Merit Medical EmboGold Microspheres IFU-Int'l - Manual (Page 36)

ОПИСАНИЕ
Микросферите ЕmboGold ® са биосъвместими,
хидрофилни, нерезорбируеми, точно калибрирани
микросфери от акрилен полимер, импрегнирани със
свински желатин, и се предлагат в голяма гама от
размери и концентрации. Микросферите EmboGold са
оцветени, за да бъде улеснено визуализирането при
работа.
ТЪРГОВСКИ ВИД
Предварително напълнена спринцовка от 20 ml със
стандартен заключващ накрайник Луер, отделно
опакована в блистерна опаковка, която е запечатана с
обелващ се капак Tyvek ® . Пластмасова капачка на винт
и бутало. Еластомерно бутално съединение с три поли.
Съдържание: 1 ml или 2 ml микросфери в стерилен,
непирогенен физиологичен разтвор, съдържащ 0,9 %
NaCl.
ПОКАЗАНИЯ
Микросферите EmboGold са предназначени да запушват
кръвоносни съдове с терапевтична или предоперативна
цел при следните процедури:
– Емболизация на хиперваскуларни тумори и процеси,
включително фиброиди на матката, менингиоми и др.
– Емболизация на артериовенозни малформации.
– Хемостатична емболизация.
Микросферите с размер 40-120 μm са предназначени по-
специално за емболизация на менингиоми и
чернодробни тумори.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
− Пациенти, които не могат да понасят процедури на
съдова оклузия.
− Съдова анатомия, изключваща възможността за
правилно поставяне на катетъра.
− Прекалено малки захранващи артерии, които не могат
да поемат избраните микросфери.
− Наличен или суспектен вазоспазъм.
− При дистални артерии, които директно
кръвоснабдяват черепно-мозъчните нерви.
− При съществуващи проходими екстра- към
интракраниални анастомози.
− Артериовенозни шънтове с интензивен поток или с
диаметър, по-голям от този на избраните микросфери.
− Белодробна емболия.
− Тежка атеросклероза.
− Пациенти с известна алергия към желатин и/или злато.
Микросферите с размер 40-120 μm и 100-300 μm не се
препоръчват за използване в бронхиалното
кръвообращение.
ВЪЗМОЖНИ УСЛОЖНЕНИЯ
Съдовата емболизация е високорискова процедура.
Усложнения може да се появят по всяко време по време
на или след процедурата, и може да включват, но не се
ограничават само до:
– Инсулт или мозъчно инфарциране
– Оклузии на съдове в здрави области
– Разкъсване на съд и кръвоизлив
– Неврологични дефицити
– Инфекция или хематом в мястото на инжектиране
– Алергична реакция, кожни дразнения
– Преходна болка и повишена температура
– Вазоспазъм
– Смърт
– Исхемия с нежелана локализация, включително
исхемичен инсулт, исхемичен инфаркт (включително
инфаркт на миокарда) и тъканна некроза
– Ослепяване, загуба на слуха, загуба на обонянието
и/или парализа
– Допълнителна информация е дадена в точка
„Предупреждения“
ВНИМАНИЕ
НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ ТАЗИ ПРЕДВАРИТЕЛНО
НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА ЗА ДИРЕКТНО
ИНЖЕКТИРАНЕ НА МИКРОСФЕРИТЕ EmboGold.
ТОВА Е “РЕЗЕРВОАРНА” СПРИНЦОВКА. МОЛЯ,
ПРОЧЕТЕТЕ ПАРАГРАФА С ИНСТРУКЦИИТЕ.
Микросферите ЕmboGold трябва да бъдат използвани
само от лекар, специално обучен да извършва
процедурите на съдова емболизация. Размерът и
количеството на микросферите трябва да се избира
внимателно, в съответствие с третираната лезия, като
лекарят носи цялата отговорност за избора. Само
лекарят може да определи най-подходящият момент за
спиране на инжектирането на микросфери.
Да не се използват, ако блистерната опаковка,
обелващият се филм/капак, капачката на винт или
спринцовката са повредени. Това е продукт за
еднократна употреба. След употреба изхвърлете
отворените спринцовки. Всички процедури трябва да
бъдат направени с асептична техника.
Само за еднократна употреба - съдържанието се
доставя стерилно
Да не се използват, обработват или стерилизират
повторно. Повторното използване, обработване или
стерилизиране може да наруши структурната цялост на
изделието и да доведе до неговата повреда, което от
своя страна може да доведе до нараняване, заболяване
или смърт на пациента. Повторното използване,
обработване или стерилизиране може да създаде и риск
от замърсяване на изделието и/или да причини
инфекция на пациента или кръстосана инфекция,
включително, но без да се ограничава само до
предаването на инфекциозно заболяване/ния от един
пациент на друг. Замърсяването на изделието може да
доведе до нараняване, заболяване или смърт на
пациента.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Микросферите EmboGold съдържат свински желатин и
по тази причина биха могли да причинят имунна реакция
при пациенти, които са свръхчувствителни към колаген
или желатин. Необходима е внимателна преценка преди
използването на този продукт при пациенти, за които се
подозира, че са алергични към инжекции, съдържащи
желатинови стабилизатори.
• Проучванията показват, че микросферите EmboGold не
формират агрегати и в резултат на това проникват по-
дълбоко във васкулатурата в сравнение с частици от
поливинилалкохол (РVА) със същия размер. Внимателно
трябва да се изберат микросфери EmboGold с по-големи
размери, когато се емболизират артерио-венозни
малформации с големи шънтове, за да се избегне
преминаване на сферите в белодробното или
коронарното кръвообращение.
• Някои от микросферите EmboGold може да бъдат
донякъде извън диапазона, така че след преценка на
артерио-венозното и ангиографско изобразяване,
лекарят трябва да се увери, че внимателно е подбрал
микросферите EmboGold според размера на целевите
съдове на желаното ниво на оклузия във васкулатурата.
Размерът на микросферите EmboGold трябва да се
избере така, че да се предотвратява преминаването на
кръв от артерия към вена.
• Цветът на микросферите EmboGold може да се вижда
през кожата, ако бъдат инжектирани в артерии,
кръвоснабдяващи повърхностни тъкани.
БЪЛГАРСКИ
36
biosph_notice Z 1659 Rev E 06-12 730029002/A:Mise en page 1 25/09/12 9:49 Page 36