
leesion verenkierron arvioimiseksi.
• EmboGold-mikrohiukkasia on saatavana erikokoisina. Virheellisen
embolisaation mahdollisuuden ja hiukkaskokojen sisäisen
vaihtelevuuden takia lääkärin on varmasti huolellisesti valittava
EmboGold-mikrohiukkasten koko kohdesuonten koon mukaisesti
verisuonten halutulla okkluusiotasolla.
• Valitse mikrohiukkasten koko huolellisesti tunnistettujen
verisuonien ja käytetyn katetrin koon perusteella. EmboGold-
mikrohiukkaset ovat joustavia mikrohiukkasia, jotka kestävät 20–30
%:n väliaikaista kompressiota, jotta ne voidaan siirtää mikrokatetrien
läpi. Tutkimuksissa on todettu suora yhteys mikrohiukkasten koon ja
suljettujen verisuonten koon välillä.
• arkista pakkaus ja ruisku ennen käyttöä varmistaaksesi, että ne
ovat ehjiä. Ruiskun ulkopinta on steriili.
• Avaa esitäytetyn EmboGold-mikrohiukkas ruiskun korkki ja vedä
varjoaine varovasti säiliöruiskuun.
• Ideaalinen suspensio saavutetaan yleensä sekoittamalla 50 %
varjoainetta ja 50 % keittosuolaliuosta. Käännä 20 ml:n ruisku useita
kertoja
varovasti
ylösalaisin
homogeenisen
EmboGold-
mikrohiukkassuspension saavuttamiseksi. Varjoaine- ja 0,9 %:n
natriumkloridiliuosta
voidaan
lisätä
samassa
suhteessa
laimeamman suspension saavuttamiseksi.
• 20 ml:n esitäytettyä ruiskua ei saa käyttää EmboGold-
mikrohiukkasten ruiskuttamiseen katetrin läpi!
• Poista kaikki ilma ruiskusta ja liitä se yhteen kolmitiehanan
liitännöistä.
• Vedä suspensio pieneen ruiskuun (1–3 ml), joka on liitetty toiseen
kolmitiehanan liitäntään. Vältä edestakaiset liikkeet pienentääksesi
ilman pääsyriskiä järjestelmään. Tarkista, että käytetään haluttua
mikrohiukkasmäärää ja -pitoisuutta.
• Poista kaikki ilma ruiskusta.
• Ruuvaa ruisku katetrin liitäntään sulkuhanan luer-lock-
urosliittimellä.
• Avaa sulkuhana kytkeäksesi ruiskun katetriin.
• Syötä mikrohiukkaset hitaasti verenkiertoon jatkuvassa
läpivalaisutarkkailussa. Ruiskuta ne aina vapaan virtauksen
olosuhteissa. Mikrohiukkasten takaisin virtaaminen voi aiheuttaa
välittömästi terveellisten kudosten tai verisuonten iskemiaa.
• Jatka infuusiota, kunnes saavutat halutun devaskularisaation.
Tutkimuksissa on todettu, että EmboGold-mikrohiukkaset
tunkeutuvat distaalisemmin leesioon kuin samankokoiset PVA-
hiukkaset. Leesioon kulkevan valtimoveren vähentyminen on tämän
vuoksi progressiivisempaa.
• Poista katetri infuusion lopuksi ylläpitäen samalla kevyttä
aspiraatiota edelleen katetrin sisällä olevien mikrohiukkasten
irrottamiseksi. Sulje sitten kolmitiehana.
• Poista katetri.
• Hävitä kaikki jäljelle jääneet EmboGold-mikrohiukkaset ja käytetyt
ruiskut.
SÄILYTYS JA VARASTOINTI
EmboGold-mikrohiukkasia on säilytettävä viileässä, kuivassa ja
pimeässä paikassa alkuperäisessä ruiskussaan ja pakkauksessaan.
Ne on käytettävä ulompaan laatikkoon ja muovialustaan merkittyihin
päivämäärään mennessä. Ei saa pakastaa.
Pakkauksen tiedot:
Kaikki EmboGold-mikrohiukkasten käyttöön liittyvät vakavat tai
hengenvaaralliset haittatapahtumat on ilmoitettava laitteen
valmistajalle.
Koko (µm)
Värikoodi
1 ml
2 ml
40-120
Oranssi
S110EG
S120EG
100-300
Keltainen
S210EG
S220EG
300-500
Sininen
S410EG
S420EG
500-700
Punainen
S610EG
S620EG
700-900
Vihreä
S810EG
S820EG
900-1200
Sinipunainen
S1010EG
S1020EG
Symboli
Merkitys
Valmistaja: Nimi ja osoite
Viimeinen käyttöpäivä: vuosi-kuukausi
LOT
Eräkoodi
REF
Luettelonumero
STERILIZE
2
Ei saa steriloida uudelleen
Ei saa käyttää, jos pakkaus on vaurioitunut
Suojattava auringonvalolta
Säilytettävä kuivassa
2
Ei saa käyttää uudelleen
Huomio - katso käyttöohjeita
Ei-pyrogeeninen
STERILE
Höyrysteriloitu
0°C
Lämpötilan alaraja
CE-merkinnän logo - Ilmoitusviranomainen: 0459
22
biosph_notice Z 1659 Rev E 06-12 730029002/A:Mise en page 1
25/09/12
9:49
Page 22